- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07547202
Effet du traitement parodontal non chirurgical sur les biomarqueurs salivaires chez les fumeurs et les non-fumeurs atteints de parodontite (NSPT-Biomarker)
L'importance du traitement parodontal non chirurgical sur les niveaux de Dkk-1, de Sclérostine et de PLAP-1 salivaires chez les patients fumeurs et non-fumeurs atteints de parodontite : une étude clinique comparative
Cette étude évalue l'effet du traitement parodontal non chirurgical sur les biomarqueurs salivaires (Dkk-1, Sclérostine et PLAP-1) et les paramètres parodontaux cliniques chez les patients atteints de parodontite. La parodontite est une maladie inflammatoire chronique qui détruit les tissus de soutien des dents. Le tabagisme est un facteur de risque majeur qui aggrave la destruction parodontale et réduit l'efficacité des thérapies standard.
- L'essai est une étude clinique comparative non randomisée.
- Il inclut 44 patients adultes diagnostiqués avec une parodontite de stade II et III.
- Les participants sont divisés en deux groupes égaux : 22 fumeurs actuels et 22 non-fumeurs.
- Les participants subiront un examen initial, suivi d'un traitement parodontal non chirurgical standardisé consistant en un détartrage et un surfaçage radiculaire.
- Une visite de suivi sera effectuée six semaines après le traitement pour répéter les mesures cliniques et la collecte de salive.
- L'objectif principal est d'évaluer les changements dans les niveaux de biomarqueurs salivaires et les paramètres cliniques (Indice de plaque, Indice gingival, saignement au sondage, Profondeur de poche au sondage, Niveau d'attache clinique) après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est connu que le tabagisme affecte négativement le parodonte en altérant la production de cytokines, en altérant la fonction des neutrophiles et en provoquant une vasoconstriction qui masque l'inflammation clinique. Étant donné que les méthodes diagnostiques conventionnelles mesurent principalement la destruction tissulaire passée, il y a un intérêt croissant à utiliser des biomarqueurs salivaires pour la surveillance en temps réel de l'activité de la maladie. Plus précisément, la Dickkopf-1 (Dkk-1) et la Sclérostine (SOST) sont élevées dans la parodontite et suppriment activement la formation osseuse en antagonisant la voie Wnt/β-caténine. Inversement, la Protéine-1 Associée au Ligament Parodontal (PLAP-1) joue un rôle protecteur dans le maintien du ligament parodontal, et sa présence dans la salive peut indiquer une dégradation active. Le comportement collectif de ces biomarqueurs en réponse au traitement chez les fumeurs n'est pas entièrement compris.
Cet essai clinique comparatif non randomisé vise à étudier l'impact du tabagisme sur ces biomarqueurs salivaires avant et après un traitement parodontal non chirurgical. Au total, 44 participants adultes en bonne santé systémique atteints de parodontite de stade II et III seront inclus. Les participants seront divisés en deux groupes de 22 : fumeurs actuels et non-fumeurs (définis comme n'ayant jamais fumé ou ayant arrêté depuis plus de 5 ans).
Procédures de l'étude :
- Visite initiale : Les participants fourniront un consentement éclairé écrit, suivi du recueil de salive totale non stimulée par bavage passif. Un examen clinique complet sera ensuite réalisé à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15. Les mesures cliniques comprennent l'Indice de Plaque (PLI), l'Indice Gingival (GI), l'Indice de Saignement Gingival (GBI), la Profondeur de Poche au Sondage (PPD) et le Niveau d'Attache Clinique (CAL).
- Phase de traitement : Les patients recevront un traitement parodontal non chirurgical standardisé. Cela implique un détartrage lors de la première visite, suivi d'un surfaçage radiculaire une semaine plus tard.
- Visite de suivi : Six semaines après la fin du traitement, les participants reviendront pour un second recueil de salive et une répétition de tous les examens cliniques parodontaux.
Analyse de laboratoire et statistique :
- Les échantillons de salive seront conservés dans une glacière, centrifugés à 3000 rpm pendant 10 minutes, et le surnageant stocké à -40 °C.
- Les niveaux salivaires de Dkk-1, SOST et PLAP-1 seront quantifiés à l'aide de kits ELISA spécifiques pour humain.
- L'analyse statistique évaluera les changements intra-groupe et inter-groupes à l'aide de SPSS, avec un niveau de signification statistique fixé à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student
- Numéro de téléphone: +9647703916382
- E-mail: husseinabdulrassol@uomustansiriyah.edu.iq
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +9647901174767
- E-mail: ghasaq.a.abdulwahhab@uomustansiriyah.edu.iq
Lieux d'étude
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- Recrutement
- Al-Sadr Specialized Dental Center
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Recrutement
- Sadr Specialized Dental Center
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Contact:
- Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student
- Numéro de téléphone: +9647703916382
- E-mail: husseinabdulrassol@uomustansiriyah.edu.iq
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Contact:
- Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +9647901174767
- E-mail: ghasaq.a.abdulwahhab@uomustansiriyah.edu.iq
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- En bonne santé générale.
- Diagnostic de parodontite de stade II et III.
- Présence d'au moins 20 dents (excluant les troisièmes molaires).
- Fumeur actuel OU non-fumeur.
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies systémiques affectant le parodonte.
- Utilisation de médicaments affectant l'inflammation.
- Traitement parodontal reçu au cours des 6 derniers mois.
- Traitement antibiotique reçu au cours des 3 derniers mois.
- Consommation d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fumeurs
22 patients adultes souffrant de parodontite de stade II ou III qui fument actuellement.
Ils recevront un traitement parodontal non chirurgical standardisé.
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Thérapie parodontale non chirurgicale standardisée effectuée en deux visites (détartrage lors de la première visite et surfaçage radiculaire après une semaine).
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Comparateur actif: Non-fumeurs
22 patients adultes atteints de parodontite de stade II ou III qui n'ont jamais fumé ou ont arrêté il y a plus de 5 ans.
Ils recevront un traitement parodontal non chirurgical standardisé.
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Thérapie parodontale non chirurgicale standardisée effectuée en deux visites (détartrage lors de la première visite et surfaçage radiculaire après une semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des taux de Dickkopf-1 (Dkk-1) salivaire
Délai: Avant traitement et 6 semaines après le traitement.
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Les taux de Dkk-1 salivaire seront quantifiés à l'aide d'un kit spécifique de dosage immuno-enzymatique (ELISA) humain.
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Avant traitement et 6 semaines après le traitement.
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Changement des taux de sclérostine salivaire (SOST)
Délai: Au départ et 6 semaines après le traitement.
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Les taux de sclérostine (SOST) salivaire seront quantifiés à l’aide d’un kit spécifique de dosage immuno-enzymatique (ELISA) humain.
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Au départ et 6 semaines après le traitement.
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Variation des taux de PLAP-1 (Asporine) salivaire
Délai: Avant le traitement et 6 semaines après le traitement.
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Les niveaux de la protéine-1 associée au ligament parodontal salivaire (PLAP-1) seront quantifiés à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique (ELISA) humain spécifique.
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Avant le traitement et 6 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: Avant le début du traitement et 6 semaines après la thérapie.
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Le PPD sera mesuré du bord gingival à la base de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15.
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Avant le début du traitement et 6 semaines après la thérapie.
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Changement du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: Avant le traitement et 6 semaines après le traitement.
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Le CAL sera mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) à la base de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15.
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Avant le traitement et 6 semaines après le traitement.
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Changement de l'indice de plaque (PLI)
Délai: Avant le traitement et 6 semaines après le traitement.
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La quantité de plaque dentaire sera évaluée et notée cliniquement selon l'indice de plaque de Silness & Löe (1964).
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Avant le traitement et 6 semaines après le traitement.
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Changement de l'indice gingival (GI)
Délai: Au départ et 6 semaines après le traitement.
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L'inflammation gingivale sera évaluée et notée cliniquement selon l'Indice Gingival de Löe & Silness (1963).
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Au départ et 6 semaines après le traitement.
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Changement de l'indice de saignement gingival (GBI)
Délai: Ligne de base et 6 semaines après le traitement.
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La présence ou l'absence de saignement gingival sera évaluée cliniquement selon l'indice de saignement gingival d'Ainamo & Bay (1975).
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Ligne de base et 6 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
- Directeur d'études: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saraç Atagün Ö, Baltacıoğlu E, Alver A, Balaban Yücesan F, Yuva P, Aslan Kehribar M, et al. Effects of smoking on local and systemic oxidative stress markers in individuals with periodontitis. Northwestern Med J. 2024;4(4):195-20. https://doi.org/10.54307/2024.NWMJ.71
- Gur B, Afacan B, Cevik O, Kose T, Emingil G. Gingival crevicular fluid periodontal ligament-associated protein-1, sclerostin, and tumor necrosis factor-alpha levels in periodontitis. J Periodontol. 2023 Oct;94(10):1166-1175. doi: 10.1002/JPER.22-0750. Epub 2023 Apr 19.
- Liao, C., Liang, S., Wang, Y. et al. Sclerostin is a promising therapeutic target for oral inflammation and regenerative dentistry. J Transl Med 20, 221 (2022). https://doi.org/10.1186/s12967-022-03417-4
- Azab E, Attia A, Yaghmoor W, Aldahlawi S, Youssef AR. The Impact of Nonsurgical Periodontal Therapy on Serum Levels of Dickkopf-Related Protein-1 in Smokers and Nonsmokers with Periodontitis: A Prospective Comparative Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2022 Jun 28;14:191-198. doi: 10.2147/CCIDE.S362801. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Comportement
- Tabagisme
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- Fumeur
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- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
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- Échelle dentaire
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- Parodontie
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- Planage racinaire
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Autres numéros d'identification d'étude
- MU-DENT-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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