Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нехирургической пародонтальной терапии на биомаркеры слюны у курящих и некурящих пациентов с пародонтитом (NSPT-Biomarker)

20 апреля 2026 г. обновлено: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

Значение нехирургического пародонтального лечения на уровни Dkk-1, Склеростина и PLAP-1 в слюне у курящих и некурящих пациентов с пародонтитом: клиническое сравнительное исследование

Это исследование оценивает влияние нехирургической пародонтальной терапии на уровни биомаркеров слюны (Dkk-1, Sclerostin, PLAP-1) и клинические пародонтальные параметры у пациентов с пародонтитом. Пародонтит — хроническое воспалительное заболевание, разрушающее ткани, поддерживающие зубы. Курение — значимый фактор риска, усугубляющий деструкцию пародонта и снижающий эффективность стандартной терапии.

  • Исследование представляет собой нерандомизированное сравнительное клиническое исследование.
  • В него включены 44 взрослых пациента с диагнозом пародонтит II и III стадий.
  • Участники разделены на две равные группы: 22 курящих и 22 некурящих.
  • Участники пройдут первичное обследование, после чего будет проведена стандартизированная нехирургическая пародонтальная терапия, включающая скейлинг и сглаживание корней.
  • Контрольный визит назначается через шесть недель после терапии для повторения клинических измерений и сбора слюны.
  • Основная цель — оценить изменения уровней биомаркеров слюны и клинических параметров (индекс зубного налета, индекс десневой и кровоточивости при зондировании, глубина зондирования пародонтальных карманов, уровень клинического прикрепления) после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что курение отрицательно влияет на пародонт, изменяя продукцию цитокинов, нарушая функцию нейтрофилов и вызывая вазоконстрикцию, которая маскирует клиническое воспаление. Поскольку традиционные методы диагностики в основном измеряют прошлое разрушение тканей, растет интерес к использованию слюнных биомаркеров для мониторинга активности заболевания в реальном времени. В частности, Dickkopf-1 (Dkk-1) и Склеростин (SOST) повышены при пародонтите и активно подавляют костеобразование, антагонизируя путь Wnt/β-катенина. Напротив, Белок-1, ассоциированный с периодонтальной связкой (PLAP-1), играет защитную роль в поддержании периодонтальной связки, и его присутствие в слюне может указывать на активную деградацию. Совместное поведение этих биомаркеров в ответ на терапию у курильщиков изучено не полностью.

Это нерандомизированное сравнительное клиническое исследование направлено на изучение влияния курения на эти слюнные биомаркеры до и после нехирургической пародонтальной терапии. Всего будет включено 44 системно здоровых взрослых участника с пародонтитом II и III стадии. Участники будут разделены на две группы по 22 человека: курящие в настоящее время и некурящие (определяемые как никогда не курившие или бросившие более 5 лет назад).

Процедуры исследования:

  • Базовый визит: Участники предоставят письменное информированное согласие, после чего будет собрана нестимулированная цельная слюна путем пассивного слюноотделения. Затем будет проведено полное клиническое обследование полости рта с использованием периодонтального зонда UNC-15. Клинические измерения включают Индекс зубного налета (PLI), Индекс десен (GI), Индекс кровоточивости десен (GBI), Глубину зондирования кармана (PPD) и Уровень клинического прикрепления (CAL).
  • Фаза лечения: Пациенты получат стандартизированную нехирургическую пародонтальную терапию. Это включает удаление зубных отложений на первом визите, с последующим кюретажем через одну неделю.
  • Последующий визит: Через шесть недель после завершения терапии участники вернутся для второго сбора слюны и повторения всех клинических пародонтальных обследований.

Лабораторный и статистический анализ:

  • Образцы слюны будут храниться в контейнере со льдом, центрифугироваться при 3000 об/мин в течение 10 минут, а супернатант будет храниться при -40 °C.
  • Уровни Dkk-1, SOST и PLAP-1 в слюне будут количественно определены с помощью специфических человеческих ELISA-наборов.
  • Статистический анализ будет оценивать внутригрупповые и межгрупповые изменения с использованием SPSS, с уровнем статистической значимости, установленным на p ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирак
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак, 10001
        • Рекрутинг
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак
        • Рекрутинг
        • Sadr Specialized Dental Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые.
  • Диагностирован пародонтит II и III стадии.
  • Наличие ≥ 20 зубов (исключая третьи моляры).
  • Курящие ИЛИ некурящие

Критерии исключения:

  • Наличие системных заболеваний, влияющих на пародонт.
  • Прием лекарств, влияющих на воспаление.
  • Получали терапию пародонта за последние 6 месяцев.
  • Получали антибиотикотерапию за последние 3 месяца.
  • Употребление алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Курильщики
22 взрослых пациента со II или III стадией пародонтита, которые в настоящее время курят. Они получат стандартную нехирургическую пародонтологическую терапию.
Процедура: Нехирургическая пародонтальная терапия (скейлинг и корневой кюретаж)
Стандартизированная нехирургическая пародонтальная терапия, проводимая в течение двух визитов (скайлинг на первом визите и корневое выравнивание через неделю).
Активный компаратор: Некурящие
22 взрослых пациента с пародонтитом II или III стадии, никогда не курившие или бросившие курить более 5 лет назад. Они получат стандартизированное нехирургическое пародонтологическое лечение.
Процедура: Нехирургическая пародонтальная терапия (скейлинг и корневой кюретаж)
Стандартизированная нехирургическая пародонтальная терапия, проводимая в течение двух визитов (скайлинг на первом визите и корневое выравнивание через неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней слюнного Dickkopf-1 (Dkk-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (исходные данные) и через 6 недель после терапии.
Уровни слюнного Dkk-1 будут количественно определены с помощью специфического набора для иммуноферментного анализа (ELISA) человека.
Исходный уровень (исходные данные) и через 6 недель после терапии.
Изменение уровней склеростина (SOST) в слюне
Временное ограничение: <ру>Исходный уровень и через 6 недель после терапии.<рр>
Уровни склеростина (SOST) в слюне будут количественно определены с помощью специфического набора для иммуноферментного анализа (ELISA) человека.
<ру>Исходный уровень и через 6 недель после терапии.<рр>
Изменение уровней слюнного PLAP-1 (аспорина)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после терапии.
Уровни слюнного ассоциированного с периодонтальной связкой протеина-1 (PLAP-1) будут количественно определены с использованием специфического набора для иммуноферментного анализа (ELISA) человека.
Исходный уровень и через 6 недель после терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (ГЗПК)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель после терапии.
PPD будет измерено от десневого края до дна пародонтального кармана с помощью пародонтального зонда UNC-15.
На исходном уровне и через 6 недель после терапии.
Изменение клинического уровня прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель после терапии.
CAL will be measured from the cementoenamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket using a UNC-15 periodontal probe.
Исходно и через 6 недель после терапии.
Изменение индекса зубного налета (PLI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после терапии.
Объем зубного налета будет оценен и оценен клинически в соответствии с индексом зубного налета Silness & Löe (1964).
Исходный уровень и через 6 недель после терапии.
Изменение индекса гингивита (GI)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель после терапии.
Воспаление десен будет оцениваться и оцениваться клинически в соответствии с десневым индексом Löe & Silness (1963).
Исходно и через 6 недель после терапии.
Изменение индекса кровоточивости десен (GBI)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 недель после терапии.
Наличие или отсутствие кровоточивости десен будет оцениваться клинически в соответствии с индексом кровоточивости десен по Ainamo & Bay (1975).
Исходные данные и через 6 недель после терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Mustansiriyah University

Следователи

  • Главный следователь: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Директор по исследованиям: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MU-DENT-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться