このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PRP対PRP+ベタメタゾン対ベタメタゾン注射による上部僧帽筋筋膜性疼痛の治療：3群RCT (UMAY-RCT)

2026年6月14日 更新者：Utku Gürhan、University of Kyrenia

血小板豊富血漿、血小板豊富血漿＋ベタメタゾン併用、ベタメタゾン単独トリガーポイント注射の上部僧帽筋筋膜性疼痛症候群患者における比較：前向き、無作為化、評価者盲検、対照試験

筋膜性疼痛症候群（MPS）は、活動性トリガーポイント（TrP） - 骨格筋の緊張したバンド内の過敏で痛みを伴う結節 - によって引き起こされる一般的な筋骨格系の状態です。上僧帽筋は最も頻繁に影響を受ける部位の一つです。トリガーポイント注射（TPI）は、保存的治療に抵抗性のMPSに対して広く用いられる低侵襲治療です。しかし、最適な注入薬については議論が続いています。コルチコステロイド（例：ベタメタゾン）は急速な抗炎症効果をもたらしますが、局所麻酔薬単独と比較した長期利益は一貫して示されていません。多血小板血漿（PRP）は、成長因子（PDGF、IGF-1、VEGF、EGF）が豊富な自己血由来の濃縮物で、組織修復を促進し、咬筋MPSにおいてリドカインより4週間で優れた除痛効果を示しています（Sakalys et al., 2020）。ベタメタゾンとPRPの併用は、凍結肩モデルにおいてベタメタゾン単独よりも優れた結果を示しました（p<0.001）が、上僧帽筋MPSにおけるこの併用を評価した研究はありません。この3群、前向き、無作為化、評価者盲検、対照試験では、上僧帽筋に単一の活動性TrPを有する150人の患者において、(A) PRP + ブピバカイン、(B) PRP + ベタメタゾン + ブピバカイン、(C) ベタメタゾン + ブピバカイン + 生理食塩水（容量一致対照）を比較します。主要結果は3ヶ月時のVAS疼痛変化です。副次的結果には、圧痛閾値（PPT）、頸部可動域（ROM）、レスキュー鎮痛薬使用、再発率、および1週、4週、3ヶ月、6ヶ月時点の有害事象が含まれます。すべての注射は同じ研究者によって、触診ガイド下の扇状法で行われます。結果評価は、別の盲検化評価者が行います。この研究はCONSORT 2010およびSPIRIT 2013の報告ガイドラインに従います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン 単一施設、前向き、3群無作為化比較試験。 無作為化：コンピューター生成ブロック無作為化（ブロックサイズ6、1:1:1比）、密封不透明封筒使用。 患者と評価者は盲検化; 注射医師は非盲検（PRP準備が技術的に盲検化を妨げる）。 介入 A群（PRP）：自己白血球減少PRP 2 mL + 0.5% ブピバカイン1 mL [計3 mL] B群（併用）：PRP 1 mL + 0.5% ブピバカイン1 mL + ジプロスパン1 mL（ベタメタゾンジプロピオン酸塩5 mg + ベタメタゾンリン酸ナトリウム2 mg）[計3 mL] C群（対照）：ジプロスパン1 mL + 0.5%ブピバカイン1 mL + 生理食塩水1 mL [計3 mL] 全群に等量の注射容量（3 mL）を投与し、容量交絡を制御。 PRP調製手順 末梢静脈血10 mLをクエン酸チューブに採取。 1回目遠心：1500 rpm、10分。 2回目遠心：2500 rpm、10分。 LP-PRP分画を採取。 賦活剤なし。 30分以内に適用。 血小板濃度、白血球含有量、調製パラメータをISTH/ISGP分類に従って記録。 注射技法 触診ガイド、扇状分布、25G 1.5インチ針、30度角度。 局所生針反応を記録。 超音波ガイドはなし。 評価項目 T0（ベースライン）：VAS、PPT（アルゴメーター、kg/cm²）、頸部可動域（デジタル角度計）、無作為化＋注射 T1（1週目）：VAS、PPT、有害事象 T2（4週目）：VAS、PPT、ROM、追加鎮痛剤 T3（3ヶ月 - 主要）：VAS、PPT、ROM、追加鎮痛剤、患者満足度（リッカート） T4（6ヶ月）：VAS、PPT、ROM、再発評価、患者満足度 統計解析 主要：反復測定分散分析（Greenhouse-Geisser補正）；事後検定Tukey HSD（Bonferroni調整）。ITT解析；欠測データ：多重代入法（MICE、m=20）。プロトコル遵守集団で感度分析。再発：Kaplan-Meier + log-rank検定。ソフトウェア：SPSS v26。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • キプロス
      • Kyrenia、キプロス、6000
        • 募集
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • コンタクト：
    • Keryneia
      • Kyrenia、Keryneia、キプロス、6000
        • 募集
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

1. 年齢18〜65歳 2. 整形外科および外傷科外来に頚部/肩関節痛を主訴として来院 3. 上部僧帽筋MPSの診断がSimons＆Travellの基準により確認： (a) 緊張帯、(b) 局所圧痛、(c)関連痛パターン、(d) 局所痙攣反応の存在 4. 上部僧帽筋の単一活動性トリガーポイント 5. 症状持続期間 ≧ 4週間 6. 疼痛強度VAS ≧ 4（中等度から重度の疼痛） 7. ≧4週間の保存的治療（理学療法 および/または 経口鎮痛薬）に対する不十分な反応 8.文書によるインフォームドコンセントの提供能力

除外基準：

1.複数の活動性トリガーポイント 2.線維筋痛症（2010 ACR基準） 3.頚椎症性神経根症または脊髄症 4.過去3ヶ月以内の同領域へのトリガーポイント注射 5.凝固障害または抗凝固/抗血小板療法 6.コルチコステロイド、局所麻酔薬、またはPRP成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌 7.活動性感染症（全身または局所） 8.妊娠または授乳 9.血小板減少症（血小板数 < 100,000/μL）10.悪性腫瘍 11.協力または文書によるインフォームドコンセントの提供能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRPトリガーポイント注射
Single palpation-guided trigger point injection in upper trapezius: 2 mL autologous leukocyte-poor PRP + 1 mL bupivacaine 0.5%. Total volume: 3 mL. Single session.
他の：自己血小板由来多血小板血漿（PRP）
自家白血球除去PRP（二重遠心分離により調製）2 mLを、麻酔薬ブピバカイン0.5% 1 mLと混合する。 触診ガイド下で上部僧帽筋に向けて1回のトリガーポイント注射を実施する。 総容量：3 mL
実験的：PRPとベタメタゾンの混合注射
単回触診ガイド下トリガーポイント注射：PRP 1 mL + 0.5% ブピバカイン 1 mL + ジプロスパン（ベタメタゾン）1 mL。 総容量：3 mL。 単回セッション。
薬：PRPとベタメタゾン
1 mL 自己 LP-PRP + 1 mL ジプロスパン（ベタメタゾンジプロピオン酸エステル 5 mg + ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム 2 mg）+ 1 mL ブピバカイン 0.5%。 単一の触診ガイド下トリガーポイント注射。 総量: 3 mL
アクティブコンパレータ：ベタメタゾンのトリガーポイント注射
単一触診ガイド下トリガーポイント注射：Diprospan（ベタメタゾン）1mL + 0.5% ブピバカイン1mL + 生理食塩水1mL（容量調整）。 総容量：3mL。 単回施行。
薬：ベタメタゾン（ディプロスパン）
1 mL ジプロスパン（ベタメタゾンジプロピオナート5 mg + ベタメタゾンナトリウムホスフェート2 mg）+ 1 mL ブピバカイン0.5% + 1 mL 生理食塩水（0.9% NaCl、容量調整）。単一触診ガイド下トリガーポイント注射。総容量：3 mL。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
時間枠：ベースラインから3ヶ月
疼痛強度は、10 cmの水平視覚アナログスケール（0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）で測定。 注射医師とは別の盲検評価者によって評価。 最小臨床的に重要な差異（MCID）：1.5 cm。
ベースラインから3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月時点のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月
ブラインド評価者が評価した10cm水平VASによる疼痛強度。 長期的な効果の持続性。
ベースラインから6ヶ月
圧痛閾値（PPT）
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
ブラインド評価者による3回連続測定の平均値。 アクティブトリガーポイント上で直接、デジタルアルゴメータ（kg/cm²）により測定。
ベースライン、1週目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
Cervical Range of Motion (ROM
時間枠：ベースライン、4週目、3ヶ月、6ヶ月

屈曲、伸展、側屈、および回転を、盲検化された評価者がデジタル角度計を使用して度単位で測定。
ベースライン、4週目、3ヶ月、6ヶ月
レスキュー鎮痛薬の消費量
時間枠：6ヶ月を通じて
患者日誌に記録された、1週間に消費されたパラセタモール500mg錠の数。
6ヶ月を通じて
再発率
時間枠：6ヶ月
6ヶ月の追跡期間中にVASスコアがベースライン値の50%以下に回復した患者の割合。
6ヶ月
患者満足度
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
5-point Likert scale（1=非常滿意，5=非常不滿意），由盲態評估師評估。
3ヶ月目、6ヶ月目
有害事象
時間枠：6ヶ月間にわたり
注射部位反応、血管迷走神経性失神、全身性コルチコステロイド効果、および感染症の発生率。
6ヶ月間にわたり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kyrenia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月14日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETK-26/GL-0046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する