- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547202
Efecto de la terapia periodontal no quirúrgica sobre los biomarcadores salivales en fumadores y no fumadores con periodontitis (NSPT-Biomarker)
La importancia de la terapia periodontal no quirúrgica en los niveles salivales de Dkk-1, Esclerostina y PLAP-1 en pacientes fumadores y no fumadores con periodontitis: un estudio clínico comparativo
Este estudio evalúa el efecto de la terapia periodontal no quirúrgica sobre biomarcadores salivales (Dkk-1, Esclerostina y PLAP-1) y parámetros periodontales clínicos en pacientes con periodontitis. La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica que destruye los tejidos de soporte dental. Fumar es un factor de riesgo significativo que empeora la destrucción periodontal y reduce la efectividad de las terapias estándar.
- El ensayo es un estudio clínico comparativo no aleatorizado.
- Incluye a 44 pacientes adultos diagnosticados con periodontitis en etapa II y III.
- Los participantes se dividen en dos grupos iguales: 22 fumadores actuales y 22 no fumadores.
- Los participantes se someterán a un examen basal, seguido de una terapia periodontal no quirúrgica estandarizada que consiste en raspado y alisado radicular.
- Se realizará una visita de seguimiento seis semanas después de la terapia para repetir las mediciones clínicas y la recolección de saliva.
- El objetivo principal es evaluar los cambios en los niveles de biomarcadores salivales y los parámetros clínicos (Índice de Placa, Índice Gingival, sangrado al sondaje, Profundidad de Sondaje del Bolsillo, Nivel de Inserción Clínica) después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que fumar afecta negativamente al periodonto al alterar la producción de citoquinas, afectar la función de los neutrófilos y causar vasoconstricción que enmascara la inflamación clínica. Debido a que los métodos de diagnóstico convencionales principalmente miden la destrucción tisular pasada, existe un creciente interés en utilizar biomarcadores salivales para el monitoreo en tiempo real de la actividad de la enfermedad. Específicamente, Dickkopf-1 (Dkk-1) y Esclerostina (SOST) están elevados en la periodontitis y suprimen activamente la formación ósea al antagonizar la vía Wnt/β-catenina. Por el contrario, la Proteína-1 Asociada al Ligamento Periodontal (PLAP-1) juega un papel protector en el mantenimiento del ligamento periodontal, y su presencia en la saliva puede indicar degradación activa. El comportamiento colectivo de estos biomarcadores en respuesta a la terapia entre fumadores no se comprende completamente.
Este ensayo clínico comparativo no aleatorizado tiene como objetivo investigar el impacto del tabaquismo en estos biomarcadores salivales antes y después de la terapia periodontal no quirúrgica. Se incluirán un total de 44 participantes adultos sistémicamente sanos con periodontitis en estadio II y III. Los participantes se dividirán en dos grupos de 22: fumadores actuales y no fumadores (definidos como aquellos que nunca han fumado o que lo dejaron hace >5 años).
Procedimientos del estudio:
- Visita inicial: Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito, seguido de la recolección de saliva total no estimulada mediante babeo pasivo. Luego se realizará un examen clínico de boca completa utilizando una sonda periodontal UNC-15. Las mediciones clínicas incluyen el Índice de Placa (IPL), el Índice Gingival (IG), el Índice de Sangrado Gingival (ISG), la Profundidad de Bolsa al Sondaje (PBS) y el Nivel de Inserción Clínica (NIC).
- Fase de tratamiento: Los pacientes recibirán terapia periodontal no quirúrgica estandarizada. Esto implica el raspado en la primera visita, seguido del alisado radicular después de una semana.
- Visita de seguimiento: Seis semanas después de completar la terapia, los participantes regresarán para una segunda recolección de saliva y una repetición de todos los exámenes periodontales clínicos.
Análisis de laboratorio y estadístico:
- Las muestras de saliva se mantendrán en una caja de hielo, se centrifugarán a 3000 rpm durante 10 minutos y el sobrenadante se almacenará a -40 °C.
- Los niveles salivales de Dkk-1, SOST y PLAP-1 se cuantificarán utilizando kits ELISA humanos específicos.
- El análisis estadístico evaluará los cambios intragrupo e intergrupo utilizando SPSS, con un nivel de significancia estadística establecido en p ≤ 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student
- Número de teléfono: +9647703916382
- Correo electrónico: husseinabdulrassol@uomustansiriyah.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D.
- Número de teléfono: +9647901174767
- Correo electrónico: ghasaq.a.abdulwahhab@uomustansiriyah.edu.iq
Ubicaciones de estudio
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- Reclutamiento
- Al-Sadr Specialized Dental Center
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Reclutamiento
- Sadr Specialized Dental Center
-
Contacto:
- Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student
- Número de teléfono: +9647703916382
- Correo electrónico: husseinabdulrassol@uomustansiriyah.edu.iq
-
Contacto:
- Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D.
- Número de teléfono: +9647901174767
- Correo electrónico: ghasaq.a.abdulwahhab@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Salud sistémica adecuada.<\/li>
- Diagnosticado con periodontitis en estadios II y III.<\/li>
- Presencia de ≥ 20 dientes (excluyendo terceros molares).<\/li>
- Fumador actual O no fumador.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Presencia de enfermedades sistémicas que afectan el periodonto.<\/li>
- Uso de medicamentos que afectan la inflamación.<\/li>
- Recibir terapia periodontal en los últimos 6 meses.<\/li>
- Recibir terapia antibiótica en los últimos 3 meses.<\/li>
- Consumo de alcohol.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fumadores
22 pacientes adultos con periodontitis en estadio II o III que fuman actualmente.
Recibirán terapia periodontal no quirúrgica estandarizada.
|
Terapia periodontal no quirúrgica estandarizada realizada en dos visitas (raspado en la primera visita y alisado radicular después de una semana).
|
|
Comparador activo: No fumadores
22 pacientes adultos con periodontitis en estadio II o III que nunca han fumado o dejaron de fumar hace más de 5 años.
Recibirán terapia periodontal no quirúrgica estandarizada.
|
Terapia periodontal no quirúrgica estandarizada realizada en dos visitas (raspado en la primera visita y alisado radicular después de una semana).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de Dickkopf-1 (Dkk-1) salival
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 semanas posteriores al tratamiento.
|
Los niveles de Dkk-1 salival se cuantificarán usando un kit específico de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) humano.
|
Valor inicial y 6 semanas posteriores al tratamiento.
|
|
Cambio en los Niveles Salivales de Esclerostina (SOST)
Periodo de tiempo: al inicio y 6 semanas después de la terapia.
|
Los niveles de esclerostina salival (SOST) se cuantificarán utilizando un kit específico de ensayo inmunoenzimático (ELISA) humano.
|
al inicio y 6 semanas después de la terapia.
|
|
Cambio en los niveles de PLAP-1 salival (Asporina)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 semanas después del tratamiento.
|
Los niveles de proteína-1 asociada al ligamento periodontal salival (PLAP-1) se cuantificarán utilizando un kit específico de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) humano.
|
Al inicio y 6 semanas después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la profundidad de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Basal y 6 semanas posteriores a la terapia.
|
La PPD se medirá desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal UNC-15.
|
Basal y 6 semanas posteriores a la terapia.
|
|
Cambio en el Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento ya las 6 semanas posteriores a la terapia.
|
La CAL se medirá desde la unión cemento-esmalte (UCE) hasta la base de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal UNC-15.
|
Antes del tratamiento ya las 6 semanas posteriores a la terapia.
|
|
Cambio en el Índice de Placa (PLI)
Periodo de tiempo: Situación basal y 6 semanas después de la terapia.
|
La cantidad de placa dental se evaluará y puntuará clínicamente según el Índice de Placa de Silness & Löe (1964).
|
Situación basal y 6 semanas después de la terapia.
|
|
Cambio en el Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 semanas después de la terapia.
|
La inflamación gingival será evaluada y puntuada clínicamente según el Índice Gingival de Löe & Silness (1963).
|
Al inicio y 6 semanas después de la terapia.
|
|
Cambio en el Índice de Sangrado Gingival (GBI)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 semanas después de la terapia.
|
La presencia o ausencia de sangrado gingival se valorará clínicamente según el índice de sangrado gingival de Ainamo & Bay (1975).
|
Al inicio y 6 semanas después de la terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
- Director de estudio: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saraç Atagün Ö, Baltacıoğlu E, Alver A, Balaban Yücesan F, Yuva P, Aslan Kehribar M, et al. Effects of smoking on local and systemic oxidative stress markers in individuals with periodontitis. Northwestern Med J. 2024;4(4):195-20. https://doi.org/10.54307/2024.NWMJ.71
- Gur B, Afacan B, Cevik O, Kose T, Emingil G. Gingival crevicular fluid periodontal ligament-associated protein-1, sclerostin, and tumor necrosis factor-alpha levels in periodontitis. J Periodontol. 2023 Oct;94(10):1166-1175. doi: 10.1002/JPER.22-0750. Epub 2023 Apr 19.
- Liao, C., Liang, S., Wang, Y. et al. Sclerostin is a promising therapeutic target for oral inflammation and regenerative dentistry. J Transl Med 20, 221 (2022). https://doi.org/10.1186/s12967-022-03417-4
- Azab E, Attia A, Yaghmoor W, Aldahlawi S, Youssef AR. The Impact of Nonsurgical Periodontal Therapy on Serum Levels of Dickkopf-Related Protein-1 in Smokers and Nonsmokers with Periodontitis: A Prospective Comparative Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2022 Jun 28;14:191-198. doi: 10.2147/CCIDE.S362801. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Comportamiento
- Tabaquismo
- El consumo de tabaco
- Periodontitis
- De fumar
- Fumar cigarrillos
- Esclerosteosis
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Escala dental
- Profilaxis dental
- Periodoncia
- Legrado subgingival
- Odontología preventiva
- Planificación de raíz
- Exfoliación Dental
Otros números de identificación del estudio
- MU-DENT-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .