Jämvikts-bioekvivalensstudie av Aripiprazol för injektion hos patienter med schizofreni.

Inklusionskriterier:<\/p>

• 1. Ålder 18 till 65 år (inklusive), man eller kvinna.<\/li>
• 2. Patienter med diagnosen schizofreni enligt ICD-10 kriterier, med en totalpoäng på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70, bedömda som kliniskt stabila i minst 28 dagar före screening (inga medicinförändringar eller sjukhusinläggningar på grund av tillståndsförändringar).<\/li>
• 3. Får behandling med ≤ 2 andra orala antipsykotiska läkemedel, som måste ha varit i stabil dos i ≥ 14 dagar före första studieinjektionen (exklusive förbjudna läkemedel).<\/li>
• 4. Kroppsvikt ≥ 45 kg för kvinnor och ≥ 50 kg för män; Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 35,0 kg\/m² (inklusive).<\/li>
• 5. Försökspersonen eller partner har ingen graviditetsplan och samtycker till att använda effektiv icke-hormonell preventivmetod under studien och i sex månader efter sista dosen.<\/li>
• 6. Försökspersoner och deras juridiska vårdnadshavare undertecknar frivilligt informerat samtyckesformulär (ICF) och kan följa alla studiekrav.<\/li><\/ul>

  Exklusionskriterier:<\/p>

  • 1. Diagnos av någon annan psykiatrisk störning än schizofreni enligt ICD-10 kriterier.<\/li>
  • 2. Historia eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deltagandet i studien.<\/li>
  • 3. Patienter med Parkinsons sjukdom, Lewy body demens eller demensrelaterad psykos.<\/li>
  • 4. Historia eller förekomst av malignt neuroleptikasyndrom (NMS).<\/li>
  • 5. Historia eller förekomst av epilepsi eller kramptillstånd (förutom feberkramper i barndomen), eller historia av stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom ett år före undertecknandet av informerat samtyckesformulär (ICF).<\/li>
  • 6. Samtidig tardiv dyskinesi (eller historia) eller allvarlig akatisi.<\/li>
  • 7. Esophageal motilitetsdysfunktion eller dysfagi med risk för aspirationspneumoni.<\/li>
  • 8. Kardiovaskulära risker: Medfött långt QT-syndrom; förekomst av okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive NYHA klass II eller högre hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt eller signifikant arytmi\/frekventa ventrikulära extraslag inom 6 månader före första dosen; QTcF > 450 ms hos män eller > 470 ms hos kvinnor; förekomst av riskfaktorer för Torsades de Pointes eller plötslig död (såsom bradykardi, kliniskt signifikant hypokalemi, eller aktuell användning av QTc-förlängande läkemedel; exklusive bradykardi som bedöms av utredaren vara riskkontrollerad och stabil efter behandling, korrigerad hypokalemi, eller fall där QTc-förlängande läkemedel avbryts eller bedöms acceptabla för stabil användning) eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser som av utredaren bedöms kunna påverka försökspersonens säkerhet eller störa studiedeltagande.<\/li>
  • 9. Blodtrycksavvikelser: Dåligt kontrollerad hypertoni (SBT > 160 mmHg och\/eller DBT > 100 mmHg efter stabil antihypertensiv behandling); symtomatisk hypotoni; eller ortostatisk hypotension (SBT fall ≥ 20 mmHg eller DBT fall ≥ 10 mmHg inom 3 minuter efter att ha stått upp under screening eller baslinje).<\/li>
  • 10. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå ≥ 7% vid screening eller baslinje.<\/li>
  • 11. Laboratorieavvikelser: 1) TBiL > 1,5 × ULN, eller AST\/ALT > 2 × ULN; 2) CLcr < 90 mL\/min; 3) WBC < 3 × 10⁹\/L, Neutrofiler < 1,5 × 10⁹\/L, Trombocyter < 75 × 10⁹\/L, RBC < 3,0 × 10¹²\/L, eller Hemoglobin < 100 g\/L.<\/li>
  • 12. Positiva resultat för HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller Syfilis-Ab som, enligt utredarens bedömning, påverkar studiedeltagande.<\/li>
  • 13. Allvarlig suicidrisk: 1) Positivt svar på punkt 4 eller 5 av "suicidtankar" på C-SSRS inom de senaste 6 månaderna; 2) Historia av suicidalbeteende inom de senaste 6 månaderna; eller 3) Bedöms av utredaren ha allvarlig suicidrisk.<\/li>
  • 14. Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller invasiv psykiatrisk behandling inom 28 dagar före undertecknandet av ICF.<\/li>
  • 15. Historia av blodförlust: Blodförlust ≥ 400 mL inom 3 månader eller ≥ 200 mL inom 1 månad före undertecknandet av ICF.<\/li>
  • 16. Större operation inom 3 månader före undertecknandet av ICF, eller planerad operation under studien eller inom en månad efter studien.<\/li>
  • 17. Andra kliniska studier: Deltagande i någon annan klinisk läkemedelsstudie inom en månad före första dosen (förutom aripiprazol BE-studier).<\/li>
  • 18. Historia av långtidsverkande injicerbart (LAI): Tidigare behandling med icke-aripiprazol LAI där intervallet sedan senaste dosen är kortare än den märkta doseringsintervallet för den LAI; eller krav på andra LAI under studien.<\/li>
  • 19. Läkemedelskontraindikationer: Användning av klorpromazin eller tioridazin inom 28 dagar före första dosen; eller användning av starka\/måttliga CYP3A4 eller CYP2D6 hämmare eller inducerare inom 14 dagar eller fem halveringstider (vilket som är längst).<\/li>
  • 20. Konsumtion av livsmedel eller drycker rika på xantiner, grapefrukt eller koffein inom 48 timmar före första dosen, eller andra specialdieter som kan påverka farmakokinetiken.<\/li>
  • 21. Historia av drogmissbruk, drog användning eller positivt drogtest inom ett år före undertecknandet av ICF.<\/li>
  • 22. Kronisk alkoholkonsumtion: Män > 14 enheter\/vecka, kvinnor > 7 enheter\/vecka (1 enhet ≈ 10 g ren alkohol).<\/li>
  • 23. Historia av nål- eller blodfobi som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant.<\/li>
  • 24. Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter.<\/li>
  • 25. Kvinnlig status: Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida (exkluderar de som är postmenopausala i ≥ 1 år eller kirurgiskt steriliserade).<\/li>
  • 26. Andra tillstånd som utredaren bedömer olämpliga för deltagande i studien.<\/li><\/ul>