Bioekvivalensstudie i stabil tilstand av aripiprazol til injeksjon hos pasienter med schizofreni.

Inklusjonskriterier:<\/p>

• 1. Alder 18 til 65 år (inkludert), mann eller kvinne.<\/li>
• 2. Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til ICD-10 kriterier, med en total skår på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70, vurdert som klinisk stabil i minst 28 dager før screening (ingen medikamentendringer eller innleggelser grunnet tilstandsforandringer).<\/li>
• 3. Behandling med ≤ 2 andre orale antipsykotika, som må ha vært på stabil dose i ≥ 14 dager før første studiinjeksjon (ekskludert forbudte medikamenter).<\/li>
• 4. Kroppsvekt ≥ 45 kg for kvinner og ≥ 50 kg for menn; Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 kg\/m² (inkludert).<\/li>
• 5. Forsøksperson eller partner har ingen graviditetsplan og samtykker i å bruke effektiv ikke-medikamentell prevensjon under studien og i seks måneder etter siste dose.<\/li>
• 6. Forsøkspersoner og deres juridiske verger signerer frivillig informert samtykkeerklæring (ICF) og er i stand til å overholde alle studiekrav.<\/li><\/ul>

  Eksklusjonskriterier:<\/p>

  • 1. Diagnose av annen psykiatrisk lidelse enn schizofreni i henhold til ICD-10 kriterier.<\/li>
  • 2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, renal, gastrointestinal, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil påvirke deltakelse i studien.<\/li>
  • 3. Pasienter med Parkinsons sykdom, Lewy body demens eller demensrelatert psykose.<\/li>
  • 4. Anamnese eller tilstedeværelse av nevroleptisk malignt syndrom (NMS).<\/li>
  • 5. Anamnese eller tilstedeværelse av epilepsi eller krampelidelser (unntatt barnefeberkramper), eller anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen ett år før signering av informert samtykkeerklæring (ICF).<\/li>
  • 6. Samtidig tardiv dyskinesi (eller anamnese) eller alvorlig akatisi.<\/li>
  • 7. Øsofagusmotilitetsdysfunksjon eller dysfagi med potensiell risiko for aspirasjonspneumoni.<\/li>
  • 8. Kardiovaskulære risikofaktorer: Medfødt lang QT-syndrom; tilstedeværelse av ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller signifikant arytmi\/hyppige ventrikulære premature slag innen 6 måneder før første dose; QTcF > 450 ms hos menn eller > 470 ms hos kvinner; tilstedeværelse av risikofaktorer for Torsades de Pointes eller plutselig død (som bradykardi, klinisk signifikant hypokalemi, eller nåværende bruk av QTc-forlengende medikamenter; ekskludert bradykardi vurdert av etterforskeren som risikokontrollerbar og stabil etter behandling, korrigert hypokalemi, eller tilfeller der QTc-forlengende medikamenter seponeres eller vurderes som akseptable for stabil bruk) eller andre klinisk signifikante EKG-avvik vurdert av etterforskeren som potensielt kan påvirke pasientsikkerhet eller forstyrre studiedeltakelse.<\/li>
  • 9. Blodtrykksavvik: Dårlig kontrollert hypertensjon (SBT > 160 mmHg og\/eller DBT > 100 mmHg etter stabil antihypertensiv behandling); symptomatisk hypotensjon; eller ortostatisk hypotensjon (SBT fall ≥ 20 mmHg eller DBT fall ≥ 10 mmHg innen 3 minutter etter oppreist stilling under screening eller baseline).<\/li>
  • 10. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå ≥ 7% ved screening eller baseline.<\/li>
  • 11. Laboratorieavvik: 1) TBiL > 1,5 × ULN, eller AST\/ALT > 2 × ULN; 2) CLcr < 90 mL\/min; 3) WBC < 3 × 10⁹\/L, nøytrofiler < 1,5 × 10⁹\/L, blodplater < 75 × 10⁹\/L, RBC < 3,0 × 10¹²\/L, eller hemoglobin < 100 g\/L.<\/li>
  • 12. Positive resultater for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller Syfilis-Ab som, etter etterforskerens vurdering, påvirker studiedeltakelse.<\/li>
  • 13. Alvorlig selvmordsrisiko: 1) Positiv respons på punkt 4 eller 5 av "selvmordstanker" på C-SSRS innen siste 6 måneder; 2) Anamnese med selvmordsatferd innen siste 6 måneder; eller 3) Vurdert av etterforskeren å ha alvorlig selvmordsrisiko.<\/li>
  • 14. Mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller invasiv psykiatrisk behandling innen 28 dager før signering av ICF.<\/li>
  • 15. Anamnese med blodtap: Blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder eller ≥ 200 mL innen 1 måned før signering av ICF.<\/li>
  • 16. Større kirurgi innen 3 måneder før signering av ICF, eller planlagt kirurgi i løpet av studien eller innen en måned etter fullført studie.<\/li>
  • 17. Andre kliniske studier: Deltakelse i en annen medikamentell klinisk studie innen en måned før første dose (unntatt aripiprazol BE-studier).<\/li>
  • 18. Depotinjeksjonspreparat (LAI) anamnese: Tidligere behandling med ikke-aripiprazol LAI der intervallet siden siste dose er kortere enn det merkede doseringsintervallet for den LAI; eller behov for andre LAI i løpet av studien.<\/li>
  • 19. Medikamentkontraindikasjoner: Bruk av klorpromazin eller tioridazin innen 28 dager før første dose; eller bruk av sterke\/moderate CYP3A4 eller CYP2D6 hemmere eller indusere innen 14 dager eller fem halveringstider (det som er lengst).<\/li>
  • 20. Inntak av mat eller drikke rik på xantiner, grapefrukt eller koffein innen 48 timer før første dose, eller andre spesielle dietter som kan påvirke medikamentets farmakokinetikk.<\/li>
  • 21. Anamnese med rusmiddelmisbruk, bruk av rusmidler eller positiv rusmiddelscreening innen ett år før signering av ICF.<\/li>
  • 22. Kronisk alkoholforbruk: Menn > 14 enheter\/uke, kvinner > 7 enheter\/uke (1 enhet ≈ 10g ren alkohol).<\/li>
  • 23. Anamnese med nålefobi eller blodfobi vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant.<\/li>
  • 24. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen av dets komponenter.<\/li>
  • 25. Kvinner: Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid (unntatt de som har vært postmenopausale i ≥ 1 år eller kirurgisk sterilisert).<\/li>
  • 26. Andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for deltakelse i studien.<\/li><\/ul>