Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av icke-kirurgisk parodontal behandling på salivbiomarkörer hos rökare och icke-rökare med parodontit (NSPT-Biomarker)

20 april 2026 uppdaterad av: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

The Significance of Non-Surgical Periodontal Therapy on Salivary Dkk-1, Sclerostin, and PLAP-1 Levels in Smoker and Non-Smoker Patients With Periodontitis: A Clinical Comparative Study

Denna studie utvärderar effekten av icke-kirurgisk periodontal terapi på salivbiomarkörer (Dkk-1, Sclerostin och PLAP-1) och kliniska parodontala parametrar hos patienter med parodontit. Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som förstör tandstödjande vävnader. Rökning är en signifikant riskfaktor som förvärrar parodontal destruktion och minskar effektiviteten av standardbehandlingar.

  • Studien är en icke-randomiserad jämförande klinisk studie.
  • Den omfattar 44 vuxna patienter diagnosticerade med stadium II och III parodontit.
  • Deltagarna delas in i två lika stora grupper: 22 nuvarande rökare och 22 icke-rökare.
  • Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeundersökning, följt av standardiserad icke-kirurgisk periodontal terapi bestående av scaling och rotplanering.
  • En uppföljningsvisit kommer att utföras sex veckor efter behandlingen för att upprepa kliniska mätningar och salivinsamling.
  • Det primära målet är att utvärdera förändringar i salivbiomarkörnivåer och kliniska parametrar (Plaque Index, Gingival Index, blödning vid sondering, sondfickdjup, klinisk fästenivå) efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att rökning påverkar parodontiet negativt genom att förändra cytokinproduktion, försämra neutrofilfunktion och orsaka vasokonstriktion som maskerar klinisk inflammation. Eftersom traditionella diagnostiska metoder främst mäter tidigare vävnadsförstörelse, finns det ett växande intresse för att använda salivbiomarkörer för realtidsövervakning av sjukdomsaktivitet. Specifikt är Dickkopf-1 (Dkk-1) och Sklerostin (SOST) förhöjda vid parodontit och dämpar aktivt benbildning genom att antagonisera Wnt/β-katenin-signalvägen. Omvänt spelar Periodontal Ligament-Associated Protein-1 (PLAP-1) en skyddande roll för att bibehålla parodontalligamentet, och dess närvaro i saliv kan indikera aktiv nedbrytning. Kollektivt beteende av dessa biomarkörer som svar på terapi hos rökare är inte fullt känt.

Denna icke-randomiserade jämförande kliniska studie syftar till att undersöka effekten av rökning på dessa salivbiomarkörer före och efter icke-kirurgisk parodontalbehandling. Totalt 44 systemiskt friska vuxna deltagare med parodontit i stadium II och III kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper om 22: nuvarande rökare och icke-rökare (definierade som aldrig rökt eller slutat för >5 år sedan).

Studieprocedurer:

  • Besök vid baslinjen: Deltagarna lämnar skriftligt informerat samtycke, följt av insamling av ostimulerad helsaliv via passiv dregling. Därefter utförs en fullständig klinisk undersökning med en UNC-15 parodontalprob. Kliniska mätningar inkluderar Plackindex (PLI), Gingivalindex (GI), Gingival blödningsindex (GBI), Sonderingsfickdjup (PPD) och Klinisk fästnivå (CAL).
  • Behandlingsfas: Patienterna får standardiserad icke-kirurgisk parodontalbehandling. Detta innefattar fjällning vid första besöket, följt av rotklinering efter en vecka.
  • Uppföljningsbesök: Sex veckor efter avslutad behandling återkommer deltagarna för en andra salivinsamling och en upprepning av alla kliniska parodontalundersökningar

Laboratorie- och statistisk analys:

  • Salivproven förvaras i en isbox, centrifu<gc2d149238465842518639873973cec639ad87a65abb2d39370474187c47faf82>eras 3000 varv/min i 10 minuter, och supernatanten förvaras vid -40 °C.
  • Salivnivåer av Dkk-1, SOST och PLAP-1 kvantifieras med specifika humana ELISA-kit.
  • Statistisk analys bedömer intra-grupps- och intergruppsförändringar med hjälp av SPSS, med en statistisk signifikansnivå på p ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
        • Rekrytering
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Systemiskt friska.<\/li>
  • Diagnostiserade med stadium II och III parodontit.<\/li>
  • Närvaro av ≥ 20 tänder (exklusive visdomständer).<\/li>
  • Nuvarande rökare ELLER icke-rökare.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Förekomst av systemsjukdomar som påverkar parodontiet.<\/li>
    • Användning av läkemedel som påverkar inflammation.<\/li>
    • Fått parodontal behandling under de senaste 6 månaderna.<\/li>
    • Fått antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna.<\/li>
    • Alkoholkonsumtion.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rökare
22 vuxna patienter med stadium II eller III parodontit som för närvarande röker. De kommer att få standardiserad icke-kirurgisk parodontal behandling.
Procedur: Icke-kirurgisk parodontal behandling (Skalning och rotplanering)
Standardiserad icke-kirurgisk parodontal behandling utförd vid två besök (skalning vid första besöket och rotplanering efter en vecka).
Aktiv komparator: Icke-rökare
22 vuxna patienter med stadium II eller III parodontit som aldrig har rökt eller slutat röka för mer än 5 år sedan. De kommer att få standardiserad icke-kirurgisk parodontalbehandling.
Procedur: Icke-kirurgisk parodontal behandling (Skalning och rotplanering)
Standardiserad icke-kirurgisk parodontal behandling utförd vid två besök (skalning vid första besöket och rotplanering efter en vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivär nivåer av Dickkopf-1 (Dkk-1)
Tidsram: Baseline och 6 veckor efterbehandling.
Salivnivåer av Dkk-1 kommer att kvantifieras med hjälp av ett specifikt humant Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-kit.
Baseline och 6 veckor efterbehandling.
Förändring i salivära sklerostin (SOST)-nivåer
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling.
Salivnivåerna av sklerostin (SOST) kommer att kvantifieras med hjälp av en specifik human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sats.
Baslinje och 6 veckor efter behandling.
Förändring i salivens PLAP-1 (Asporin)-nivåer
Tidsram: Baseline och 6 veckor efter behandling.
Nivåerna av salivärt periodontal ligament-associerat protein-1 (PLAP-1) kommer att kvantifieras med ett specifikt humant Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
Baseline och 6 veckor efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sondfickans djup (PPD)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor efter behandlingen.
PPD kommer att mätas från tandköttskanten till basen av den paradontala fickan med en UNC-15 parodontal sond.
Vid baslinjen och 6 veckor efter behandlingen.
Förändring i klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling.
Mätning av CAL kommer att ske från cement-emaljövergången (CEJ) till basen av parodontalfickan med en UNC-15 parodontalsond.
Baslinje och 6 veckor efter behandling.
Förändring i Plaque Index (PLI)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling.
Mängden tandplack kommer att bedömas och poängsättas kliniskt enligt Silness & Löe (1964) Plaque Index.
Baslinje och 6 veckor efter behandling.
Förändring i gingivalindex (GI)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor efter behandlingen.
Gingival inflammation kommer att bedömas och poängsättas kliniskt enligt Löe & Silness (1963) Gingival Index.
Vid baslinjen och 6 veckor efter behandlingen.
Förändring i Gingival Bleeding Index (GBI)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling.
Förekomst eller avsaknad av gingivalblödning kommer att bedömas kliniskt enligt Ainamo & Bay (1975) gingivalblödningsindex.
Baslinje och 6 veckor efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Utredare

  • Huvudutredare: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Studierektor: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MU-DENT-2025-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran till huvudpröparen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera