膣拡張器使用の効果
2026年4月23日 更新者：DİLEK YILDIRIM、Istanbul Aydın University
膣拡張器の使用が婦人科子宮頚癌に対する腔内照射後の患者の女性性機能、自己思いやり、および生活の質に与える効果
Objective: This study aimed to investigate the effects of vaginal dilator use on female sexual function, self-compassion level, and quality of life in women undergoing brachytherapy for cervical cancer.
Method: The study was conducted using a pre-test post-test quasi-experimental design.
The study was conducted with 80 female patients between June 1, 2025, and February 1, 2026.
Data were collected using the Patient Identification Form, Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF), Female Sexual Function Scale (FSFI), and EORTC QLQ-C30.
Participants were evaluated at three different time points (week 1, week 4, and week 12).
調査の概要
詳細な説明
Objective: この研究は、子宮頸がんの腔内照射療法を受ける女性における腟拡張器使用が、女性の性機能、自己慈悲度、および生活の質に及ぼす影響を調査することを目的とした。
Method: 研究は、前検・後検準実験デザインを用いて実施された。
研究は2025年6月1日から2026年2月1日の間に80名の女性患者を対象として実施された。
データは、患者特定フォーム、自己慈悲尺度短縮版（SCS-SF）、女性性機能尺度（FSFI）、およびEORTC QLQ-C30を用いて収集された。
参加者は異なる3時点（1週目、4週目、12週目）で評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34295
- Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上の女性
- 子宮頸がんと診断されている
- 体外照射療法と小線源療法を完了している
- 治療後に膣ダイレーターの使用を開始している
- コミュニケーションが可能で、インフォームドコンセントを提供できる
- 自発的に研究参加に同意している
除外基準：
- 重度の精神障害または認知障害がある
- 他の活動性悪性腫瘍と診断されている
- 参加に影響を及ぼす可能性がある重度の併存疾患がある
- アンケートを完了できない、または研究手順に従うことができない
- 参加を拒否する、または研究中に取り下げた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腟拡張器
すべての参加者が同じ介入（膣拡張器の使用）を受け、経時的な変化を評価するために複数の時点（1週目、4週目、12週目）で結果が評価されました。
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患者は12週間、膣用ダイラトールを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者情報フォーム
時間枠：ベースライン
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本試験で使用された患者診断フォームは、文献に基づいて研究者によって作成され、合計17の質問から構成されています。
フォームは3つのセクションから成ります：(1) 社会人口統計学的特性（年齢、婚姻状況、教育、雇用状況など）、(2) 治療に関連する臨床的特性（適用された治療法、腔内照射の回数、フォローアップ期間）、(3) 婦人科および性的健康特性（手術歴、閉経状態、膣乾燥、性活動および治療後の性的変化）。
さらに、膣拡張器使用に関する知識レベルと感じた貢献も評価されました。
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ベースライン
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EORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機構 QLQ-C30）
時間枠：最初の週
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EORTC QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する30項目の尺度であり、機能、症状、全体的健康/生活の質の下位尺度から構成されています。
機能尺度と症状尺度は4段階のリッカート尺度で評価され、全体的健康尺度は7段階尺度で評価されます。 スコアはEORTCガイドラインに従って0〜100の範囲で標準化され、機能と全体的健康の両方で高いスコアがより良いQOLを示します。 |
最初の週
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EORTC QLQ-C30
時間枠：第4週
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EORTC QLQ-C30は、癌患者の生活の質を評価する30項目の尺度であり、機能、症状、および全般的健康/生活の質の下位尺度から構成されています。
機能尺度と症状尺度は4ポイントのリッカート尺度で評価され、全般的健康尺度は7ポイントの尺度を使用します。
スコアはEORTCガイドラインに従って0-100の尺度に標準化され、機能および全般的健康の両方でスコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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第4週
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EORTC QLQ-C30
時間枠：12週目
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価する30項目の尺度であり、機能、症状、および全般的健康/生活の質の下位尺度から構成されています。
機能尺度と症状尺度は4段階のリッカート尺度で評価されるのに対し、全般的健康尺度は7段階尺度で評価されます。 スコアはEORTCのガイドラインに従って0-100の範囲で標準化され、機能および全般的健康尺度におけるスコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 |
12週目
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Self-Compassion Scale-Short Form（自己思いやり尺度-短縮版）
時間枠：最初の1週間
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) は、自己 compassion の理論モデルに基づいて開発された自己報告式尺度であり、個人の自分に対する compassionate な態度を評価します。
尺度は、自己優しさ、共通の人間性、マインドフルネス、およびそれらの反対の次元（自己批判、孤立、過剰同一化）を表す項目で構成されています。短縮版は11項目からなり、参加者は各声明に対する同意の程度を5段階のリッカート尺度で評価します。
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最初の1週間
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自己共感尺度-短縮版
時間枠：4週目
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) は、自己 compassion の理論モデルに基づいて開発された自己報告尺度であり、個人の自分自身に対する思いやりのある態度を評価します。
尺度は、自己優しさ、共通性、およびマインドフルネスを表す項目と、それらの対極的な側面（自己批判、孤立、および過剰同一化）から構成されます。 短縮版は11項目からなり、参加者は各記述に対する賛同意見を5段階のリッカート尺度で評価します。 |
4週目
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セルフコンパッション尺度-短縮版
時間枠：第12週
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自己慈愛スケール短縮版（SCS-SF）は，自己慈愛の理論モデルに基づいて開発された自己報告尺度であり，個人の自分に対する慈愛的な態度を評価するものである。
尺度は，自己親切心，共通人間性，マインドフルネス，およびそれらに対立する側面（自己批判，孤立，過剰同一化）を表す項目から構成される。
短縮版は11項目からなり，参加者は各記述に対する同意度を5段階のリッカート尺度で評価する。
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第12週
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女性性機能指数
時間枠：最初の週
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女性性機能指数（FSFI）は、女性の性機能を多次元的に評価する19項目の多次元尺度です。
6つの下位次元（欲求、覚醒、潤滑、オーガズム、満足度、痛み）で構成されています。 下位次元のスコアに指定された係数を掛けて合計スコア（2〜36点）を算出し、スコアが高いほど良好な性機能を示します。 |
最初の週
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女性性機能指数
時間枠：4週目
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女性性機能指標（FSFI）は、女性の性的機能を多角的に評価するための19項目の多次元尺度です。
欲望、興奮、潤滑、オルガスム、満足感、痛みの6つの下位次元から構成されています。 下位次元のスコアに指定された係数を掛けて合計スコア（2〜36の範囲）を算出し、スコアが高いほど性的機能が良好であることを示します。 |
4週目
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女性性機能指数
時間枠：12週目
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女性性機能指数（FSFI）は、19項目からなる多次元スケールで、女性の性機能を多方面から評価します。
6つの下位次元（欲求、覚醒、潤滑、オルガズム、満足、痛み）で構成されています。
下位次元のスコアに指定の係数を掛けて合計スコア（2～36点）が算出され、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr.、Istanbul Aydın University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The Effect of Vaginal Dilator
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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