Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem sebészeti parodontális terápia hatása a nyál biomarkereire dohányzók és nem dohányzók periodontitiszében (NSPT-Biomarker)

2026. április 20. frissítette: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

A nem sebészi parodontológiai terápia jelentősége a nyál Dkk-1, szlerosztin és PLAP-1 szintjeiben dohányzó és nem dohányzó parodontitiszes betegeknél: Klinikai összehasonlító vizsgálat

Ez a vizsgálat a nem sebészeti parodontális terápia hatását értékeli a nyálban lévő biomarkerekre (Dkk-1, Sclerostin, PLAP-1) és a klinikai parodontális paraméterekre parodontitiszes betegeknél.
A parodontitis egy krónikus gyulladásos betegség, amely elpusztítja a fogtartó szöveteket.
A dohányzás jelentős rizikófaktor, amely súlyosbítja a parodontális destrukciót és csökkenti a standard terápiák hatékonyságát.

  • A vizsgálat egy nem randomizált, összehasonlító klinikai tanulmány.
  • 44 felnőtt beteget foglal magában, akik II. és III. stádiumú parodontitisben szenvednek.
  • A résztvevőket két egyenlő csoportra osztják: 22 jelenlegi dohányos és 22 nemdohányzó.
  • A résztvevők alapvizsgálaton vesznek részt, majd standardizált nem sebészeti parodontális terápiát kapnak (leskálázás és gyökérsimítás).
  • A terápia után hat héttel követő vizit történik, a klinikai mérések és a nyálgyűjtés megismétlésével.
  • Az elsődleges cél a nyál biomerker-szintjeinek és a klinikai paramétereknek (plakk index, gingiva index, szonda utáni vérzés, tasakmélység, klinikai tapadási szint) változásának értékelése a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzás ismerten károsan hat a parodontiumra a citokintermelés megváltoztatásával, a neutrofil funkció károsításával és érszűkülöt okozva, ami elfedi a klinikai gyulladást.
Mivel a hagyományos diagnosztikai módszerek alapvetően a múlt szövetpusztulását mérik, egyre nagyobb az érdeklődés a nyálbiomarkerek használata iránt a betegségaktivitás valós idejű monitorozására.
Konkrétan a Dickkopf-1 (Dkk-1) és a Sclerostin (SOST) szintje emelkedett parodontitisben, és aktívan gátolják a csontképződést a Wnt/β-katenin út ellensülôen.
Ezzel szemben a Periodontalis Ligamentum-Asszociált Protein-1 (PLAP-1) védő szerepet játszik a parodontális ligamentum fenntartásában, és jelenléte a nyálban aktív lebomlásra utalhat.
Ezen biomarkerek együttes viselkedését a kezelésre adott válaszban dohányzóknál nem teljesen ismerjük.

Ez a nem randomizált összehasonlító klinikai vizsgálat célja a dohányzás hatásának vizsgálata ezekre a nyálbiomarkerekre a nem sebészi parodontális kezelés előtt és után.
Összesen 44 szisztémásan egészséges felnőtt résztvevő kerül bevonásra, akik II. és III. stádiumú parodontitisben szenvednek.
A résztvevőket két 22 fős csoportra osztják: jelenlegi dohányzók és nem dohányzók (akik soha nem dohányoztak, vagy több mint 5 éve abbahagyták).

Tanulmányi eljárások:

  • Kiinduló látogatás: A résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, majd stimulálatlan teljes nyálmintát gyűjtünk passzív csurgatással.
    Ezt követően teljes szájüreg klinikai vizsgálatot végzünk UNC-15 parodontális szondával.
    A klinikai mérések közé tartozik a Plakk Index (PLI), Gingiva Index (GI), Gingiva Vérzési Index (GBI), Taszító tasak mélység (PPD) és Klinikai Kötőszöveti Szint (CAL).
  • Kezelési fázis: A betegek standardizált nem sebészi parodontális kezelést kapnak.
    Ez magában foglalja a fogkőeltávolítást az első látogatáskor, majd egy hét múlva a gyökérfelszín simítást.
  • Nyomon követési látogatás: Hat héttel a kezelés befejezése után a résztvevők visszatérnek egy második nyálgyűjtésre és az összes klinikai parodontális vizsgálat megismétlésére.

Laboratóriumi és statisztikai elemzés:

  • A nyálmintákat jégdobozban tartják, 3000 rpm-en centrifugálják 10 percig, és a felúlszót -40 °C-on tárolják.
  • A Dkk-1, SOST és PLAP-1 nyálszintjeit specifikus humán ELISA kitekkel mérjük.
  • A statisztikai elemzés SPSS segítségével megvizsgálja a csoportokon belüli és a csoportok közötti változásokat, p ≤ 0,05 szignifikancia színttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
        • Toborzás
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:<\/p>

  • Rendszerszinten egészséges.<\/li>
  • II. és III. stádiumú parodontitisz diagnózissal rendelkezik.<\/li>
  • ≥ 20 fog jelenléte (a harmadik molárisok kivételével).<\/li>
  • Jelenlegi dohányos VAGY nem dohányzó.<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Szisztémás betegségek jelenléte, amelyek érintik a fogágyat.<\/li>
    • Gyulladást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.<\/li>
    • Parodontális kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.<\/li>
    • Antibiotikum-terápiában részesült az elmúlt 3 hónapban.<\/li>
    • Alkoholfogyasztás.<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dohányzók
22 felnőtt beteg, akik II. vagy III. stádiumú parodontitiszben szenvednek és jelenleg dohányoznak. Szabványosított, nem sebészi parodontális terápiában részesülnek.
Eljárás: Nem sebészeti parodontális terápia (Skálázás és gyökérsimítás)
Két alkalommal végzett szabványosított nem sebészeti parodontális terápia (fogkőeltávolítás az első alkalommal és gyökérsimítás egy hét elteltével).
Aktív összehasonlító: Nem dohányzók
22 felnőtt, stádium II vagy III fogágygyulladásban szenvedő beteg, akik még soha nem dohányoztak, vagy több mint 5 éve abbahagyták. Szabványosított, nem sebészeti fogágykezelést fognak kapni.
Eljárás: Nem sebészeti parodontális terápia (Skálázás és gyökérsimítás)
Két alkalommal végzett szabványosított nem sebészeti parodontális terápia (fogkőeltávolítás az első alkalommal és gyökérsimítás egy hét elteltével).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálbeli Dickkopf-1 (Dkk-1) szintek változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel a terápia után.
A nyál Dkk-1 szintjének mérésére specifikus humán enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) készletet használnak.
Kiinduláskor és 6 héttel a terápia után.
A nyál szklerosztin (SOST) szintjének változása
Időkeret: Alap- és 6 hetes terápia utáni állapot.
A nyálbeli szklerosztin (SOST) szintek meghatározására egy specifikus humán enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálati (ELISA) készletet használnak.
Alap- és 6 hetes terápia utáni állapot.
Változás a nyál PLAP-1 (Asporin) szintjében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel a terápia után.
A nyálperi odontális ligamentum-asszociált protein-1 (PLAP-1) szintjeit egy specifikus humán enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA) készlettel fogják meghatározni.
Kiinduláskor és 6 héttel a terápia után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szondázási tasakmélységben (PPD)
Időkeret: Kiindulási állapot és a terápia utáni 6. héten.
A PPD-t az íny szélétől a fogágyzseb aljáig mérik UNC-15 periodontális szondával.
Kiindulási állapot és a terápia utáni 6. héten.
A klinikai tapadási szint (CAL) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 héttel a kezelés után.
A CAL-t a zománc-cement határtól (CEJ) a parodontális zseb alapjáig mérik UNC-15 parodontális szondával.
Kiindulási állapot és 6 héttel a kezelés után.
A plakk index (PLI) változása
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia után 6 héttel.
A fogplakk mennyiségét a Silness & Löe (1964) Plakk Index szerint klinikailag értékelik és pontozzák.
Kiinduláskor és a terápia után 6 héttel.
A Gingivális Index (GI) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel a terápia után.
A fogínygyulladást klinikailag a Loe & Silness (1963) Gingivitis Index alapján értékelik és pontozzák.
Kiinduláskor és 6 héttel a terápia után.
A Gingivális Vérzési Index változása (GBI)
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia után 6 héttel.
A fogínyszájzás jelenlétét vagy hiányát klinikailag értékeljük az Ainamo & Bay (1975) Gingivális Vérzési Indexe szerint.
Kiinduláskor és a terápia után 6 héttel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Mustansiriyah University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Tanulmányi igazgató: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MU-DENT-2025-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok ésszerű kérésre a vezető kutató rendelkezésére bocsátják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel