阿立哌唑注射剂在精神分裂症患者中的稳态生物等效性研究。

入选标准：

• 1. 年龄在18至65岁（含）之间，男性或女性。
• 2. 根据ICD-10标准诊断为精神分裂症的患者，阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≤70，且在筛选前至少28天判断为临床稳定（无需因病情变化更换药物或住院）。
• 3. 接受≤2种其他口服抗精神病药物治疗，且首次研究注射前必须稳定剂量≥14天（排除禁用药物）。
• 4. 女性体重≥45公斤，男性体重≥50公斤；体重指数（BMI）介于18.5和35.0 kg/m²（含）之间。
• 5. 受试者或伴侣无怀孕计划，并同意在研究期间及末次给药后六个月内使用有效的非药物避孕措施。
• 6. 受试者及其法定监护人自愿签署知情同意书（ICF），并能够遵守所有研究要求。

排除标准：

• 1. 根据ICD-10标准诊断为精神分裂症以外的任何精神障碍。
• 2. 有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、精神或神经系统疾病史或存在，研究者判断会影响研究参与。
• 3. 患有帕金森病、路易体痴呆或痴呆相关精神病的患者。
• 4. 有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）史或现病史。
• 5. 有癫痫或惊厥性疾病史（儿童热性惊厥除外），或在签署知情同意书（ICF）前一年内有中风或短暂性脑缺血发作（TIA）史。
• 6. 合并迟发性运动障碍（或有病史）或严重静坐不能。
• 7. 食道运动功能障碍或吞咽困难，有潜在吸入性肺炎风险。
• 8. 心血管风险：先天性长QT综合征；存在未控制或显著的心血管疾病，包括首次给药前6个月内NYHA II级或更高心衰、不稳定心绞痛、心肌梗死或显著心律失常/频繁室性早搏；男性QTcF > 450 ms或女性> 470 ms；存在尖端扭转型室速或猝死风险因素（如心动过缓、临床显著低钾血症或目前使用延长QTc药物；不包括研究者判断风险可控且治疗后稳定的心动过缓、纠正后低钾血症，或延长QTc药物已停用或评估为可稳定使用的情况）或其他有临床意义的ECG异常，研究者判断可能影响受试者安全或干扰研究参与。
• 9. 血压异常：控制不佳的高血压（稳定降压治疗后SBP > 160 mmHg和/或DBP > 100 mmHg）；症状性低血压；或直立性低血压（筛选或基线期站立3分钟内SBP下降≥20 mmHg或DBP下降≥10 mmHg）。
• 10. 筛选或基线期糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%。
• 11. 实验室异常：1）TBiL > 1.5×ULN，或AST/ALT > 2×ULN；2）CLcr < 90 mL/min；3）WBC < 3×10⁹/L，中性粒细胞< 1.5×10⁹/L，血小板< 75×10⁹/L，RBC < 3.0×10¹²/L，或血红蛋白< 100 g/L。
• 12. HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab或梅毒抗体阳性，研究者判断影响研究参与。
• 13. 严重自杀风险：1）过去6个月内C-SSRS对“自杀意念”条目4或5有阳性应答；2）过去6个月内有自杀行为史；或3）研究者判断存在严重自杀风险。
• 14. 签署ICF前28天内接受过电休克治疗（ECT）或侵入性精神病治疗。
• 15. 失血史：签署ICF前3个月内失血≥400 mL，或前1个月内失血≥200 mL。
• 16. 签署ICF前3个月内接受过大手术，或研究期间或研究结束后一个月内计划手术。
• 17. 其他临床研究：首次给药前一个月内参与任何其他药物临床研究（阿立哌唑BE研究除外）。
• 18. 长效注射剂（LAI）史：既往接受非阿立哌唑LAI治疗，末次给药间隔短于该LAI的标注给药间隔；或研究期间需要其他LAI治疗。
• 19. 药物禁忌：首次给药前28天内使用氯丙嗪或硫利达嗪；或在14天或5个半衰期（以较长为准）内使用强/中度CYP3A4或CYP2D6抑制剂或诱导剂。
• 20. 首次给药前48小时内摄入富含黄嘌呤、西柚或咖啡因的食物或饮料，或其他可能影响药物药代动力学的特殊饮食。
• 21. 签署ICF前一年内有药物滥用史、吸毒或药物筛查阳性。
• 22. 慢性饮酒：男性>14单位/周，女性>7单位/周（1单位≈10克纯酒精）。
• 23. 有临床意义的注射恐惧或血液恐惧史，经研究者判断。
• 24. 已知或怀疑对研究药物或其任何成分过敏。
• 25. 女性状态：怀孕、哺乳或计划怀孕的女性（排除已绝经≥1年或手术绝育者）。
• 26. 研究者判断不适合参与研究的其他情况。