統合失調症患者におけるアリピプラゾール注射剤の定常状態生物学的同等性試験

選択基準：

• 1. 18歳から65歳（両端を含む）の男性または女性。
• 2. ICD-10基準に従って統合失調症と診断され、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）総スコア≤70、スクリーニング前少なくとも28日間は臨床的に安定している（病状変化による薬剤変更や入院がない）と判断された患者。
• 3. 試験注射初回の少なくとも14日前から2剤以下の他の経口抗精神病薬で治療を受けており、その投与量が安定していること（禁止薬物を除く）。
• 4. 女性は体重≥45kg、男性は体重≥50kg；体格指数（BMI）が18.5～35.0kg/m²（両端を含む）の範囲内。
• 5. 被験者またはその相手に妊娠計画がなく、試験期間中および最終投与後6ヶ月間、効果的な非薬物的避妊法を使用することに同意している。
• 6. 被験者およびその法的保護者が自発的に知情同意書（ICF）に署名し、すべての試験要件を遵守できる。

除外基準：

• 1. ICD-10基準において統合失調症以外の精神疾患の診断がある。
• 2. 心血管系、肝臓、腎臓、消化器系、精神系、または神経系の臨床的に重要な疾患の既往または存在があり、治験責任医師の判断で試験参加に影響を及ぼすと考えられる。
• 3. パーキンソン病、レビー小体型認知症、または認知症関連精神病の患者。
• 4. 悪性症候群（NMS）の既往または存在。
• 5. てんかんまたは痙攣性疾患の既往または存在（小児期の熱性けいれんを除く）、またはICF署名前1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往。
• 6. 併存する遅発性ジスキネジア（またはその既往）または重度のアカシジア。
• 7. 食道運動機能障害または誤嚥性肺炎のリスクがある嚥下障害。
• 8. 心血管リスク：先天性QT延長症候群；コントロール不良または重大な心血管疾患（NYHAクラスII以上の心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、初回投与前6ヶ月以内の重大な不整脈/頻発性心室期外収縮など）の存在；男性でQTcF>450ms、女性でQTcF>470ms；トルサード・ド・ポワントまたは突然死の危険因子（徐脈、臨床的に重要な低カリウム血症、または現在QTc延長薬を使用している場合など。ただし、治験責任医師によりリスクが管理可能と判断され治療により安定している徐脈、補正された低カリウム血症、またはQTc延長薬が中止されたか安定して使用可能と評価された例を除く）の存在、またはその他の臨床的に重要な心電図異常で、治験責任医師が被験者の安全性に影響を及ぼす、または試験参加を妨げると判断するもの。
• 9. 血圧異常：コントロール不良の高血圧（安定した降圧治療下でSBP>160mmHgおよび/またはDBP>100mmHg）；症候性低血圧；または起立性低血圧（スクリーニング時またはベースラインで立位3分以内にSBPが20mmHg以上またはDBPが10mmHg以上低下）。
• 10. スクリーニング時またはベースラインでのグリコヘモグロビン（HbA1c）レベル≥7%。
• 11. 検査値異常：1) TBiL>1.5×ULN、またはAST/ALT>2×ULN；2) CLcr<90mL/分；3) WBC<3×10⁹/L、好中球<1.5×10⁹/L、血小板<75×10⁹/L、RBC<3.0×10¹²/L、またはヘモグロビン<100g/L。
• 12. HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、または梅毒-Abが陽性で、治験責任医師の判断で試験参加に影響を及ぼす。
• 13. 重度の自殺リスク：1) 過去6ヶ月以内にC-SSRSの「自殺念慮」項目4または5に陽性反応；2) 過去6ヶ月以内の自殺行為の既往；または3) 治験責任医師が重度の自殺リスクがあると判断。
• 14. ICF署名前28日以内に電気けいれん療法（ECT）または侵襲的精神科治療を受けた。
• 15. 出血の既往：ICF署名前3ヶ月以内に≥400mL、または1ヶ月以内に≥200mLの出血。
• 16. ICF署名前3ヶ月以内の大手術、または試験期間中または試験終了後1ヶ月以内に予定された手術。
• 17. 他の臨床試験：初回投与前1ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加（アリピプラゾールBE試験を除く）。
• 18. 長期注射剤（LAI）の既往：非アリピプラゾールLAIによる治療歴があり、最終投与からの間隔がそのLAIの添付文書上の投与間隔より短い；または試験期間中に他のLAIを必要とする。
• 19. 薬剤禁忌：初回投与前28日以内のクロルプロマジンまたはチオリダジンの使用；または初回投与前14日または5半減期（いずれか長い方）以内の強力/中程度のCYP3A4またはCYP2D6阻害剤または誘導剤の使用。
• 20. 初回投与前48時間以内のキサンチン、グレープフルーツ、またはカフェインを豊富に含む食品や飲料の摂取、または薬物動態に影響を及ぼす可能性のある特別な食事。
• 21. ICF署名前1年以内の薬物乱用、薬物使用の経歴、または薬物スクリーニング陽性。
• 22. 慢性アルコール摂取：男性>14単位/週、女性>7単位/週（1単位≒純アルコール10g）。
• 23. 治験責任医師が臨床的に重要と判断する針恐怖症または血液恐怖症の既往。
• 24. 試験薬またはその成分に対する既知または疑いのある過敏症。
• 25. 女性の状況：妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（閉経後≥1年または外科的不妊手術を受けた者を除く）。
• 26. 治験責任医師が試験参加に不適当と判断するその他の状態。