Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na biomarkery ślinowe u palaczy i niepalących z zapaleniem przyzębia (NSPT-Biomarker)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

Znaczenie niechirurgicznej terapii periodontologicznej dla poziomów Dkk-1, sklerostyny i PLAP-1 w ślinie u palących i niepalących pacjentów z zapaleniem przyzębia: kliniczne badanie porównawcze

To badanie ocenia wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na biomarkery w ślinie (Dkk-1, Sklerostyna, PLAP-1) i kliniczne parametry periodontologiczne u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Zapalenie przyzębia to przewlekła choroba zapalna, która niszczy tkanki podtrzymujące zęby. Palenie tytoniu jest istotnym czynnikiem ryzyka, który pogarsza destrukcję przyzębia i zmniejsza skuteczność standardowych terapii.

  • Badanie jest nie-randomizowanym porównawczym badaniem klinicznym.
  • Obejmuje 44 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zapalenia przyzębia w II i III stadium.
  • Uczestnicy są podzieleni na dwie równe grupy: 22 obecnych palaczy i 22 niepalących.
  • Uczestnicy przejdą badanie początkowe, a następnie znormalizowane niechirurgiczne leczenie periodontologiczne polegające na skalingu i wygładzaniu korzeni.
  • Wizyta kontrolna odbędzie się sześć tygodni po terapii w celu powtórzenia pomiarów klinicznych i pobrania śliny.
  • Głównym celem jest ocena zmian poziomów biomarkerów w ślinie i parametrów klinicznych (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, krwawienie przy sondowaniu, głębokość kieszonek przy sondowaniu, kliniczny poziom przyczepu) po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że palenie niekorzystnie wpływa na przyzębie poprzez zmianę produkcji cytokin, upośledzenie funkcji neutrofilów oraz wywoływanie zwężenia naczyń, które maskuje kliniczne zapalenie. Ponieważ konwencjonalne metody diagnostyczne mierzą głównie przeszłe zniszczenie tkanek, rośnie zainteresowanie wykorzystaniem biomarkerów ślinowych do monitorowania aktywności choroby w czasie rzeczywistym. W szczególności, Dickkopf-1 (Dkk-1) i Sclerostyna (SOST) są podwyższone w zapaleniu przyzębia i aktywnie hamują tworzenie kości poprzez antagonizowanie szlaku Wnt/β-kateniny. Odwrotnie, Białko-1 związane z więzadłem ozębnej (PLAP-1) pełni ochronną rolę w utrzymaniu więzadła ozębnej, a jego obecność w ślinie może wskazywać na aktywną degradację. Zbiorcze zachowanie tych biomarkerów w odpowiedzi na terapię u palaczy nie jest w pełni poznane.

To nierandomizowane porównawcze badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu palenia na te biomarkery ślinowe przed i po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym. Do badania zostanie włączonych łącznie 44 ogólnie zdrowych dorosłych uczestników z zapaleniem przyzębia w stadium II i III. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 22 osoby: obecni palacze i osoby niepalące (zdefiniowane jako nigdy niepalące lub które rzuciły palenie >5 lat temu).

Procedury badania:

  • Wizyta wyjściowa: Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę, po czym zostanie pobrana niestymulowana pełna ślina przez pasywne ślinienie. Następnie przeprowadzone zostanie pełne badanie kliniczne jamy ustnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15. Pomiary kliniczne obejmują wskaźnik płytki (PLI), wskaźnik dziąsłowy (GI), wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI), głębokość kieszeni przy sondowaniu (PPD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL).
  • Faza leczenia: Pacjenci otrzymają standaryzowane niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. Obejmuje ono skaling podczas pierwszej wizyty, a następnie skaling poddziąsłowy po tygodniu.
  • Wizyta kontrolna: Sześć tygodni po zakończeniu terapii uczestnicy powrócą na drugie pobranie śliny i powtórzenie wszystkich klinicznych badań periodontologicznych.

Analiza laboratoryjna i statystyczna:

  • Próbki śliny będą przechowywane w pojemniku z lodem, wirowane przez 10 minut przy 3000 obr./min, a supernatant przechowywany w temperaturze -40°C.
  • Poziomy Dkk-1, SOST i PLAP-1 w ślinie zostaną określone ilościowo przy użyciu specyficznych ludzkich zestawów ELISA.
  • Analiza statystyczna oceni zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe za pomocą SPSS, z poziomem istotności statystycznej ustalonym na p ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
        • Rekrutacyjny
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólnie zdrowy.
  • Zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium II i III.
  • Obecność ≥ 20 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  • Obecny palacz LUB niepalący

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych wpływających na przyzębie.
  • Stosowanie leków wpływających na stan zapalny.
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Spożywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Palacze
22 dorosłych pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II lub III, którzy obecnie palą. Otrzymają oni znormalizowane niechirurgiczne leczenie periodontologiczne.
Procedura: Nielecznicza terapia periodontologiczna (Skaling i wygładzanie korzeni)
Ujednolicona niechirurgiczna terapia periodontologiczna przeprowadzona podczas dwóch wizyt (skaling podczas pierwszej wizyty i root planing po tygodniu).
Aktywny komparator: Niepalący
22 dorosłych pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II lub III, którzy nigdy nie palili lub rzucili palenie ponad 5 lat temu. Otrzymają oni wystandaryzowane niechirurgiczne leczenie periodontologiczne.
Procedura: Nielecznicza terapia periodontologiczna (Skaling i wygładzanie korzeni)
Ujednolicona niechirurgiczna terapia periodontologiczna przeprowadzona podczas dwóch wizyt (skaling podczas pierwszej wizyty i root planing po tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w ślinie białka Dickkopf-1 (Dkk-1)
Ramy czasowe: Na początku i 6 tygodni po terapii.
Poziomy Dkk-1 w ślinie będą oznaczane przy użyciu specyficznego zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla ludzkiego Dkk-1.
Na początku i 6 tygodni po terapii.
Zmiana poziomu sklerostyny ślinowej (SOST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po terapii.
Poziwy sklerostyny ślinowej (SOST) będą oznaczane przy użyciu specyficznego zestawu ludzkiego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po terapii.
Zmiana poziomów PLAP-1 (Asporiny) w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po terapii.
Poziwy białka PLAP-1 w ślinie (ang. Periodontal Ligament-Associated Protein-1) zostaną zmierzone przy użyciu swoistego zestawu ELISA (ang. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) dla człowieka.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania kieszonki (PPD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni po terapii.
PPD będzie mierzona od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15.
Punkt wyjściowy i 6 tygodni po terapii.
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Początkowo i 6 tygodni po terapii.
CAL będzie mierzone od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do dna kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15.
Początkowo i 6 tygodni po terapii.
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po terapii.
Ilość płytki nazębnej będzie oceniona i oceniana punktowo klinicznie według Wskaźnika Płytki Silness & Löe (1964).
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po terapii.
Zmiana w indeksie dziąsłowym (GI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 6 tygodni po terapii.
Zapalenie dziąseł będzie oceniane klinicznie i punktowane według wskaźnika dziąseł Löe & Silness (1963).
Przed leczeniem oraz 6 tygodni po terapii.
Zmiana w indeksie krwawienia dziąsłowego (GBI)
Ramy czasowe: Przed terapią i 6 tygodni po terapii.
Obecność lub brak krwawienia z dziąseł będzie oceniana klinicznie według wskaźnika krwawienia dziąsłowego Ainamo & Bay (1975).
Przed terapią i 6 tygodni po terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Dyrektor Studium: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-DENT-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą udostępniane na uzasadnione żądanie skierowane do Głównego Badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Nielecznicza terapia periodontologiczna (Skaling i wygładzanie korzeni)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj