Vakaan tilan bioekvivalenssitutkimus injektoitavasta aripipratsolista skitsofreniapotilailla.
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kaksiperiodinen, risteävä, vakaan tilan bioekvivalenssitutkimus aripipratsoli-injektiosta useiden annosten jälkeen skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aripipratsoli-injektion (tutkimustuote, 400 mg) ja Abilify Maintena®:n (vertailutuote, 400 mg) biologista ekvivalenssia vakaassa tilassa skitsofreniapotilailla. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksivaiheinen ristikkäistutkimus.
Noin 116 kliinisesti vakaata potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojärjestyksestä: sekvenssi A (Tutkimus-Vertailu) tai sekvenssi B (Vertailu-Tutkimus).
Kunkin 141 päivän tutkimusjakson aikana osallistujat saavat viisi injektiota joko tutkimus- tai vertailutuotteesta 28 päivän välein vakaa-tilan plasmapitoisuuksien saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen avulla arvioidaan tutkimuslääkkeen biologista ekvivalenssia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.:n valmistaman Aripiprazoli-injektion (400 mg) (testituote) ja Otsuka Pharmaceuticalin valmistaman Abilify Maintena® (400 mg) (referenssituote) välistä steady-state-biologista ekvivalenssia kiinalaisilla potilailla, joilla on vakaa skitsofrenia.
Menetelmät: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, ristikkäinen, moniannoksinen, steady-state-biologista ekvivalenssia tutkiva tutkimus. Noin 116 kelvollista potilasta, joilla on vakaa skitsofrenia, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitojärjestyksestä (Test-Referenssi tai Referenssi-Test). Kussakin jaksossa koehenkilöt saavat viisi lihaksensisäistä injektiota joko testi- tai referenssituotetta (400 mg) 28 päivän välein, jotta steady-state-veripitoisuudet saavutetaan neljännellä annoksella.
Ensisijaiset päätetapahtumat: Farmakokineettisiä (PK) näytteitä kerätään steady-state-maksimaalisen plasmapitoisuuden (Cmax,ss) ja pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan (AUCτ,ss) määrittämiseksi annosteluvälillä steady-statessa.
Turvallisuus: Molempien valmisteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan ja verrataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänotto- ja poissulkukriteerit
Sisäänotto- ja poissulkukriteerit
- 1. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen.
- 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ICD-10-kriteerien mukaan, ja joiden PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) -kokonaispistemäärä on ≤ 70, ja jotka ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 28 päivää ennen seulontaa (ei lääkitysmuutoksia tai sairaalahoitoa tilan muutosten vuoksi).
- 3. Käyttäävät korkeintaan 2 muuta suun kautta otettavaa antipsykoottista låäkitystä, jotka ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimus-injektiota (pois lukien kielletyt lääkkeet).
- 4. Naisilla ruumiinpaino ≥ 45 kg ja miehillä ≥ 50 kg; painoindeksi (BMI) välillä 18,5–35,0 kg/m² (mukaan lukien).
- 5. Tutkittavalla tai kumppanilla ei ole raskaussuunnitelmia ja he suostuvat käyttämään tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- 6. Tutkittavat ja heidän lailliset huoltajansa allekirjoittavat vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkukriteerit:
- 1. Muun psykiatrisen häiriön diagnoosi kuin skitsofrenia ICD-10-kriteerien mukaan.
- 2. Aiemmin esiintynyt tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen.
- 3. Parkinsonin tautia, Lewyn kappale -dementiaa tai dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat.
- 4. Aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt neuroleptien aiheuttama pahanlaatuinen oireyhtymä (NMS).
- 5. Aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt epilepsia tai kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekouristukset) tai aivohalvaus tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- 6. Samanaikainen tardive dyskinesia (tai sen esiintyminen aiemmin) tai vaikea akatisia.
- 7. Ruokatorven motiliteettihäiriö tai nielemisvaikeus, johon liittyy aspiraatiopneumonian mahdollinen riski.
- 8. Sydän- ja verisuoniriskit: Synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä; hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien NYHA-luokan II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydäninfarkti tai merkittävä rytmihäiriö/toistuvat kammiolisälyönnit 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla; Torsades de Pointes -rytmihäiriön tai äkillisen kuoleman riskitekijöiden esiintyminen (kuten bradykardia, kliinisesti merkittävä hypokalemia tai parhaillaan käytettävät QT-aikaa pidentävät lääkkeet; pois lukien bradykardia, jonka tutkija arvioi riskin hallittavaksi ja vakaaksi hoidon jälkeen, korjattu hypokalemia tai tapaukset, joissa QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö on lopetettu tai arvioitu hyväksyttäväksi pysyvässä käytössä) tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- 9. Verenpaineen poikkeavuudet: Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 160 mmHg ja/tai DBP > 100 mmHg vakaasta verenpainelääkityksestä huolimatta); oireellinen matala verenpaine; tai ortostaattinen hypotensio (SBP laskee ≥ 20 mmHg tai DBP laskee ≥ 10 mmHg 3 minuutin seisonnan jälkeen seulonnassa tai lähtötilanteessa).
- 10. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥ 7% seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- 11. Laboratorioarvot poikkeavia: 1) TBiL > 1,5 × ULN, tai AST/ALT > 2 × ULN; 2) CLcr < 90 ml/min; 3) WBC < 3 × 10⁹/l, neutrofiilit < 1,5 × 10⁹/l, verihiutaleet < 75 × 10⁹/l, punasolut < 3,0 × 10¹²/l tai hemoglobiini < 100 g/l.
- 12. Positiiviset tulokset HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab tai kuppa-Ab, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen.
- 13. Vakava itsemurhariski: 1) Positiivinen vaste C-SSRS-kohdan 4 tai 5 ("itsemurha-ajatukset") viimeisen 6 kuukauden aikana; 2) itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana; tai 3) tutkijan arvion mukaan vakava itsemurhariski.
- 14. Saanut sähköhoitoa (ECT) tai invasiivista psykiatrista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- 15. Verenhukka: verenvuoto ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä tai ≥ 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- 16. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- 17. Muut kliiniset tutkimukset: osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta aripipratsolin bioekvivalenssitutkimuksia).
- 18. Pitkävaikutteiset injektiot (LAI) aiemmin: aiempi hoito muilla kuin aripipratsoli-LAI-valmisteilla, jolloin viimeisestä annoksesta on kulunut lyhyempi aika kuin kyseisen LAI:n merkinnöissä mainittu annosteluväli; tai tarve muille LAI-valmisteille tutkimuksen aikana.
- 19. Lääkkeiden vasta-aiheet: klooripromatsiinin tai tioridatsiinin käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4- tai CYP2D6-estäjien tai -indusoijien käyttö 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä.
- 20. Runsaasti ksantiineja, greippiä tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai muut eritysruokavaliot, jotka voisivat vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan.
- 21. Päihteiden väärinkäyttö, lääkkeiden käyttö tai positiivinen huumeiden seulonta vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- 22. Krooninen alkoholinkäyttö: miehet > 14 yr/viikko, naiset > 7 yr/viikko (1 yr ≈ 10 g puhdasta alkoholia).
- 23. Aiempi neulakammo tai verikammo, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
- 24. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen ainesosalle.
- 25. Naisten tila: raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset (pois lukien postmenopausaaliset ≥ 1 vuotta tai leikkauksella sterilisoidut).
- 26. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A (Testi - Vertailu)
Osallistujat saavat testituotteen (400 mg) jaksossa 1 ja vertailutuotteen (400 mg) jaksossa 2.
|
Koehenkilöt saavat 400 mg:n (noin 2 ml) annoksen testituotetta.
Lääke annetaan syvänä lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen kerran 28 päivässä (±1 päivä).
Kussakin tutkimusjaksossa koehenkilöt saavat yhteensä 5 injektiota vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 400 mg:n (400 mg/2 ml) annoksen vertailuvalmistetta.
Lääke annostellaan syvänä lihasinjektiona pakaralihakseen kerran 28 päivässä (±1 päivä).
Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöt saavat yhteensä 5 injektiota säilyttääkseen muuttumattomat altistustasot bioekvivalenssin vertailua varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sekvenssi B (Vertailu - Testi)
Osallistujat saavat referenssituotetta (400 mg) jaksolla 1 ja testituotetta (400 mg) jaksolla 2.
|
Koehenkilöt saavat 400 mg:n (noin 2 ml) annoksen testituotetta.
Lääke annetaan syvänä lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen kerran 28 päivässä (±1 päivä).
Kussakin tutkimusjaksossa koehenkilöt saavat yhteensä 5 injektiota vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 400 mg:n (400 mg/2 ml) annoksen vertailuvalmistetta.
Lääke annostellaan syvänä lihasinjektiona pakaralihakseen kerran 28 päivässä (±1 päivä).
Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöt saavat yhteensä 5 injektiota säilyttääkseen muuttumattomat altistustasot bioekvivalenssin vertailua varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aripipratson vakaan tilan maksimipitoisuus plasmassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 113 – Päivä 141 ; Jakso 2: Päivä 253 – Päivä 281
|
Aripipratsolin havaittu maksimipitoisuus plasmassa steady-state-tilassa 5. lihaksensisäisen injektion (400 mg) jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Jakso 1: Päivä 113 – Päivä 141 ; Jakso 2: Päivä 253 – Päivä 281
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over the Dosing Interval at Steady State (AUCτ,ss) of Aripiprazole.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 113 - Päivä 141 ; Jakso 2: Päivä 253 - Päivä 281
|
Aripipratsolin plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna annosteluvälillä (28 päivää) vakaassa tilassa lineaarisella ylös-logaritmis-menetelmällä.
|
Jakso 1: Päivä 113 - Päivä 141 ; Jakso 2: Päivä 253 - Päivä 281
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aripiprotsolin maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax, ss) vakaan tilan aikana.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 113 – 141; Jakso 2: Päivät 253 – 281
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu aripipratsolin plasmapitoisuus toistuvan annostelun jälkeen vakaassa tilassa.
|
Jakso 1: Päivät 113 – 141; Jakso 2: Päivät 253 – 281
|
|
Aripipratsolin lääkepitoisuus veressä lääkkeen annosteluvälin lopussa (Ctau,ss) vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 113 – päivä 141; Jakso 2: Päivä 253 – päivä 281
|
Plasmapitoisuus mitattunaannosteluvälin loppuvaiheessa vakaassa tilassa.
|
Jakso 1: Päivä 113 – päivä 141; Jakso 2: Päivä 253 – päivä 281
|
|
Aripipratsolin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin,ss) vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 113 – päivä 141; Jakso 2: Päivä 253 – päivä 281
|
Vakaan tilan annosteluvälin aikana havaittu pienin plasmapitoisuus.
|
Jakso 1: Päivä 113 – päivä 141; Jakso 2: Päivä 253 – päivä 281
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,ss) aripipratsolin vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 113 päivään 141; Jakso 2: Päivä 253 päivään 281.
|
Aika, joka tarvitaan plasmassa olevan aripipratsolipitoisuuden pienenemiseen puoleen terminaalivaiheen aikana vakaan tilan olosuhteissa.
|
Jakso 1: Päivä 113 päivään 141; Jakso 2: Päivä 253 päivään 281.
|
|
Aripipratsolin vaihtelutekijä (DF) vakaan tilan aikana.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivästä 113 päivään 141; Jakso 2: Päivästä 253 päivään 281.
|
(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss
|
Jakso 1: Päivästä 113 päivään 141; Jakso 2: Päivästä 253 päivään 281.
|
|
Aripipratsolin Keskimääräinen Vakaan Tilan Konsentraatio (Cav,ss)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivästä 113 päivään 141; Jakso 2: päivästä 253 päivään 281.
|
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa.
|
Jakso 1: päivästä 113 päivään 141; Jakso 2: päivästä 253 päivään 281.
|
|
Aripipratsolin terminaalisen eliminaation nopeusvakio (λz,ss) tasapainotilassa.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 113 - Päivä 141; Jakso 2: Päivä 253 - Päivä 281.
|
Nopeus, jolla aripipratsoli poistuu elimistöstä.
|
Jakso 1: Päivä 113 - Päivä 141; Jakso 2: Päivä 253 - Päivä 281.
|
|
Aripipratsolin vaihtelu vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jakso 1: päivästä 113 päivään 141; Jakso 2: päivästä 253 päivään 281.
|
(Cmax,ss-Cmin,ss)/ Cmin,ss.
|
Jakso 1: päivästä 113 päivään 141; Jakso 2: päivästä 253 päivään 281.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 281.
|
Turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi seuraamalla haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä laboratoriokokeiden, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisten tutkimusten ja vitaalielintoimintojen muutoksia.
|
Päivä 1 päivään 281.
|
|
CGI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 – päivä 281.
|
CGI-S-asteikko on 7-portainen asteikko, joka mittaa kliinikon arviota potilaan mielenterveyden sairauden vaikeudesta arviointihetkellä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei lainkaan sairas) 7:ään (yksi äärimmäisen sairaista potilaista).
|
Päivä 1 – päivä 281.
|
|
C-SSRS
Aikaikkuna: Päivä 281 asti
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) arvioi itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä.
|
Päivä 281 asti
|
|
BARS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä1–Päivä281
|
BARS-luokitusta käytetään lääkeaineiden aiheuttaman akatisian vaikeusasteen arviointiin.
Globaali kliininen arviointipisteistö vaihtelee 0 (ei esiinny) ja 5 (vaikea) välillä.
|
Päivä1–Päivä281
|
|
AIMS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä281
|
AIMS-mittaria käytetään tardivisen dyskinesian esiintymisen ja vaikeusasteen arviointiin.
Kokonaispistemäärä on kohtien 1–7 summa, ja kukin kohta arvioidaan asteikolla 0 (ei oireita) – 4 (vaikea).
|
Päivä1-Päivä281
|
|
SAS-pisteet
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 281
|
The SAS is used to assess extrapyramidal symptoms.
It consists of 10 items, each rated on a 5-point scale (0 to 4).
|
Päivästä 1 päivään 281
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Piperatsiinit
- Aripipratsoli
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYH9096-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .