- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547202
Effetto della Terapia Parodontale Non Chirurgica sui Biomarcatori Salivari in Fumatori e Non Fumatori con Parodontite (NSPT-Biomarker)
Il Significato della Terapia Parodontale Non Chirurgica sui Livelli Salivari di Dkk-1, Sclerostina e PLAP-1 in Pazienti Fumatori e non Fumatori con Parodontite: Uno Studio Clinico Comparativo
Questo studio valuta l'effetto della terapia parodontale non chirurgica sui biomarcatori salivari (Dkk-1, Sclerostina e PLAP-1) e sui parametri parodontali clinici in pazienti con parodontite. La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che distrugge i tessuti di supporto dei denti. Il fumo è un fattore di rischio significativo che peggiora la distruzione parodontale e riduce l'efficacia delle terapie standard.
- Lo studio è un trial clinico comparativo non randomizzato.
- Include 44 pazienti adulti con diagnosi di parodontite di stadio II e III.
- I partecipanti sono divisi in due gruppi uguali: 22 fumatori attuali e 22 non fumatori.
- I partecipanti saranno sottoposti a un esame basale, seguito da una terapia parodontale non chirurgica standardizzata che consiste in scaling e root planing.
- Una visita di follow-up sarà effettuata sei settimane dopo la terapia per ripetere le misurazioni cliniche e la raccolta di saliva.
- L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori salivari e nei parametri clinici (Indice di Placca, Indice Gengivale, sanguinamento al sondaggio, Profondità di Sondaggio della Tasca, Livello di Attaccamento Clinico) dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che il fumo influisce negativamente sul parodonto alterando la produzione di citochine, compromettendo la funzione dei neutrofili e causando vasocostrizione che maschera l'infiammazione clinica. Poiché i metodi diagnostici convenzionali misurano principalmente la distruzione tissutale passata, c'è un crescente interesse nell'utilizzo di biomarcatori salivari per il monitoraggio in tempo reale dell'attività della malattia. In particolare, Dickkopf-1 (Dkk-1) e Sclerostin (SOST) sono elevati nella parodontite e sopprimono attivamente la formazione ossea antagonizzando la via Wnt/β-catenina. Al contrario, la Proteina Associata al Legamento Parodontale-1 (PLAP-1) svolge un ruolo protettivo nel mantenimento del legamento parodontale e la sua presenza nella saliva può indicare una degradazione attiva. Il comportamento collettivo di questi biomarcatori in risposta alla terapia nei fumatori non è completamente compreso.
Questo studio clinico comparativo non randomizzato mira a indagare l'impatto del fumo su questi biomarcatori salivari prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica. Saranno arruolati un totale di 44 partecipanti adulti sistemicamente sani con parodontite di Stadio II e III. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 22: fumatori attuali e non fumatori (definiti come non aver mai fumato o aver smesso da più di 5 anni).
Procedure dello studio:
- Visita di base: I partecipanti forniranno il consenso informato scritto, seguito dalla raccolta di saliva intera non stimolata tramite salivazione passiva. Verrà quindi condotto un esame clinico a bocca intera utilizzando una sonda parodontale UNC-15. Le misurazioni cliniche includono Indice di Placca (PLI), Indice Gengivale (GI), Indice di Sanguinamento Gengivale (GBI), Profondità di Sondaggio (PPD) e Livello di Attaccamento Clinico (CAL).
- Fase di trattamento: I pazienti riceveranno una terapia parodontale non chirurgica standardizzata. Ciò include la detartrasi alla prima visita, seguita dalla levigatura radicolare dopo una settimana.
- Visita di follow-up: Sei settimane dopo il completamento della terapia, i partecipanti torneranno per una seconda raccolta di saliva e ripetizione di tutti gli esami clinici parodontali.
Analisi di laboratorio e statistica:
- I campioni di saliva saranno conservati in un contenitore di ghiaccio, centrifugati a 3000 rpm per 10 minuti e il surnatante conservato a -40 °C.
- I livelli salivari di Dkk-1, SOST e PLAP-1 saranno quantificati utilizzando kit ELISA specifici per umani.
- L'analisi statistica valuterà i cambiamenti intra-gruppo e inter-gruppo utilizzando SPSS, con un livello di significatività statistica fissato a p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student
- Numero di telefono: +9647703916382
- Email: husseinabdulrassol@uomustansiriyah.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D.
- Numero di telefono: +9647901174767
- Email: ghasaq.a.abdulwahhab@uomustansiriyah.edu.iq
Luoghi di studio
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 10001
- Reclutamento
- Al-Sadr Specialized Dental Center
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq
- Reclutamento
- Sadr Specialized Dental Center
-
Contatto:
- Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student
- Numero di telefono: +9647703916382
- Email: husseinabdulrassol@uomustansiriyah.edu.iq
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Contatto:
- Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D.
- Numero di telefono: +9647901174767
- Email: ghasaq.a.abdulwahhab@uomustansiriyah.edu.iq
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Soggetti sistemicamente sani.
- Diagnosticati con parodontite di stadio II e III.
- Presenza di ≥ 20 denti (esclusi i terzi molari).
- Fumatore attuale O non fumatore.
Criteri di Esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche che influenzano il parodonto.
- Uso di farmaci che influenzano l'infiammazione.
- Terapia parodontale ricevuta negli ultimi 6 mesi.
- Terapia antibiotica ricevuta negli ultimi 3 mesi.
- Consumo di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fumatori
22 pazienti adulti con parodontite di stadio II o III che attualmente fumano.
Riceveranno una terapia parodontale non chirurgica standardizzata.
|
Terapia parodontale non chirurgica standardizzata eseguita in due visite (detartrasi alla prima visita e levigatura radicolare dopo una settimana).
|
|
Comparatore attivo: Non fumatori
22 pazienti adulti con parodontite di Stadio II o III che non hanno mai fumato o hanno smesso più di 5 anni fa.
Riceveranno una terapia parodontale non chirurgica standardizzata.
|
Terapia parodontale non chirurgica standardizzata eseguita in due visite (detartrasi alla prima visita e levigatura radicolare dopo una settimana).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli salivari di Dickkopf-1 (Dkk-1)
Lasso di tempo: Iniziale e a 6 settimane dopo la terapia.
|
I livelli di Dkk-1 salivare saranno quantificati utilizzando un kit specifico per il dosaggio immunoenzimatico umano (ELISA).
|
Iniziale e a 6 settimane dopo la terapia.
|
|
Variazione dei livelli di sclerostina salivare (SOST)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
I livelli di sclerostina salivare (SOST) saranno quantificati utilizzando un kit specifico di dosaggio immunoenzimatico (ELISA) per umani.
|
Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
|
Variazione dei livelli di PLAP-1 (Asporina) salivari
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
I livelli della proteina-1 associata al legamento parodontale salivare (PLAP-1) saranno quantificati utilizzando un kit specifico per il dosaggio immunoenzimatico (ELISA) umano.
|
Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
La PPD sarà misurata dal margine gengivale alla base della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale UNC-15.
|
Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
|
Variazione del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
Il CAL sarà misurato dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) alla base della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale UNC-15.
|
Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
|
Variazione dell'indice di placca (PLI)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane dopo la terapia.
|
La quantità di placca dentale sarà valutata e classificata clinicamente secondo l'indice di placca di Silness & Löe (1964).
|
Al basale e a 6 settimane dopo la terapia.
|
|
Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
L'infiammazione gengivale sarà valutata e scoreata clinicamente secondo l'indice gengivale di Löe & Silness (1963).
|
Al basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
|
Variazione dell'indice di sanguinamento gengivale (GBI)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
La presenza o assenza di sanguinamento gengivale sarà valutata clinicamente secondo l'indice di sanguinamento gengivale di Ainamo & Bay (1975).
|
Basale e 6 settimane dopo la terapia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
- Direttore dello studio: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saraç Atagün Ö, Baltacıoğlu E, Alver A, Balaban Yücesan F, Yuva P, Aslan Kehribar M, et al. Effects of smoking on local and systemic oxidative stress markers in individuals with periodontitis. Northwestern Med J. 2024;4(4):195-20. https://doi.org/10.54307/2024.NWMJ.71
- Gur B, Afacan B, Cevik O, Kose T, Emingil G. Gingival crevicular fluid periodontal ligament-associated protein-1, sclerostin, and tumor necrosis factor-alpha levels in periodontitis. J Periodontol. 2023 Oct;94(10):1166-1175. doi: 10.1002/JPER.22-0750. Epub 2023 Apr 19.
- Liao, C., Liang, S., Wang, Y. et al. Sclerostin is a promising therapeutic target for oral inflammation and regenerative dentistry. J Transl Med 20, 221 (2022). https://doi.org/10.1186/s12967-022-03417-4
- Azab E, Attia A, Yaghmoor W, Aldahlawi S, Youssef AR. The Impact of Nonsurgical Periodontal Therapy on Serum Levels of Dickkopf-Related Protein-1 in Smokers and Nonsmokers with Periodontitis: A Prospective Comparative Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2022 Jun 28;14:191-198. doi: 10.2147/CCIDE.S362801. eCollection 2022.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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