Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Effect van Vaginale Dilator Gebruik

23 april 2026 bijgewerkt door: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Het effect van het gebruik van vaginale dilators op vrouwelijke seksuele functie, zelfcompassie en kwaliteit van leven bij patiënten na gynaecologische brachytherapie

Doel: Deze studie had tot doel de effecten van het gebruik van vaginale dilatators op de seksuele functie, het niveau van zelfcompassie en de kwaliteit van leven te onderzoeken bij vrouwen die brachytherapie ondergaan voor baarmoederhalskanker. Methode: De studie werd uitgevoerd met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp met een pretest-posttest. De studie werd uitgevoerd met 80 vrouwelijke patiënten tussen 1 juni 2025 en 1 februari 2026. Gegevens werden verzameld met behulp van het patiëntidentificatieformulier, de Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF), de Female Sexual Function Index (FSFI) en de EORTC QLQ-C30. Deelnemers werden geëvalueerd op drie verschillende tijdstippen (week 1, week 4 en week 12).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van vaginale dilatorgebruik op vrouwelijke seksuele functie, zelfcompassieniveau en kwaliteit van leven bij vrouwen die brachytherapie ondergaan voor baarmoederhalskanker. Methode: De studie werd uitgevoerd met behulp van een pre-test post-test quasi-experimenteel ontwerp. De studie werd uitgevoerd met 80 vrouwelijke patiënten tussen 1 juni 2025 en 1 februari 2026. Gegevens werden verzameld met behulp van het Patiëntidentificatieformulier, de Zelfcompassieschaal-Korte Vorm (SCS-SF), de Vrouwelijke Seksuele Functieschaal (FSFI) en de EORTC QLQ-C30. Deelnemers werden geëvalueerd op drie verschillende tijdstippen (week 1, week 4 en week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
        • Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker
  • Externe radiotherapie en brachytherapie voltooid
  • Begonnen met het gebruik van vaginale dilators na de behandeling
  • In staat om te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrijwillig ingestemd met deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen
  • Diagnose van een andere actieve maligniteit
  • Ernstige comorbiditeiten die deelname kunnen beïnvloeden
  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen of de onderzoeksprocedures te volgen
  • Weigering om deel te nemen of terugtrekking tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale dilatator
Alle deelnemers ontvingen dezelfde interventie (vaginale dilator), en de uitkomsten werden op meerdere tijdstippen (1e, 4e en 12e week) geëvalueerd om veranderingen in de loop der tijd te beoordelen.
Ander: Vaginale dilator
Patiënten gebruikten de vaginale dilator gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier voor deelnemersinformatie
Tijdsspanne: baseline
De door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur ontwikkelde Patiëntdiagnosevragenlijst die in de studie werd gebruikt, bestaat uit in totaal 17 vragen. Het formulier bestaat uit drie secties: (1) sociaaldemografische kenmerken (leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, werkstatus, enz.), (2) klinische kenmerken met betrekking tot de behandeling (toegepaste behandeltypes, aantal brachytherapiesessies en follow-uppertijd), en (3) gynaecologische en seksuele gezondheidskenmerken (chirurgische voorgeschiedenis, menopauzestatus, vaginale droogheid, seksuele activiteit en seksuele veranderingen na de behandeling). Daarnaast werden ook het kennisniveau over het gebruik van vaginale dilatatoren en de ervaren bijdrage geëvalueerd.
baseline
The EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: first week
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale that assesses quality of life in cancer patients and consists of functional, symptom, and general health/quality of life subscales. The functional and symptom scales are evaluated using a 4-point Likert scale, while the general health scale uses a 7-point scale. Scores are standardized on a scale of 0-100 according to the EORTC guidelines, with higher scores in both functional and general health indicating a better quality of life.
first week
De EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: ("vierde week")
De EORTC QLQ-C30 is een schaal van 30 items die de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten beoordeelt en bestaat uit subschalen voor functioneren, symptomen en algemene gezondheid/kwaliteit van leven. De functionele en symptoom schalen worden geëvalueerd met een 4-punts Likert schaal, terwijl de algemene gezondheidsschaal een 7-puntsschaal gebruikt. De scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 volgens de EORTC richtlijnen, waarbij hogere scores in zowel functioneren als algemene gezondheid een betere kwaliteit van leven aangeven.
("vierde week")
The EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: twaalfde week
De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten beoordeelt en bestaat uit subschalen voor functioneren, symptomen en algemene gezondheid/kwaliteit van leven. De functionele en symptomschalen worden geëvalueerd met een 4-punts Likertschaal, terwijl de algemene gezondheidsschaal gebruik maakt van een 7-puntsschaal. Scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 volgens de EORTC-richtlijnen, waarbij hogere scores op zowel de functionele als de algemene gezondheidsschalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
twaalfde week
Zelfcompassieschaal - Korte Vorm
Tijdsspanne: eerste week
De Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) is een zelfrapportageschaal ontwikkeld op basis van het theoretisch model van zelfcompassie, die de compassievolle houding van een individu ten opzichte van zichzelf beoordeelt. De schaal bevat items die zelfvriendelijkheid, gedeelde menselijkheid en mindfulness vertegenwoordigen, evenals hun tegenovergestelde dimensies (zelfoordeel, isolatie en overidentificatie). De korte vorm bestaat uit 11 items en de deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming met elke uitspraak op een 5-punts Likertschaal.
eerste week
Zelfcompassie Schaal-Korte Vorm
Tijdsspanne: fourde week
De Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) is een zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld op basis van het theoretische model van zelfcompassie, die de compassievolle houding van een individu ten opzichte van zichzelf beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit items die zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid en mindfulness vertegenwoordigen, evenals hun tegenovergestelde dimensies (zelfveroordeling, isolatie en overidentificatie). De korte versie omvat 11 items, en deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming met elke stelling op een 5-punts Likertschaal.
fourde week
Zelfcompassieschaal - Korte versie
Tijdsspanne: twaalfde week
De Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) is een self-report schaal ontwikkeld op basis van het theoretisch model van zelfcompassie, die de compassievolle houding van een individu ten opzichte van zichzelf beoordeelt. De schaal bestaat uit items die zelfvriendelijkheid, gedeelde menselijkheid en mindfulness vertegenwoordigen, evenals hun tegenovergestelde dimensies (zelfveroordeling, isolatie en overidentificatie). De korte vorm omvat 11 items, en deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming met elke uitspraak op een 5-punts Likertschaal.
twaalfde week
Vrouwelijke Seksuele Functie Index
Tijdsspanne: eerste week
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een multidimensionale schaal met 19 items die het seksueel functioneren van vrouwen op een multidimensionale manier beoordeelt.
Hij bestaat uit zes subdimensies (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn).
De scores van de subdimensies worden vermenigvuldigd met gespecificeerde coëfficiënten om een totaalscore te verkrijgen (variërend van 2 tot 36); een hogere score duidt op een beter seksueel functioneren.
eerste week
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: vierde week

De Female Sexual Function Index (FSFI) is een multidimensionale schaal met 19 items die de vrouwelijke seksuele functie op een multidimensionale manier beoordeelt. Hij bestaat uit zes subdimensies (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn). Scores van subdimensies worden vermenigvuldigd met gespecificeerde coëfficiënten om een totaalscore te verkrijgen (variërend van 2 tot 36); een hogere score duidt op een betere seksuele functie.
vierde week
Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: twaalfde week
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een 19-item multidimensionale schaal die vrouwelijke seksuele functie op meerdere dimensies beoordeelt.
Hij bestaat uit zes subdimensies (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn).
Subdimensiescores worden vermenigvuldigd met gespecificeerde coëfficiënten om een totaalscore te verkrijgen (variërend van 2 tot 36); een hogere score duidt op een betere seksuele functie.
twaalfde week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Onderzoekers

  • Studie directeur: DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Aydın University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Effect of Vaginal Dilator

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren