Badanie równoważności biologicznej w stanie stacjonarnym do wstrzykiwań aripiprazolu u pacjentów ze schizofrenią.

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek 18–65 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
• 2. Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią według kryteriów ICD-10, z całkowitym wynikiem Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) ≤ 70, ocenieni jako klinicznie stabilni przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym (bez zmian w lekach ani hospitalizacji z powodu zmiany stanu).
• 3. Otrzymujący leczenie ≤ 2 innymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, które musiały być przyjmowane w stałej dawce przez ≥ 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w badaniu (z wyłączeniem leków zabronionych).
• 4. Masa ciała ≥ 45 kg u kobiet i ≥ 50 kg u mężczyzn; wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35,0 kg/m² (włącznie).
• 5. Osoba badana lub jej partner nie planują ciąży i zgadzają się stosować skuteczną niehormonalną antykoncepcję w trakcie badania oraz przez sześć miesięcy po ostatniej dawce.
• 6. Osoby badane i ich opiekunowie prawni dobrowolnie podpisują Formularz Świadomej Zgody (ICF) i są w stanie przestrzegać wszystkich wymogów badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego innego niż schizofrenia według kryteriów ICD-10.
• 2. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, psychicznych lub neurologicznych, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu.
• 3. Pacjenci z chorobą Parkinsona, otępieniem z ciałami Lewy'ego lub psychozą związaną z otępieniem.
• 4. Historia lub obecność Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego (NMS).
• 5. Historia lub obecność padaczki lub zaburzeń drgawkowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu roku przed podpisaniem Formularza Świadomej Zgody (ICF).
• 6. Współistniejąca dyskineza późna (lub historia) lub ciężka akatyzja.
• 7. Dysfunkcja motoryki przełyku lub dysfagia z potencjalnym ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.
• 8. Ryzyko sercowo-naczyniowe: Wrodzony zespół wydłużonego QT; obecność niekontrolowanej lub istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższej, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub istotna arytmia/częste dodatkowe skurcze komorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; QTcF > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet; obecność czynników ryzyka Torsades de Pointes lub nagłej śmierci (takich jak bradykardia, klinicznie istotna hipokaliemia, lub aktualne stosowanie leków wydłużających QTc; z wyłączeniem bradykardii ocenionej przez badacza jako kontrolowaną ryzyko i stabilną po leczeniu, skorygowanej hipokaliemii lub przypadków, w których leki wydłużające QTc są odstawione lub ocenione jako dopuszczalne do stabilnego stosowania) lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG ocenione przez badacza jako mogące wpływać na bezpieczeństwo osoby badanej lub zakłócać udział w badaniu.
• 9. Nieprawidłowości ciśnienia krwi: Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg po stabilnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym); objawowe niedociśnienie; lub ortostatyczne spadki ciśnienia (spadek SBP ≥ 20 mmHg lub DBP ≥ 10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania podczas badania przesiewowego lub wizyty początkowej).
• 10. Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 7% na badaniach przesiewowych lub na wizycie początkowej.
• 11. Nieprawidłowości laboratoryjne: 1) TBiL > 1,5 × GGN, lub AST/ALT > 2 × GGN; 2) CLcr < 90 ml/min; 3) WBC < 3 × 10⁹/l, Neutrofile < 1,5 × 10⁹/l, Płytki krwi < 75 × 10⁹/l, RBC < 3,0 × 10¹²/l, lub Hemoglobina < 100 g/l.
• 12. Wyniki dodatnie dla HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab lub przeciwciał kiłowych, które w ocenie badacza wpływają na udział w badaniu.
• 13. Poważne ryzyko samobójstwa: 1) Pozytywna odpowiedź na pozycję 4 lub 5 "myśli samobójczych" w skali C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 2) Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub 3) Ocena przez badacza jako poważne ryzyko samobójstwa.
• 14. Otrzymanie terapii elektrowstrząsami (ECT) lub inwazyjnego leczenia psychiatrycznego w ciągu 28 dni przed podpisaniem ICF.
• 15. Historia utraty krwi: Utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem ICF.
• 16. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF, lub planowana operacja w trakcie badania lub w ciągu miesiąca po zakończeniu badania.
• 17. Inne badania kliniczne: Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu miesiąca przed pierwszą dawką (z wyjątkiem badań BE aripiprazolu).
• 18. Historial długodziałających wstrzyknięć (LAI): Wcześniejsze leczenie LAI innymi niż aripiprazol, gdzie odstęp od ostatniej dawki jest krótszy niż zalecany odstęp dawkowania dla tego LAI; lub konieczność stosowania innych LAI w trakcie badania.
• 19. Przeciwwskazania lekowe: Stosowanie chlorpromazyny lub tiorydazyny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką; lub stosowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności co dłuższe).
• 20. Spożycie pokarmów lub napojów bogatych w ksantyny, grejpfrut lub kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub innych specjalnych diet, które mogłyby wpłynąć na farmakokinetykę leku.
• 21. Historia nadużywania narkotyków, zażywania narkotyków lub dodatni wynik testu narkotykowego w ciągu roku przed podpisaniem ICF.
• 22. Przewlekłe spożycie alkoholu: Mężczyźni > 14 jednostek/tydzień, kobiety > 7 jednostek/tydzień (1 jednostka ≈ 10 g czystego alkoholu).
• 23. Historia lęku przed igłami lub krwią oceniona przez badacza jako klinicznie istotna.
• 24. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
• 25. Status kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę (z wyjątkiem tych po menopauzie ≥ 1 rok lub sterylizowanych chirurgicznie).
• 26. Inne stany, które w ocenie badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu.