Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP vs PRP+Bètamethason vs Bètamethasoninjectie voor myofasciale pijn in de bovenste trapeziusspier: een RCT met 3 armen (UMAY-RCT)

14 juni 2026 bijgewerkt door: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Vergelijking van plaatjesrijk plasma, gecombineerd plaatjesrijk plasma plus betamethason, en betamethason monotherapie injecties op triggerpoints bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom van de bovenste trapezius: een prospectieve, gerandomiseerde, beoordelaarsblinde, gecontroleerde studie

Myofasciaal pijnsyndroom (MPS) is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening die wordt veroorzaakt door actieve triggerpoints (TrPs) - overgevoelige, pijnlijke noduli in gespannen spiervezelbundels van de skeletspier. De bovenste trapeziusspier is een van de meest frequent aangedane locaties. Triggerpointinjectie (TPI) is een veelgebruikte minimaal-invasieve behandeling voor MPS die niet reageert op conservatieve zorg. Echter, de optimale injectievloeistof blijft onderwerp van debat. Corticosteroïden (bijv. betamethason) bieden snelle ontstekingsremmende verlichting, maar hun langetermijnvoordeel boven alleen lokaal anestheticum is niet consistent aangetoond. Platelet-rijk plasma (PRP), een autoloog concentraat rijk aan groeifactoren (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), bevordert weefselherstel en heeft superieure pijnverlichting aangetoond in vergelijking met lidocaïne na 4 weken bij masseter MPS (Sakalys et al., 2020). De combinatie van betamethason en PRP heeft superieure resultaten laten zien in vergelijking met alleen betamethason in modellen van frozen shoulder (p<0.001); echter, geen studie heeft deze combinatie geëvalueerd bij MPS van de bovenste trapezius. Deze 3-armige, prospectieve, gerandomiseerde, assessor-blinde, gecontroleerde studie zal vergelijken: (A) PRP + bupivacaïne, (B) PRP + betamethason + bupivacaïne, en (C) betamethason + bupivacaïne + zoutoplossing (volume-gematchte controle) bij 150 patiënten met een enkel actief TrP in de bovenste trapezius. Primaire uitkomstmaat is de verandering in VAS-pijn na 3 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn drukpijndrempel (PPT), cervicale bewegingsuitslag (ROM), gebruik van reddingsmedicatie, recidiefpercentage en bijwerkingen na 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden. Alle injecties worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker met behulp van een palpatiegeleide waaiertechniek. Beoordeling van de uitkomsten wordt uitgevoerd door een aparte geblindeerde beoordelaar. De studie volgt de CONSORT 2010- en SPIRIT 2013-rapportagerichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEONTWERP Enkelcentrum, prospectieve, 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde trial. Randomisatie: computergegenereerde blokrandomisatie (blokgrootte 6, ratio 1:1:1) met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Patiënt en beoordelaar geblindeerd; injecterende arts ongebindeerd (PRP-bereiding maakt blinderen technisch onmogelijk). INTERVENTIES Groep A (PRP): 2 ml autoloog leukocytarm PRP + 1 ml bupivacaïne 0,5% [totaal 3 ml] Groep B (Combinatie): 1 ml PRP + 1 ml bupivacaïne 0,5% + 1 ml Diprospan (betamethasondipropionaat 5 mg + betamethasonnatriumfosfaat 2 mg) [totaal 3 ml] Groep C (Controle): 1 ml Diprospan + 1 ml bupivacaïne 0,5% + 1 ml normaal zout [totaal 3 ml] Alle groepen krijgen gelijk injectievolume (3 ml) om volume confounding te controleren. PRP-BEREIDINGSSOP 10 ml perifeer veneus bloed verzameld in citraatbuis. Eerste centrifuge: 1500 rpm, 10 min. Tweede centrifuge: 2500 rpm, 10 min. LP-PRP fractie verzameld. Geen activator. Toegepast binnen 30 min. Bloedplaatjesconcentratie, leukocytengehalte en bereidingsparameters vastgelegd volgens ISTH/ISGP-classificatie. INJECTIETECHNIEK Palpatiegestuurd, waaierachtige distributie, 25G 1,5-inch naald, hoek van 30 graden. Lokale schokrespons vastgelegd. Geen echogeleiding. UITKOMSTBEOORDELINGEN T0 (basislijn): VAS, PPK (algometer, kg/cm²), cervicale ROM (digitale goniometer), randomisatie + injectie T1 (week 1): VAS, PPK, bijwerkingen T2 (week 4): VAS, PPK, ROM, reddingspijnstillers T3 (maand 3 - PRIMAIR): VAS, PPK, ROM, reddingspijnstillers, patiënttevredenheid (Likert) T4 (maand 6): VAS, PPK, ROM, recidiefevaluatie, patiënttevredenheid STATISTISCHE ANALYSE Primair: Repeated measures ANOVA met Greenhouse-Geisser-correctie; post-hoc Tukey HSD met Bonferroni-aanpassing. ITT-analyse; ontbrekende gegevens: multiple imputation (MICE, m=20). Per-protocol als gevoeligheidsanalyse. Recidief: Kaplan-Meier + log-rank test. Software: SPSS v26.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Kyrenia, Cyprus, 6000
        • Werving
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Contact:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Cyprus, 6000
        • Werving
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-65 jaar 2. Presentatie op de polikliniek Orthopedie en Traumatologie met nek-/schouderpijn 3. Diagnose van MPS van de bovenste trapezius bevestigd door de criteria van Simons & Travell: aanwezigheid van (a) een strakke band, (b) lokale gevoeligheid, (c) uitstralende pijnpatroon en (d) lokale schokrespons 4. Enkel actief triggerpoint in de bovenste trapezius spier 5. Symptoomduur ≥ 4 weken 6. Pijnintensiteit VAS ≥ 4 (matige tot ernstige pijn) 7. Onvoldoende respons op ≥ 4 weken conservatieve behandeling (fysiotherapie en/of orale analgetica) 8. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

1. Meerdere actieve triggerpoints 2. Fibromyalgie (ACR-criteria 2010) 3. Cervicale radiculopathie of myelopathie 4. Triggerpointinjectie in hetzelfde gebied binnen de afgelopen 3 maanden 5. Coagulopathie of antistolling/plaatjesremmende therapie 6. Bekende allergie of contra-indicatie voor corticosteroïden, lokale anesthetica of PRP-componenten 7. Actieve infectie (systemisch of lokaal) 8. Zwangerschap of borstvoeding 9. Trombocytopenie (plaataantal < 100.000/μL) 10. Maligniteit 11. Onvermogen om mee te werken of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-triggerpuntinjectie
Enkelvoudige palpatiegeleide triggerpointinjectie in de bovenste trapezius: 2 ml autoloog leukocytenarm PRP + 1 ml bupivacaïne 0,5%.\nTotaal volume: 3 ml.\nEnkelvoudige sessie.
Ander: Autoloog Plaatjes-Rijk Plasma (PRP)
2 ml autoloog leukocytenarm PRP bereid door dubbele centrifugatie, gecombineerd met 1 ml bupivacaïne 0,5%. Eénmalige, op palpatie gebaseerde triggerpoint-injectie in de bovenste trapezius. Totaal volume: 3 ml
Experimenteel: Gecombineerde PRP- en betamethasoninjectie
Enkele injectie van triggerpoint onder palpatiegeleiding: 1 mL PRP + 1 mL bupivacaïne 0,5% + 1 mL Diprospan (betamethason). Totaal volume: 3 mL. Enkele sessie.
Geneesmiddel: PRP plus Betamethason
1 ml autoloog LP-PRP + 1 ml Diprospan (betamethasondipropionaat 5 mg + betamethasonnatriumfosfaat 2 mg) + 1 ml bupivacaïne 0,5%. Enkelvoudige palpatiegeleide triggerpointinjectie. Totaal volume: 3 ml
Actieve vergelijker: Betamethason-triggerpuntinjectie
Single point injectie onder palpatie: 1 mL Diprospan (betamethason) + 1 mL bupivacaine 0,5% + 1 mL fysiologisch zout (volume-egalisatie). Totaal volume: 3 mL. Enkele sessie.
Geneesmiddel: Betamethason (Diprospan)
1 mL Diprospan (betamethasondipropionaat 5 mg + betamethasonnatriumfosfaat 2 mg) + 1 mL bupivacaïne 0,5% + 1 mL normale zoutoplossing (0,9% NaCl, volumeequalisatie). Enkelvoudige palpatiegeleide triggerpointinjectie. Totaal volume: 3 mL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Pijnintensiteit gemeten op een 10-cm horizontale Visueel Analoge Schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Beoordeeld door een geblindeerde evaluator, gescheiden van de behandelend arts. Minimaal klinisch relevant verschil (MCID): 1,5 cm.
Baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Visual Analog Scale (VAS) Pain Score at 6 months
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Pijnintensiteit op 10 cm horizontale VAS beoordeeld door geblindeerde beoordelaar. Langdurige duurzaamheid van effect.
Baseline tot 6 maanden
Pijndrempel bij druk (PPT)
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 4, maand 3, maand 6
Gemeten met een digitale algometer (kg/cm²) direct boven de actieve triggerpoint. Gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen door geblindeerde beoordelaar.
Baseline, week 1, week 4, maand 3, maand 6
Cervical Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: baseline, week 4, maand 3, maand 6
Flexie, extensie, laterale flexie en rotatie gemeten in graden met een digitale goniometer door een geblindeerde beoordelaar.
baseline, week 4, maand 3, maand 6
Verbruik van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Aantal paracetamol 500 mg tabletten per week verbruikt, geregistreerd in het dagboek van de patiënt.
Na 6 maanden
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel patiënten van wie de VAS-score binnen 6 maanden follow-up terugkeert naar ≤50% van de uitgangswaarde.
6 maanden
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
5-punts Likertschaal (1=zeer tevreden, 5=zeer ontevreden) beoordeeld door geblindeerde beoordelaar.
Maand 3, Maand 6
Ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
Incidentie van reacties op de injectieplaats, vasovagale syncope, systemische corticosteroïde-effecten en infectie.
Gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kyrenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETK-26/GL-0046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren