Исследование биоэквивалентности в равновесном состоянии арипипразола для инъекций у пациентов с шизофренией.

Критерии включения:<\/p>

• 1. Возраст от 18 до 65 лет (включительно), мужчины или женщины.<\/li>
• 2. Пациенты с диагнозом шизофрения по критериям МКБ-10, с общим баллом по шкале PANSS ≤ 70, признанные клинически стабильными в течение не менее 28 дней до скрининга (без изменений в медикаментозной терапии или госпитализации из-за изменений состояния).<\/li>
• 3. Получающие лечение не более 2 другими пероральными антипсихотическими препаратами, дозы которых должны быть стабильными в течение ≥ 14 дней до первой инъекции в исследовании (за исключением запрещенных препаратов).<\/li>
• 4. Масса тела ≥ 45 кг для женщин и ≥ 50 кг для мужчин; индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг\/м² (включительно).<\/li>
• 5. Субъект или его партнер не планируют беременность и соглашаются использовать эффективные негормональные методы контрацепции во время исследования и в течение шести месяцев после последней дозы.<\/li>
• 6. Субъекты и их законные представители добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF) и способны соблюдать все требования исследования.<\/li><\/ul>

  Критерии исключения:<\/p>

  • 1. Диагноз любого психического расстройства, отличного от шизофрении, по критериям МКБ-10.<\/li>
  • 2. Наличие в анамнезе или текущие клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, психические или неврологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании.<\/li>
  • 3. Пациенты с болезнью Паркинсона, деменцией с тельцами Леви или психозом, связанным с деменцией.<\/li>
  • 4. Наличие в анамнезе или текущий злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).<\/li>
  • 5. Наличие в анамнезе или текущая эпилепсия или судорожные расстройства (за исключением фебрильных судорог в детстве), или инсульт, или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение одного года до подписания формы информированного согласия (ICF).<\/li>
  • 6. Текущая тардивная дискинезия (или в анамнезе) или тяжелая акатизия.<\/li>
  • 7. Нарушение моторики пищевода или дисфагия с потенциальным риском аспирационной пневмонии.<\/li>
  • 8. Сердечно-сосудистые риски: врожденный синдром удлиненного интервала QT; наличие неконтролируемого или значительного сердечно-сосудистого заболевания, включая сердечную недостаточность II класса и выше по NYHA, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или значительную аритмию\/частые желудочковые экстрасистолы в течение 6 месяцев до первой дозы; QTcF > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин; наличие факторов риска torsades de pointes или внезапной смерти (например, брадикардия, клинически значимая гипокалиемия или текущий прием препаратов, удлиняющих интервал QT; за исключением брадикардии, которую исследователь считает контролируемой и стабильной после лечения, скорректированной гипокалиемии или случаев, когда прием удлиняющих QT препаратов прекращен или оценен как приемлемый для стабильного применения), или другие клинически значимые отклонения на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или помешать участию в исследовании.<\/li>
  • 9. Отклонения артериального давления: плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. и\/или ДАД > 100 мм рт. ст. после стабильной антигипертензивной терапии); симптоматическая гипотензия; или ортостатическая гипотензия (падение САД ≥ 20 мм рт. ст. или ДАД ≥ 10 мм рт. ст. в течение 3 минут после вставания во время скрининга или исходного визита).<\/li>
  • 10. Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 7% при скрининге или исходном визите.<\/li>
  • 11. Лабораторные отклонения: 1) Общий билирубин > 1,5 × ВГН, или АСТ\/АЛТ > 2 × ВГН; 2) CLcr < 90 мл\/мин; 3) Лейкоциты < 3 × 10⁹\/л, нейтрофилы < 1,5 × 10⁹\/л, тромбоциты < 75 × 10⁹\/л, эритроциты < 3,0 × 10¹²\/л или гемоглобин < 100 г\/л.<\/li>
  • 12. Положительные результаты на HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab или Syphilis-Ab, которые, по мнению исследователя, влияют на участие в исследовании.<\/li>
  • 13. Тяжелый суицидальный риск: 1) положительный ответ на пункт 4 или 5 "суицидальных мыслей" по C-SSRS в течение последних 6 месяцев; 2) суицидальное поведение в анамнезе в течение последних 6 месяцев; или 3) по мнению исследователя, имеется тяжелый суицидальный риск.<\/li>
  • 14. Получение электросудорожной терапии (ЭСТ) или инвазивных методов лечения психических расстройств в течение 28 дней до подписания ICF.<\/li>
  • 15. Кровопотеря: потеря крови ≥ 400 мл в течение 3 месяцев или ≥ 200 мл в течение 1 месяца до подписания ICF.<\/li>
  • 16. Большое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до подписания ICF или планируемая операция на время исследования или в течение одного месяца после завершения исследования.<\/li>
  • 17. Другие клинические исследования: участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного препарата в течение одного месяца до первой дозы (за исключением исследований биоэквивалентности арипипразола).<\/li>
  • 18. Применение инъекционных форм пролонгированного действия (LAI): предшествующее лечение не-арипипразоловыми LAI, если интервал с момента последней дозы короче, чем указанный интервал дозирования для этого LAI; или необходимость в других LAI во время исследования.<\/li>
  • 19. Противопоказания к лекарственным средствам: применение хлорпромазина или тиоридазина в течение 28 дней до первой дозы; или применение сильных\/умеренных ингибиторов или индукторов CYP3A4 или CYP2D6 в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).<\/li>
  • 20. Употребление богатых ксантинами продуктов или напитков, грейпфрута или кофеина в течение 48 часов до первой дозы, или другие специальные диеты, которые могут повлиять на фармакокинетику препарата.<\/li>
  • 21. Злоупотребление наркотиками в анамнезе, употребление наркотиков или положительный тест на наркотики в течение одного года до подписания ICF.<\/li>
  • 22. Хроническое употребление алкоголя: мужчины > 14 единиц\/неделю, женщины > 7 единиц\/неделю (1 единица ≈ 10 г чистого алкоголя).<\/li>
  • 23. История фобии игл или крови, расцениваемая исследователем как клинически значимая.<\/li>
  • 24. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов.<\/li>
  • 25. Статус женщин: беременные, кормящие грудью или планирующие беременность (исключаются женщины в постменопаузе ≥ 1 года или стерилизованные хирургически).<\/li>
  • 26. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.<\/li><\/ul>