Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-kirurgisk parodontal terapi på spytbiomarkører hos rygere og ikke-rygere med parodontitis (NSPT-Biomarker)

20. april 2026 opdateret af: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

Betydningen af ikke-kirurgisk periodontal terapi på spyttniveauer af Dkk-1, Sclerostin og PLAP-1 hos rygende og ikke-rygende patienter med parodontitis: En klinisk sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ikke-kirurgisk parodontalbehandling på salivary biomarkører (Dkk-1, Sclerostin og PLAP-1) og kliniske parodontale parametre hos patienter med parodontitis. Parodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der destruerer tandunderstøttende væv. Rygning er en væsentlig risikofaktor, der forværrer parodontal destruktion og reducerer effektiviteten af standardbehandlinger.

  • Forsøget er et ikke-randomiseret komparativt klinisk studie.
  • Det omfatter 44 voksne patienter diagnosticeret med stadium II og III parodontitis.
  • Deltagerne opdeles i to lige store grupper: 22 nuværende rygere og 22 ikke-rygere.
  • Deltagerne vil gennemgå en baseline-undersøgelse efterfulgt af standardiseret ikke-kirurgisk parodontalbehandling bestående af scaling og rodplaning.
  • Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført seks uger efter behandling for at gentage kliniske målinger og spytindsamling.
  • Det primære mål er at evaluere ændringer i salivary biomarkørniveauer og kliniske parametre (Plaque Index, Gingival Index, blødning ved sondering, sonderingsdybde, klinisk attachment niveau) efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning er kendt for at påvirke parodontiet negativt ved at ændre cytokinproduktion, forringe neutrofilfunktionen og forårsage vasokonstriktion, der maskerer klinisk inflammation. Da konventionelle diagnostiske metoder primært måler tidligere vævsdestruktion, er der voksende interesse i at anvende spyttets biomarkører til realtidsovervågning af sygdomsaktivitet. Specifikt er Dickkopf-1 (Dkk-1) og Sclerostin (SOST) forhøjet ved parodontitis og undertrykker aktivt knogledannelse ved at antagonisere Wnt/β-catenin-signalvejen. Omvendt spiller Periodontal Ligament-Associated Protein-1 (PLAP-1) en beskyttende rolle i at vedligeholde parodontalligamentet, og dens tilstedeværelse i spyt kan indikere aktiv nedbrydning. Den samlede adfærd af disse biomarkører som reaktion på terapi blandt rygere er ikke fuldt forstået.

Dette ikke-randomiserede komparative kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af rygning på disse spyttets biomarkører før og efter ikke-kirurgisk parodontalbehandling. I alt 44 systemisk raske voksne deltagere med stadie II og III parodontitis vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper af 22: nuværende rygere og ikke-rygere (defineret som aldrig røget eller holdt op for >5 år siden).

Studieprocedurer:

  • Baseline-besøg: Deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke, efterfulgt af indsamling af ustimuleret helspyt via passiv spytudskilning. En fuldmund klinisk undersøgelse vil derefter blive udført med en UNC-15 parodontal probe. Kliniske målinger inkluderer Plaque Indeks (PLI), Gingival Indeks (GI), Gingival Blødningsindeks (GBI), Sonderingslommedybde (PPD) og Klinisk tilknytningsniveau (CAL).
  • Behandlingsfase: Patienterne vil modtage standardiseret ikke-kirurgisk parodontalbehandling. Dette involverer skalering ved første besøg, efterfulgt af rodplaning en uge senere.
  • Opfølgningsbesøg: Seks uger efter afslutning af behandlingen vil deltagerne vende tilbage til en anden spytopsamling og en gentagelse af alle kliniske parodontale undersøgelser.

Laboratorie- og statistisk analyse:

  • Spytprøverne vil blive opbevaret i en iskasse, centrifugeret ved 3000 omdrejninger/min i 10 minutter, og supernatanten opbevares ved -40 °C.
  • Spytniveauet af Dkk-1, SOST og PLAP-1 vil blive kvantificeret ved brug af specifikke humane ELISA-kits.
  • Statistisk analyse vil vurdere intra-gruppe og inter-gruppe ændringer ved brug af SPSS, med et statistisk signifikansniveau sat til p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
        • Rekruttering
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sund.
  • Diagnosticeret med stadium II og III parodontitis.
  • Tilstedeværelse af ≥ 20 tænder (eksklusive visdomstænder).
  • Nuværende ryger ELLER ikke-ryger

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der påvirker parodontiet.
  • Brug af medicin, der påvirker inflammation.
  • Modtaget parodontalterapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Alkoholforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rygere
22 voksne patienter med stadium II eller III parodontitis, som aktuelt ryger.
De vil modtage standardiseret ikke-kirurgisk parodontal behandling.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontalterapi (skalering og rodplanering)
Standardiseret ikke-kirurgisk parodontal behandling udført over to besøg (skalering ved første besøg og rodplanering efter en uge).
Aktiv komparator: Ikke-rygere
22 voksne patienter med stadie II eller III parodontitis, som aldrig har røget eller er stoppet for mere end 5 år siden. De vil modtage standardiseret ikke-kirurgisk parodontalbehandling.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontalterapi (skalering og rodplanering)
Standardiseret ikke-kirurgisk parodontal behandling udført over to besøg (skalering ved første besøg og rodplanering efter en uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt-Dickkopf-1 (Dkk-1) niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling.
Salivary Dkk-1-niveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af et specifikt humant Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
Baseline og 6 uger efter behandling.
Ændring i spyt-Selerostin (SOST)-niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling.
Salivær Sclerostin (SOST) niveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af et specifikt humant Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
Baseline og 6 uger efter behandling.
Ændring i spyts PLAP-1 (Asporin) niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling.
Niveauer af spyt periodontalt ligament-associeret protein-1 (PLAP-1) vil blive kvantificeret ved hjælp af et specifikt human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
Baseline og 6 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter behandling.
PPD måles fra tandkødsranden til bunden af tandkødslommen med en UNC-15 parodontal probe.
Ved baseline og 6 uger efter behandling.
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling.
CAL vil blive målt fra cementoemaljegrænsen (CEJ) til bunden af parodontallommen ved hjælp af en UNC-15 parodontalsonde.
Baseline og 6 uger efter behandling.
Ændring i plakindeks (PLI)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter behandlingen.
Mængden af dental plak vil blive vurderet og scoret klinisk i henhold til Silness & Löe (1964) Plaque Index.
Ved baseline og 6 uger efter behandlingen.
Ændring i Gingival Indeks (GI)
Tidsramme: Tidsrammer: baseline og 6 uger efter behandling.
Gingival inflammation vil blive vurderet og scoreret klinisk efter Löe & Silness (1963) Gingival Index.
Tidsrammer: baseline og 6 uger efter behandling.
Ændring i Gingival Bleeding Index (GBI)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter terapi.
Tilstedeværelsen eller fraværet af gingival blødning vil blive vurderet klinisk i henhold til Ainamo & Bay (1975) Gingival Bleeding Index.
Baseline og 6 uger efter terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Studieleder: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-DENT-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til den primære efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner