조현병 환자에서 아리피프라졸 주사제의 정상상태 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 1. 만 18세에서 65세(포함) 남성 또는 여성.
• 2. ICD-10 기준에 따라 조현병으로 진단받은 환자로, 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 ≤ 70, 스크리닝 전 최소 28일 동안 임상적으로 안정적인 상태(상태 변화로 인한 약물 변경 또는 입원 없음)로 판단된 자.
• 3. 2가지 이하의 다른 경구용 항정신병 약물로 치료를 받고 있으며, 첫 연구 주사 전 14일 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 함(금지 약물 제외).
• 4. 체중: 여성 ≥ 45kg, 남성 ≥ 50kg; 체질량 지수(BMI) 18.5~35.0 kg/m²(포함).
• 5. 대상자 또는 파트너에게 임신 계획이 없으며, 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 비약물 피임법을 사용하는 데 동의한 자.
• 6. 대상자와 법적 보호자가 자발적으로 정보에 기반한 동의서(ICF)에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

• 1. ICD-10 기준에 따라 조현병 이외의 다른 정신 장애 진단을 받은 경우.
• 2. 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 위장관, 정신 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재.
• 3. 파킨슨병, 루이소체 치매 또는 치매 관련 정신병 환자.
• 4. 신경이완제 악성 증후군(NMS)의 병력 또는 존재.
• 5. 간질 또는 경련성 장애(소아 열성 경련 제외)의 병력 또는 존재, 또는 정보에 기반한 동의서(ICF) 서명 전 1년 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력.
• 6. 동시에 발생한 지연성 운동 장애(또는 병력) 또는 중증 정좌 불능증.
• 7. 흡인성 폐렴의 잠재적 위험이 있는 식도 운동 장애 또는 삼킴 곤란.
• 8. 심혈관 위험: 선천성 긴 QT 증후군; 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환의 존재(첫 투여 전 6개월 이내에 NYHA 클래스 II 이상의 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 유의한 부정맥/빈번한 심실 조기 수축 포함); 남성 QTcF > 450ms, 여성 > 470ms; Torsades de Pointes 또는 돌연사의 위험 인자 존재(예: 서맥, 임상적으로 유의한 저칼륨혈증, 또는 현재 QTc 연장 약물 사용; 조사자가 위험 통제 가능하고 치료 후 안정적이라고 판단한 서맥, 교정된 저칼륨혈증, 또는 QTc 연장 약물 중단 또는 안정적 사용에 대해 허용 가능하다고 평가된 경우 제외) 또는 조사자가 대상자 안전에 잠재적 영향을 미치거나 연구 참여를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 임상적으로 유의한 심전도 이상.
• 9. 혈압 이상: 조절되지 않는 고혈압(안정적인 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg); 증상성 저혈압; 또는 기립성 저혈압(스크리닝 또는 기준 시점에서 기립 3분 이내에 SBP ≥ 20mmHg 또는 DBP ≥ 10mmHg 감소).
• 10. 스크리닝 또는 기준 시점에서 당화혈색소(HbA1c) 수치 ≥ 7%.
• 11. 검사실 이상: 1) TBiL > 1.5 × ULN, 또는 AST/ALT > 2 × ULN; 2) CLcr < 90 mL/min; 3) WBC < 3 × 10⁹/L, 호중구 < 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 < 75 × 10⁹/L, RBC < 3.0 × 10¹²/L, 또는 헤모글로빈 < 100 g/L.
• 12. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab 또는 매독-Ab 양성 결과가 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 미치는 경우.
• 13. 중증 자살 위험: 1) 지난 6개월 이내 C-SSRS에서 '자살 생각' 항목 4 또는 5에 긍정 응답; 2) 지난 6개월 이내 자살 행동 병력; 3) 조사자가 중증 자살 위험이 있다고 판단하는 경우.
• 14. ICF 서명 전 28일 이내에 전기 경련 요법(ECT) 또는 침습적 정신과 치료를 받은 경우.
• 15. 출혈 병력: ICF 서명 전 3개월 이내에 ≥ 400mL 또는 1개월 이내에 ≥ 200mL의 출혈.
• 16. ICF 서명 전 3개월 이내 대수술, 또는 연구 기간 중 또는 연구 완료 후 1개월 이내 계획된 수술.
• 17. 다른 임상 연구: 첫 투여 전 1개월 이내에 다른 약물 임상 연구 참여(아리피프라졸 생체동등성 연구 제외).
• 18. 지속성 주사제(LAI) 병력: 비아리피프라졸 LAI로 사전 치료를 받았으며 마지막 투여 이후 간격이 해당 LAI의 라벨에 명시된 투여 간격보다 짧은 경우; 또는 연구 중 다른 LAI가 필요한 경우.
• 19. 약물 금기: 첫 투여 전 28일 이내에 클로르프로마진 또는 티오리다진 사용; 또는 첫 투여 전 14일 또는 5반감기(더 긴 쪽) 이내에 강력/중등도 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제 또는 유도제 사용.
• 20. 첫 투여 전 48시간 이내에 크산틴, 자몽 또는 카페인이 풍부한 음식 또는 음료 섭취, 또는 약물 약동학에 영향을 미칠 수 있는 기타 특수 식이.
• 21. ICF 서명 전 1년 이내 약물 남용, 약물 사용 병력 또는 약물 선별 검사 양성.
• 22. 만성 알코올 섭취: 남성 > 14단위/주, 여성 > 7단위/주(1단위 ≈ 순수 알코올 10g).
• 23. 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 주사 공포증 또는 혈액 공포증 병력.
• 24. 연구 약물 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 25. 여성 상태: 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성(폐경 후 ≥ 1년 또는 외과적 불임 수술을 받은 경우 제외).
• 26. 기타 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 상태.