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Effetto della Terapia Parodontale Non Chirurgica sui Biomarcatori Salivari in Fumatori e Non Fumatori con Parodontite (NSPT-Biomarker)

20 aprile 2026 aggiornato da: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

Il Significato della Terapia Parodontale Non Chirurgica sui Livelli Salivari di Dkk-1, Sclerostina e PLAP-1 in Pazienti Fumatori e non Fumatori con Parodontite: Uno Studio Clinico Comparativo

Questo studio valuta l'effetto della terapia parodontale non chirurgica sui biomarcatori salivari (Dkk-1, Sclerostina e PLAP-1) e sui parametri parodontali clinici in pazienti con parodontite. La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che distrugge i tessuti di supporto dei denti. Il fumo è un fattore di rischio significativo che peggiora la distruzione parodontale e riduce l'efficacia delle terapie standard.

  • Lo studio è un trial clinico comparativo non randomizzato.
  • Include 44 pazienti adulti con diagnosi di parodontite di stadio II e III.
  • I partecipanti sono divisi in due gruppi uguali: 22 fumatori attuali e 22 non fumatori.
  • I partecipanti saranno sottoposti a un esame basale, seguito da una terapia parodontale non chirurgica standardizzata che consiste in scaling e root planing.
  • Una visita di follow-up sarà effettuata sei settimane dopo la terapia per ripetere le misurazioni cliniche e la raccolta di saliva.
  • L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori salivari e nei parametri clinici (Indice di Placca, Indice Gengivale, sanguinamento al sondaggio, Profondità di Sondaggio della Tasca, Livello di Attaccamento Clinico) dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che il fumo influisce negativamente sul parodonto alterando la produzione di citochine, compromettendo la funzione dei neutrofili e causando vasocostrizione che maschera l'infiammazione clinica. Poiché i metodi diagnostici convenzionali misurano principalmente la distruzione tissutale passata, c'è un crescente interesse nell'utilizzo di biomarcatori salivari per il monitoraggio in tempo reale dell'attività della malattia. In particolare, Dickkopf-1 (Dkk-1) e Sclerostin (SOST) sono elevati nella parodontite e sopprimono attivamente la formazione ossea antagonizzando la via Wnt/β-catenina. Al contrario, la Proteina Associata al Legamento Parodontale-1 (PLAP-1) svolge un ruolo protettivo nel mantenimento del legamento parodontale e la sua presenza nella saliva può indicare una degradazione attiva. Il comportamento collettivo di questi biomarcatori in risposta alla terapia nei fumatori non è completamente compreso.

Questo studio clinico comparativo non randomizzato mira a indagare l'impatto del fumo su questi biomarcatori salivari prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica. Saranno arruolati un totale di 44 partecipanti adulti sistemicamente sani con parodontite di Stadio II e III. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 22: fumatori attuali e non fumatori (definiti come non aver mai fumato o aver smesso da più di 5 anni).

Procedure dello studio:

  • Visita di base: I partecipanti forniranno il consenso informato scritto, seguito dalla raccolta di saliva intera non stimolata tramite salivazione passiva. Verrà quindi condotto un esame clinico a bocca intera utilizzando una sonda parodontale UNC-15. Le misurazioni cliniche includono Indice di Placca (PLI), Indice Gengivale (GI), Indice di Sanguinamento Gengivale (GBI), Profondità di Sondaggio (PPD) e Livello di Attaccamento Clinico (CAL).
  • Fase di trattamento: I pazienti riceveranno una terapia parodontale non chirurgica standardizzata. Ciò include la detartrasi alla prima visita, seguita dalla levigatura radicolare dopo una settimana.
  • Visita di follow-up: Sei settimane dopo il completamento della terapia, i partecipanti torneranno per una seconda raccolta di saliva e ripetizione di tutti gli esami clinici parodontali.

Analisi di laboratorio e statistica:

  • I campioni di saliva saranno conservati in un contenitore di ghiaccio, centrifugati a 3000 rpm per 10 minuti e il surnatante conservato a -40 °C.
  • I livelli salivari di Dkk-1, SOST e PLAP-1 saranno quantificati utilizzando kit ELISA specifici per umani.
  • L'analisi statistica valuterà i cambiamenti intra-gruppo e inter-gruppo utilizzando SPSS, con un livello di significatività statistica fissato a p ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 10001
        • Reclutamento
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Soggetti sistemicamente sani.
  • Diagnosticati con parodontite di stadio II e III.
  • Presenza di ≥ 20 denti (esclusi i terzi molari).
  • Fumatore attuale O non fumatore.

Criteri di Esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche che influenzano il parodonto.
  • Uso di farmaci che influenzano l'infiammazione.
  • Terapia parodontale ricevuta negli ultimi 6 mesi.
  • Terapia antibiotica ricevuta negli ultimi 3 mesi.
  • Consumo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fumatori
22 pazienti adulti con parodontite di stadio II o III che attualmente fumano. Riceveranno una terapia parodontale non chirurgica standardizzata.
Terapia parodontale non chirurgica standardizzata eseguita in due visite (detartrasi alla prima visita e levigatura radicolare dopo una settimana).
Comparatore attivo: Non fumatori
22 pazienti adulti con parodontite di Stadio II o III che non hanno mai fumato o hanno smesso più di 5 anni fa. Riceveranno una terapia parodontale non chirurgica standardizzata.
Terapia parodontale non chirurgica standardizzata eseguita in due visite (detartrasi alla prima visita e levigatura radicolare dopo una settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli salivari di Dickkopf-1 (Dkk-1)
Lasso di tempo: Iniziale e a 6 settimane dopo la terapia.
I livelli di Dkk-1 salivare saranno quantificati utilizzando un kit specifico per il dosaggio immunoenzimatico umano (ELISA).
Iniziale e a 6 settimane dopo la terapia.
Variazione dei livelli di sclerostina salivare (SOST)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
I livelli di sclerostina salivare (SOST) saranno quantificati utilizzando un kit specifico di dosaggio immunoenzimatico (ELISA) per umani.
Basale e 6 settimane dopo la terapia.
Variazione dei livelli di PLAP-1 (Asporina) salivari
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
I livelli della proteina-1 associata al legamento parodontale salivare (PLAP-1) saranno quantificati utilizzando un kit specifico per il dosaggio immunoenzimatico (ELISA) umano.
Basale e 6 settimane dopo la terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
La PPD sarà misurata dal margine gengivale alla base della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale UNC-15.
Basale e 6 settimane dopo la terapia.
Variazione del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
Il CAL sarà misurato dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) alla base della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale UNC-15.
Basale e 6 settimane dopo la terapia.
Variazione dell'indice di placca (PLI)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane dopo la terapia.
La quantità di placca dentale sarà valutata e classificata clinicamente secondo l'indice di placca di Silness & Löe (1964).
Al basale e a 6 settimane dopo la terapia.
Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo la terapia.
L'infiammazione gengivale sarà valutata e scoreata clinicamente secondo l'indice gengivale di Löe & Silness (1963).
Al basale e 6 settimane dopo la terapia.
Variazione dell'indice di sanguinamento gengivale (GBI)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
La presenza o assenza di sanguinamento gengivale sarà valutata clinicamente secondo l'indice di sanguinamento gengivale di Ainamo & Bay (1975).
Basale e 6 settimane dopo la terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Direttore dello studio: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al Ricercatore Principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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