Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ikke-kirurgisk periodontittbehandling på spyttbiomarkører hos røykere og ikke-røykere med periodontitt (NSPT-Biomarker)

20. april 2026 oppdatert av: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

Betydningen av ikke-kirurgisk periodontal terapi på spyttnivåene av Dkk-1, sklerostin og PLAP-1 hos røykere og ikke-røykere med periodontitt: En klinisk sammenlignende studie

Denne studien vurderer effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på spyttbiomarkører (Dkk-1, Sclerostin og PLAP-1) og kliniske periodontale parametre hos pasienter med periodontitt. Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som ødelegger tannstøttevev. Røyking er en signifikant risikofaktor som forverrer periodontal destruksjon og reduserer effekten av standardbehandlinger.

  • Forsøket er en ikke-randomisert komparativ klinisk studie.
  • Det inkluderer 44 voksne pasienter diagnostisert med stadium II og III periodontitt.
  • Deltakerne er delt inn i to like grupper: 20 nåværende røykere og 22 ikke-røykere (merk: opprinnelig totalt 44, 22+22=44, men her er 22+22 korrekt oversatt).
  • Deltakerne vil gjennomgå en baseliseksaminasjon, etterfulgt av standardisert ikke-kirurgisk periodontal terapi bestående av skalering og rotplaning.
  • En oppfølgingsvisit skal utføres seks uker etter terapi for å gjenta kliniske målinger og spyttinnsamling.
  • Det primære målet er å vurdere endringer i spyttbiomarkørnivåer og kliniske parametre (plakkindeks, gingivaindeks, blødning ved sondering, sondringslommedybde, klinisk festenivå) etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at røyking påvirker periodontiet negativt ved å endre cytokinproduksjon, svekke nøytrofilfunksjon og forårsake vasokonstriksjon som maskerer klinisk betennelse. Siden konvensjonelle diagnostiske metoder hovedsakelig måler tidligere vevsdestruksjon, er det økende interesse for å bruke spyttbiomarkører for sanntidsovervåking av sykdomsaktivitet. Spesielt Dickkopf-1 (Dkk-1) og Sclerostin (SOST) er forhøyet ved periodontitt og hemmer aktivt beindannelse ved å antagonisere Wnt/β-catenin-veien. Motsatt spiller Periodontal Ligament-Associated Protein-1 (PLAP-1) en beskyttende rolle i vedlikeholdet av periodontalligamentet, og dens tilstedeværelse i spytt kan indikere aktiv nedbrytning. Den kollektive atferden til disse biomarkørene som respons på terapi hos røykere er ikke fullt forstått.

Denne ikke-randomiserte komparative kliniske studien tar sikte på å undersøke innvirkningen av røyking på disse spyttbiomarkørene før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling. Totalt 44 systemisk friske voksne deltakere med stadium II og III periodontitt vil bli rekruttert. Deltakerne deles i to grupper på 22: nåværende røykere og ikke-røykere (definert som aldri røykt eller sluttet >5 år siden).

Studieprosedyrer:

  • Baseline-besøk: Deltakerne gir skriftlig informert samtykke, etterfulgt av innsamling av ustimulert total spytt via passiv sikling. Deretter utføres en fullmunn klinisk undersøkelse med en UNC-15 periodontal probe. Kliniske målinger inkluderer Plaque Index (PLI), Gingival Index (GI), Gingival Bleeding Index (GBI), Sonderingslommedybde (PPD) og Klinisk festenivå (CAL).
  • Behandlingsfase: Pasientene får standardisert ikke-kirurgisk periodontal behandling. Dette innebærer skalering ved første besøk, etterfulgt av rotplanering etter en uke.
  • Oppfølgingsbesøk: Seks uker etter fullført behandling returnerer deltakerne for en andre spyttinnsamling og gjentakelse av alle kliniske periodontale undersøkelser.

Laboratorie- og statistisk analyse:

  • Spyttprøver oppbevares i isboks, sentrifugeres ved 3000 rpm i 10 minutter, og supernatanten lagres ved −40 °C.
  • Spyttnivåene av Dkk-1, SOST og PLAP-1 kvantifiseres ved bruk av spesifikke humane ELISA-kit.
  • Statistisk analyse vurderer intra-gruppe og inter-gruppe endringer ved bruk av SPSS, med et statistisk signifikansnivå satt til p ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
        • Rekruttering
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk frisk.
  • Diagnostisert med stadium II og III periodontitt.
  • Tilstedeværelse av ≥ 20 tenner (ekskludert visdomstenner).
  • Nåværende røyker ELLER ikke-røyker

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som påvirker periodontiet.
  • Bruk av medisiner som påvirker betennelse.
  • Mottatt periodontisk behandling de siste 6 månedene.
  • Mottatt antibiotikabehandling de siste 3 månedene.
  • Alkoholbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Røykerne
22 voksne pasienter med stadium II eller III periodontitt som for øyeblikket røyker. De vil motta standardisert ikke-kirurgisk periodontal terapi.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal terapi (Skalering og rothøvling)
Standardisert ikke-kirurgisk periodontal terapi utført over to besøk (skalering ved første besøk og rotplanering etter én uke).
Aktiv komparator: Ikke-røykere
22 voksne pasienter med stadium II eller III periodontitt som aldri har røykt eller sluttet for mer enn 5 år siden. De vil få standardisert ikke-kirurgisk periodontittbehandling.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal terapi (Skalering og rothøvling)
Standardisert ikke-kirurgisk periodontal terapi utført over to besøk (skalering ved første besøk og rotplanering etter én uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttnivåer av Dickkopf-1 (Dkk-1)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling.
Nivåene av spytt-Dkk-1 vil bli kvantifisert ved bruk av et spesifikt humant Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett.
Baseline og 6 uker etter behandling.
Endring i spyttsklerostin (SOST)-nivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling.
Nivåer av sklerostin (SOST) i spytt kvantifiseres ved hjelp av et spesifikt humant ELISA-kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Baseline og 6 uker etter behandling.
Endring i spytt PLAP-1 (Asporin)-nivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling.
Nivåer av spyttfullt periodontal ligament-assosiert protein-1 (PLAP-1) vil bli kvantifisert ved hjelp av et spesifikt humant Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett.
Baseline og 6 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sondert lommedybde (PPD)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter behandling.
PPD vil bli målt fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen ved bruk av en UNC-15 periodontalsonde.
Ved baseline og 6 uker etter behandling.
Endring i klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter behandling.
CAL vil bli målt fra sementemaljegrensen (CEJ) til bunnen av periodontallommen ved hjelp av en UNC-15 periodontalsonde.
Ved baseline og 6 uker etter behandling.
Endring i Plaque Index (PLI)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling.
Mengden plakk vil bli vurdert og skåret klinisk i henhold til Plaque Index fra Silness & Löe (1964).
Baseline og 6 uker etter behandling.
Endring i gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling.
Gingival inflammasjon vil bli vurdert og skåret klinisk i henhold til Løe & Silness (1963) Gingival Index.
Baseline og 6 uker etter behandling.
Endring i Gingival Bleeding Index (GBI)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling.
Tilstedeværelse eller fravær av gingival blødning vil bli vurdert klinisk i henhold til Ainamo & Bay (1975) Gingival Bleeding Index.
Baseline og 6 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Studieleder: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU-DENT-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til hovedforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere