Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-chirurgische parodontale therapie op speekselbiomarkers bij rokers en niet-rokers met parodontitis (NSPT-Biomarker)

20 april 2026 bijgewerkt door: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

De betekenis van niet-chirurgische parodontale therapie op speeksel Dkk-1, Sclerostine en PLAP-1 niveaus bij rokende en niet-rokende patiënten met parodontitis: Een klinische vergelijkende studie

"

Deze studie evalueert het effect van niet-chirurgische parodontale therapie op speekselbiomarkers (Dkk-1, Sclerostine en PLAP-1) en klinische parodontale parameters bij patiënten met parodontitis.
Parodontitis is een chronische inflammatoire ziekte die de tandondersteunende weefsels vernietigt.
Roken is een belangrijke risicofactor die parodontale destructie verergert en de effectiviteit van standaardtherapieën vermindert.<\/p>

  • De trial is een niet-gerandomiseerde vergelijkende klinische studie.<\/li>
  • Het omvat 44 volwassen patiënten gediagnosticeerd met stadium II en III parodontitis.<\/li>
  • De deelnemers worden verdeeld in twee gelijke groepen: 22 huidige rokers en 22 niet-rokers.<\/li>
  • Deelnemers ondergaan een basisonderzoek, gevolgd door gestandaardiseerde niet-chirurgische parodontale therapie bestaande uit scaling en root planing.<\/li>
  • Een follow-up bezoek wordt zes weken na de therapie uitgevoerd om klinische metingen en speekselcollectie te herhalen.<\/li>
  • Het primaire doel is om veranderingen in speekselbiomarkerspiegels en klinische parameters (Plaque Index, Gingival Index, bloeding bij sonderen, Sondeerbare Pocketdiepte, Klinisch Hechtingsniveau) na behandeling te evalueren.<\/li><\/ul>"

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken staat erom bekend het parodontium nadelig te beïnvloeden door de cytokinenproductie te veranderen, de neutrofielenfunctie te verminderen en vasoconstrictie te veroorzaken die klinische ontsteking maskeert. Omdat conventionele diagnostische methoden voornamelijk weefseldestructie uit het verleden meten, is er een groeiende interesse in het gebruik van speekselbiomarkers voor realtime monitoring van ziekteactiviteit. Specifiek zijn Dickkopf-1 (Dkk-1) en Sclerostine (SOST) verhoogd bij parodontitis en onderdrukken ze actief de botvorming door antagonering van de Wnt/β-catenine-route. Omgekeerd speelt parodontaal ligament-geassocieerd proteïne-1 (PLAP-1) een beschermende rol bij het behoud van het parodontale ligament, en de aanwezigheid ervan in speeksel kan wijzen op actieve afbraak. Het gezamenlijke gedrag van deze biomarkers als reactie op therapie bij rokers is niet volledig begrepen.

Deze niet-gerandomiseerde vergelijkende klinische studie heeft tot doel de impact van roken op deze speekselbiomarkers voor en na niet-chirurgische parodontale therapie te onderzoeken. In totaal zullen 44 systemisch gezonde volwassen deelnemers met stadium II en III parodontitis worden ingeschreven. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen van 22: huidige rokers en niet-rokers (gedefinieerd als nooit gerookt of gestopt >5 jaar geleden).

Onderzoeksprocedures:

  • Baseline-bezoek: Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming, gevolgd door de afname van ongestimuleerd volledig speeksel via passief kwijlen. Vervolgens wordt een volledig mondonderzoek uitgevoerd met een UNC-15 parodontale sonde. Klinische metingen omvatten Plaque Index (PLI), Gingiva Index (GI), Gingival Bleeding Index (GBI), sondepocketdiepte (PPD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL).
  • Behandelingsfase: Patiënten krijgen gestandaardiseerde niet-chirurgische parodontale therapie. Dit omvat scaling bij het eerste bezoek, gevolgd door root planing na een week.
  • Follow-up bezoek: Zes weken na voltooiing van de therapie komen de deelnemers terug voor een tweede speekselafname en een herhaling van alle klinische parodontale onderzoeken.

Laboratorium- en statistische analyse:

  • Speekselmonsters worden in een ijsbox bewaard, gecentrifugeerd bij 3000 rpm gedurende 10 minuten en het supernatant wordt opgeslagen bij -40 °C.
  • Speekselniveaus van Dkk-1, SOST en PLAP-1 worden gekwantificeerd met behulp van specifieke humane ELISA-kits.
  • Statistische analyse beoordeelt intra-groep en inter-groep veranderingen met SPSS, met een statistisch significantieniveau ingesteld op p ≤ 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
        • Werving
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systeemgezond.
  • Gediagnosticeerd met stadium II en III parodontitis.
  • Aanwezigheid van ≥ 20 tanden (exclusief verstandskiezen).
  • Huidige roker OF niet-roker.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van systemische aandoeningen die het parodontium beïnvloeden.
  • Gebruik van medicijnen die ontstekingen beïnvloeden.
  • Parodontale therapie ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
  • Antibiotische therapie ontvangen in de laatste 3 maanden.
  • Alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rokers
22 volwassen patiënten met stadium II of III parodontitis die momenteel roken. Zij zullen gestandaardiseerde niet-chirurgische parodontale therapie krijgen.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale therapie (Tandsteen verwijderen en wortelvlak gladmaken)
Gestandaardiseerde niet-chirurgische parodontale therapie uitgevoerd over twee bezoeken (scaling tijdens het eerste bezoek en rootplaning na een week).
Actieve vergelijker: Niet-rokers
22 volwassen patiënten met stadium II of III parodontitis die nooit hebben gerookt of meer dan 5 jaar geleden zijn gestopt. Zij zullen gestandaardiseerde niet-chirurgische parodontale therapie krijgen.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale therapie (Tandsteen verwijderen en wortelvlak gladmaken)
Gestandaardiseerde niet-chirurgische parodontale therapie uitgevoerd over twee bezoeken (scaling tijdens het eerste bezoek en rootplaning na een week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselniveaus van Dickkopf-1 (Dkk-1)
Tijdsspanne: Baseline and 6 weeks post-therapy.
Salivary Dkk-1 niveaus worden gekwantificeerd met behulp van een specifieke humane Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
Baseline and 6 weeks post-therapy.
Verandering in speeksel sclerostine (SOST) niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de therapie.
Speeksel sclerostine (SOST) niveaus zullen worden gekwantificeerd met behulp van een specifieke humane Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
Baseline en 6 weken na de therapie.
Verandering in speeksel-PLAP-1 (Asporine) niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na therapie.
Salivary Periodontal Ligament-Associated Protein-1 (PLAP-1) niveaus worden gekwantificeerd met behulp van een specifieke humane Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
Baseline en 6 weken na therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na therapie.
PPD zal worden gemeten van de gingivale rand tot de basis van de parodontale pocket met behulp van een UNC-15 parodontale sonde.
Baseline en 6 weken na therapie.
Verandering in klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Vóór therapie en 6 weken na therapie.
CAL wordt gemeten van de cement-glazuurgrens (CEJ) tot aan de bodem van de parodontale pocket met behulp van een UNC-15 parodontale sonde.
Vóór therapie en 6 weken na therapie.
Verandering in Plaque-index (PLI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na therapie.
De hoeveelheid tandplaque wordt beoordeeld en klinisch gescoord volgens de Plaque-Index van Silness & Löe (1964).
Bij aanvang en 6 weken na therapie.
Verandering in Gingivale Index (GI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de therapie.
Gingiva-ontsteking zal klinisch worden beoordeeld en gescoord volgens de Gingiva-index van Löe & Silness (1963).
Baseline en 6 weken na de therapie.
Verandering in Gemiddelde Bloedingsindex (GBI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de therapie.
De aan- of afwezigheid van tandvleesbloedingen wordt klinisch beoordeeld volgens de Gingival Bleeding Index van Ainamo & Bay (1975).
Baseline en 6 weken na de therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Studie directeur: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-DENT-2025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden op redelijk verzoek ter beschikking gesteld aan de Hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren