Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av vaginal dilatator

23. april 2026 oppdatert av: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Effekten av bruk av vaginaldilator på kvinnelig seksuell funksjon, selvmedfølelse og livskvalitet hos pasienter etter gynekologisk brakyterapi

Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effektene av bruk av vaginal dilator på kvinnelig seksuell funksjon, selvmedfølelsesnivå og livskvalitet hos kvinner som gjennomgår brakyterapi for livmorhalskreft. Metode: Studien ble utført med et quasi-eksperimentelt design med pre-test post-test. Studien ble utført med 80 kvinnelige pasienter mellom 1. juni 2025 og 1. februar 2026. Data ble samlet inn ved hjelp av Pasientidentifikasjonsskjema, Selvmedfølelsesskala-Kortform (SCS-SF), Kvinnelig Seksuell Funksjonsskala (FSFI) og EORTC QLQ-C30. Deltakerne ble evaluert på tre forskjellige tidspunkter (uke 1, uke 4 og uke 12).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av bruk av vaginal dilatator på kvinnelig seksuell funksjon, nivå av selvmedfølelse og livskvalitet hos kvinner som gjennomgår brakyterapi for livmorhalskreft. Metode: Studien ble utført med et kvasi-eksperimentelt design med før- og ettertester. Studien ble utført med 80 kvinnelige pasienter mellom 1. juni 2025 og 1. februar 2026. Data ble samlet inn ved hjelp av pasientidentifikasjonsskjemaet, Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF), Female Sexual Function Index (FSFI) og EORTC QLQ-C30. Deltakerne ble evaluert på tre forskjellige tidspunkter (uke 1, uke 4 og uke 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
        • Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Kvinner i alderen 18 år<\/li>
  • Diagnostisert med livmorhalskreft<\/li>
  • Fullført ekstern strålebehandling og brachyterapi<\/li>
  • Startet bruk av vaginal dilator etter behandling<\/li>
  • I stand til å kommunisere og gi informert samtykke<\/li>
  • Frivillig samtykket til å delta i studien<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Alvorlig psykisk eller kognitiv sykdom<\/li>
    • Diagnose med annen aktiv malignitet<\/li>
    • Alvorlige komorbide tilstander som kan påvirke deltakelse<\/li>
    • Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer eller følge studieprosedyrene<\/li>
    • Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking i løpet av studieperioden<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal dilator
Alle deltakerne fikk samme intervensjon (bruk av vaginale dilatatorer), og utfall ble evaluert ved flere tidspunkter (1., 4. og 12. uke) for å vurdere endringer over tid.
Annen: Vaginal dilator
Pasientene brukte vaginaldilatator i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participant Information Form
Tidsramme: baseline
Pasientdiagnoseskjemaet som ble brukt i studien ble utviklet av forskerne i tråd med litteraturen og består av totalt 17 spørsmål. Skjemaet består av tre deler: (1) sosidemografiske kjennetegn (alder, sivilstatus, utdanning, ansettelsesforhold, etc.), (2) kliniske kjennetegn relatert til behandling (typer behandling som er gitt, antall brakyterapiøkter og oppfølgingsperiode), og (3) gynekologiske og seksuelle helsekjennetegn (kirurgisk historie, menopausal status, vaginal tørrhet, seksuell aktivitet og seksuelle endringer etter behandling). I tillegg ble kunnskapsnivået om bruk av vaginalt dilator og opplevd bidrag også vurdert.
baseline
The EORTC QLQ-C30
Tidsramme: første uke
EORTC QLQ-C30 er en skala med 30 punkter som vurderer livskvalitet hos kreftpasienter og består av underskalaer for funksjon, symptomer og generell helse/livskvalitet. Funksjons- og symptomskalaene evalueres ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, mens den generelle helseskalaen bruker en 7-punkts skala. Skårer standardiseres på en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTCs retningslinjer, der høyere skårer i både funksjon og generell helse indikerer en bedre livskvalitet.
første uke
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: fjerde uke
"EORTC QLQ-C30 er en 30-punkts skala som vurderer livskvalitet hos kreftpasienter og består av funksjonelle, symptom- og generelle helse-/livskvalitetsunderskalaer. De funksjonelle skalaene og symptomene vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, mens den generelle helseskalaen bruker en 7-punkts skala. Poengsummene standardiseres på en skala fra 0-100 i henhold til EORTC retningslinjene, med høyere poengsum både på funksjonelle og generelle helse skalaer som indikerer bedre livskvalitet."
fjerde uke
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: tolvte uke
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements skjema som vurderer livskvalitet hos kreftpasienter og består av underskalaer for funksjon, symptomer og generell helse/livskvalitet. Funksjons- og symptomskalaene evalueres ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, mens den generelle helseskalaen bruker en 7-punkts skala. Poengene standardiseres på en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-retningslinjene, med høyere poeng i både funksjon og generell helse som indikerer bedre livskvalitet.
tolvte uke
Selvmedfølelse-skalaen - kortform
Tidsramme: første uke
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) er et selvrapporteringsskjema utviklet basert på teoretisk modell for selvmedfølelse, som vurderer en persons medfølende holdning til seg selv. Skjemaet består av elementer som representerer selvvennlighet, felles menneskelighet og oppmerksomt nærvær, samt deres motsatte dimensjoner (selvfordømmelse, isolasjon og overidentifikasjon). Kortformen omfatter 11 elementer, og deltakerne vurderer sitt samsvarsnivå med hver påstand på en 5-punkts Likert-skala.
første uke
Selvmedfølelse-skalaen-kort form
Tidsramme: fjerde uke
The Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) er en selvrapporteringsskala utviklet basert på teoretisk modell av selvmedfølelse, som vurderer en persons medfølende holdning til seg selv. Skalaen består av elementer som representerer selvvennlighet, felles menneskelighet og oppmerksomhet, samt deres motsatte dimensjoner (selvkritikk, isolasjon og overidentifikasjon). Kortformen omfatter 11 elementer, og deltakerne vurderer sitt nivå av enighet med hver påstand på en 5-punkts Likert-skala.
fjerde uke
Selvmedfølelse-skalaen-kortversjon
Tidsramme: 12. uke
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) er et selvrapporteringsskjema utviklet basert på en teoretisk modell for selvmedfølelse, som vurderer en persons medfølende holdning til seg selv.
Skalaen består av elementer som representerer selvvennlighet, felles menneskelighet og oppmerksomt nærvær, samt deres motsatte dimensjoner (selvfordømmelse, isolasjon og overidentifisering).
Kortformen består av 11 elementer, og deltakerne vurderer hvor enige de er i hver påstand på en 5-punkts Likert-skala.
12. uke
Female Sexual Function Index
Tidsramme: første uke
The Female Sexual Function Index (FSFI), er en 19-spørsmål flerdimensjonal skala som vurderer kvinnelig seksuell funksjon på en flerdimensjonal måte. Den består av seks underdimensjoner (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte). Poeng for underdimensjoner multipliseres med spesifiserte koeffisienter for å oppnå en totalskåre (fra 2 til 36); en høyere skåre indikerer bedre seksuell funksjon.
første uke
Kvinne seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: fjerde uke
Female Sexual Function Index (FSFI) er en 19-elements flerdimensjonal skala som vurderer kvinnelig seksuell funksjon på en flerdimensjonal måte.
Den består av seks underdimensjoner (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte).
Score for underdimensjoner multipliseres med spesifiserte koeffisienter for å oppnå en totalscore (som spenner fra 2 til 36); høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
fjerde uke
Female Sexual Function Index
Tidsramme: twelfth week
The Female Sexual Function Index (FSFI) er en 19-elements flerdimensjonal skala som vurderer kvinnelig seksuell funksjon på en flerdimensjonal måte. Den består av seks underdimensjoner (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte). Underdimensjonsskårer multipliseres med spesifiserte koeffisienter for å oppnå en totalskår (varierende fra 2 til 36); en høyere skår indikerer bedre seksuell funksjon.
twelfth week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Etterforskere

  • Studieleder: DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Aydın University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Effect of Vaginal Dilator

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere