阴道扩张器使用效果
2026年4月23日 更新者：DİLEK YILDIRIM、Istanbul Aydın University
阴道扩张器使用对妇科近距离治疗后患者女性性功能、自我同情及生活质量的影响
目的：本研究旨在探讨阴道扩张器使用对接受宫颈癌近距离放射治疗女性患者性功能、自我同情水平及生活质量的影响。
方法：采用前测后测准实验设计进行。
研究于2025年6月1日至2026年2月1日期间纳入80名女性患者。
使用患者识别表、自我同情量表简版（SCS-SF）、女性性功能量表（FSFI）及EORTC QLQ-C30收集数据。
参与者在三个不同时间点（第1周、第4周和第12周）接受评估。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在探讨阴道扩张器使用对接受宫颈癌近距离放射治疗的女性患者的性功能、自我同情水平及生活质量的影响。
方法：采用前测-后测准实验设计。
研究于2025年6月1日至2026年2月1日期间，纳入80名女性患者。
数据通过患者识别表、自我同情量表简版（SCS-SF）、女性性功能指数（FSFI）及EORTC QLQ-C30收集。
参与者在三个不同时间点（第1周、第4周和第12周）接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34295
- Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18岁的女性
- 诊断为宫颈癌
- 已完成外照射和近距离放疗
- 治疗后开始使用阴道扩张器
- 能够沟通并提供知情同意
- 自愿同意参与研究
排除标准：
- 严重精神或认知障碍
- 诊断有其他活动性恶性肿瘤
- 可能影响参与的严重合并症
- 无法完成问卷调查或遵循研究程序
- 拒绝参与或在研究期间退出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阴道扩张器
所有参与者均接受相同干预（使用阴道扩张器），并在多个时间点（第1、4、12周）评估结局以观察随时间的变化。
|
患者使用阴道扩张器12周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者信息表
大体时间：基线
|
研究中使用的患者诊断表由研究人员根据文献开发，共包含17个问题。
该表由三部分组成：(1) 社会人口学特征（年龄、婚姻状况、教育程度、就业状况等），(2) 与治疗相关的临床特征（应用的治疗类型、近距离治疗次数和随访期），以及(3) 妇科和性健康特征（手术史、绝经状态、阴道干涩、性活动和治疗后的性变化）。
此外，还评估了关于阴道扩张器使用的知识水平和感知贡献。
|
基线
|
|
（字符串格式）EORTC QLQ-C30
大体时间：第一周
|
The EORTC QLQ-C30 是一个包含30个项目、用于评估癌症患者生活质量的量表，由功能、症状和总体健康/生活质量子量表组成。
功能和症状量表使用4点李克特量表进行评估，而总体健康量表使用7点量表。
根据EORTC指南，分数以0-100为标准，功能和总体健康得分越高表示生活质量越好。
|
第一周
|
|
EORTC QLQ-C30
大体时间：
第四周 |
EORTC QLQ-C30是一个30个条目的量表，用于评估癌症患者的生活质量，包括功能、症状和总体健康/生活质量子量表。 功能和症状量表采用4分李克特量表评分，而总体健康量表采用7分量表评分。 根据EORTC指南，分数标准化为0-100分，功能和总体健康得分越高表示生活质量越好。 |
第四周 |
|
EORTC QLQ-C30
大体时间：第十二周
|
EORTC QLQ-C30是一个包含30个项目的量表，用于评估癌症患者的生活质量，包括功能、症状和总体健康/生活质量子量表。
功能和症状量表采用4点李克特量表进行评估，而总体健康量表则使用7点量表。
根据EORTC指南，评分被标准化为0-100分，功能和总体健康评分越高表明生活质量越好。
|
第十二周
|
|
自我 compassion 量表-简版
大体时间：第一周
|
自我同情量表-短版（SCS-SF）是一种基于自我同情理论模型开发的自我报告量表，用于评估个体对自己关爱态度。该量表涵盖自我友善、共通人性和正念的条目，以及其对立的维度（自我批判、孤立和过度认同）。短版包含11个条目，参与者使用5点李克恃量表评价每个陈述的同意程度。
|
第一周
|
|
自我同情量表-简式（SCS-SF）
大体时间：第四周
|
自怜量表简版（SCS-SF）是一种基于自怜理论模型开发的自评量表，用于评估个体对自己的同情态度。\n该量表包含代表自我友善、普遍人性感和正念的条目，以及它们对应的反面维度（自我批评、孤立和过度认同）。\n简版共包含11个条目，参与者需在李克特5点量表上评价每个陈述的同意程度。
|
第四周
|
|
自我同情量表-简版
大体时间：第十二周
|
自我同情量表-简版（SCS-SF）是一种基于自我同情理论模型开发的自我报告量表，用于评估个体对自己富有同情心的态度。
该量表包含代表自我友善、普遍人性和正念的条目，以及它们对立维度（自我判断、隔离和过度认同）的条目。
简版包含11个条目，参与者采用5点李克特量表对每个陈述的同意程度进行评分。
|
第十二周
|
|
女性性功能指数
大体时间：第一周
|
女性性功能指数（FSFI）是一个包含19个项目的多维量表，用于多维评估女性性功能。
它由六个子维度（欲望、唤醒、润滑、高潮、满意度和疼痛）组成。
子维度分数乘以特定系数后获得总分（范围从2到36）；分数越高表示性功能越好。
|
第一周
|
|
女性性功能指数
大体时间：第四周
|
女性性功能指数（FSFI）是一个包含19个项目的多维量表，以多维方式评估女性性功能。
它包含六个子维度（性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度以及性交痛）。
每个子维度的分数乘以特定系数后得到总分（范围为2到36）；得分越高，表示性功能越好。
|
第四周
|
|
女性性功能指数
大体时间：第十二周
|
女性性功能指数（FSFI）是一个19项的多维量表，以多维方式评估女性性功能。
它包含六个子维度（欲望、性唤起、润滑、高潮、满意度和疼痛）。 子维度分数乘以指定的系数以获得总分（范围从2到36）；分数越高表示性功能越好。 |
第十二周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr.、Istanbul Aydın University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月1日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.