此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

富血小板血浆 vs 富血小板血浆+倍他米松 vs 倍他米松注射治疗上斜方肌肌筋膜疼痛：一项三臂随机对照试验 (UMAY-RCT)

2026年6月14日 更新者：Utku Gürhan、University of Kyrenia

富含血小板血浆、富含血小板血浆联合倍他米松与倍他米松单药触发点注射治疗上斜方肌肌筋膜疼痛综合征患者的比较：一项前瞻性、随机、评估者盲法、对照试验

肌筋膜疼痛综合征（MPS）是一种常见的肌肉骨骼疾病，由活跃的激痛点（TrPs）引起，即骨骼肌紧张带内高反应性、疼痛的结节。
上斜方肌是最常受累的部位之一。
激痛点注射（TPI）是一种广泛用于保守治疗无效的MPS的微创治疗方法。
然而，最佳注射物仍有争议。
皮质类固醇（如倍他米松）可提供快速抗炎缓解，但其相比局麻药单用的长期益处尚未得到一致证明。
富血小板血浆（PRP）是一种富含生长因子（PDGF、IGF-1、VEGF、EGF）的自体浓缩物，可促进组织修复，并在咬肌型MPS中于4周时显示出比利多卡因更优的止痛效果（Sakalys 等，2020）。
在冻结肩模型中，倍他米松与PRP联合使用比单用倍他米松显示出更优的疗效（p<0.001）；
然而，尚无研究评估该组合在上斜方肌MPS中的作用。
本研究为一项3组、前瞻性、随机、评估者盲法、对照试验，将比较：(A) PRP + 布比卡因、(B) PRP + 倍他米松 + 布比卡因、以及 (C) 倍他米松 + 布比卡因 + 生理盐水（容量匹配对照），研究对象为150名上斜方肌单个活跃激痛点的患者。
主要结局指标是3个月时视觉模拟评分（VAS）疼痛变化。
次要结局指标包括压力疼痛阈值（PPT）、颈椎活动范围（ROM）、急救镇痛药使用、复发率以及1周、4周、3个月和6个月的不良事件。
所有注射均由同一位研究者使用触诊引导的扇形技术进行。
结局评估由一位独立的盲法评估者完成。
本研究遵循CONSORT 2010和SPIRIT 2013报告指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计 单中心、前瞻性、3组随机对照试验。 随机化：计算机生成区组随机化（区组大小6，1:1:1比例），使用密封不透明信封。 患者和评估者设盲；注射医生不设盲（PRP制备技术上无法设盲）。 干预措施 A组（PRP）：2 mL 自体贫白细胞PRP + 1 mL 0.5%布比卡因 [共3 mL] B组（联合）：1 mL PRP + 1 mL 0.5%布比卡因 + 1 mL 得宝松（二丙酸倍他米松5 mg + 倍他米松磷酸钠2 mg）[共3 mL] C组（对照）：1 mL 得宝松 + 1 mL 0.5%布比卡因 + 1 mL 生理盐水 [共3 mL] 所有组接受等量注射体积（3 mL）以控制体积混杂。 PRP制备标准操作流程 10 mL 外周静脉血采集到枸橼酸盐试管中。 第一次离心：1500 rpm，10分钟。 第二次离心：2500 rpm，10分钟。 收集贫白细胞PRP部分。 不使用激活剂。 30分钟内使用。 根据ISTH/ISGP分类记录血小板浓度、白细胞含量和制备参数。 注射技术 触诊引导，扇形分布，25G 1.5英寸针头，30度角。 记录局部抽搐反应。 不使用超声引导。 结果评估 T0（基线）：VAS、PPT（痛觉计，kg/cm²）、颈椎活动度（数字测角仪），随机化+注射 T1（第1周）：VAS、PPT、不良事件 T2（第4周）：VAS、PPT、活动度、急救镇痛药 T3（第3个月 - 主要）：VAS、PPT、活动度、急救镇痛药、患者满意度（李克特） T4（第6个月）：VAS、PPT、活动度、复发评估、患者满意度 统计分析 主要指标：重复测量方差分析，Greenhouse-Geisser校正；事后Tukey HSD，Bonferroni调整。 意向性治疗分析；缺失数据：多重插补（MICE，m=20）。 符合方案分析作为敏感性分析。 复发：Kaplan-Meier + log-rank检验。 软件：SPSS v26。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 塞浦路斯
      • Kyrenia、塞浦路斯、6000
        • 招聘中
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • 接触：
    • Keryneia
      • Kyrenia、Keryneia、塞浦路斯、6000
        • 招聘中
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 年龄18-65岁 2. 因颈/肩部疼痛就诊于骨科与创伤门诊 3. 经Simons & Travell标准确诊为上斜方肌MPS：存在（a）紧张带，（b）局部压痛，（c）牵涉痛模式，（d）局部抽搐反应 4. 上斜方肌中单个活跃触发点 5. 症状持续时间≥4周 6. 疼痛强度VAS≥4（中重度疼痛） 7. 对≥4周的保守治疗（物理治疗和/或口服镇痛药）反应不足 8. 能够提供书面知情同意书

排除标准：

1. 多个活跃触发点 2. 纤维肌痛（2010年ACR标准） 3. 颈椎神经根病或脊髓病 4. 过去3个月内同一区域接受过触发点注射 5. 凝血功能障碍或抗凝/抗血小板治疗 6. 已知对皮质类固醇、局麻药或PRP成分过敏或禁忌 7. 活动性感染（全身或局部） 8. 妊娠或哺乳期 9. 血小板减少症（血小板计数<100,000/μL） 10. 恶性肿瘤 11.”无法合作或提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRP触发点注射
上斜方肌单次触诊引导扳机点注射：2 mL 自体白细胞贫乏PRP + 1 mL 0.5%布比卡因。 总容积：3 mL。 单次疗程。
其他：自体富血小板血浆（PRP）
2 mL 自体贫白细胞PRP（通过双重离心制备），结合1 mL 0.5%布比卡因。 单次触诊引导下注射入上斜方肌触发点。 总体积：3 mL
实验性的：PRP联合倍他米松注射治疗
单次触诊引导触发点注射：1 mL PRP + 1 mL 0.5% 布比卡因 + 1 mL 得宝松（倍他米松）。 总体积：3 mL。 单次治疗。
药品：PRP联合倍他米松
1 mL 自体 LP-PRP + 1 mL 得宝松（二丙酸倍他米松 5 mg + 倍他米松磷酸钠 2 mg）+ 1 mL 0.5% 布比卡因。 单一触诊引导下触发点注射。 总体积：3 mL
有源比较器：倍他米松触发点注射
单次触诊引导下激痛点注射：1 mL 得宝松（倍他米松）+ 1 mL 0.5%布比卡因+ 1 mL生理盐水（等量配置）。 总容量：3 mL。 单次疗程。
药品：倍他米松（得宝松）
1 mL Diprospan（二丙酸倍他米松 5 mg + 倍他米松磷酸钠 2 mg）+ 1 mL 0.5% 布比卡因 + 1 mL 生理盐水（0.9% NaCl，容量平衡）。 单次触诊引导的激痛点注射。 总体积：3 mL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
大体时间：基线至3个月
疼痛强度采用10厘米水平视觉模拟量表（0=无痛，10=最剧烈疼痛）测量。
由注射医师之外的盲法评估者评估。
最小临床重要差异（MCID）：1.5厘米。
基线至3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
大体时间：从基线到6个月
由盲态评估员通过10 cm水平VAS评估疼痛强度。 效果的长期持久性。
从基线到6个月
压力痛阈值（PPT）
大体时间：基线，第1周，第4周，第3个月，第6个月
由盲态评估者直接在活动性触发点上使用数字压力计测量（kg/cm²）。 取3次连续测量的均值。
基线，第1周，第4周，第3个月，第6个月
颈椎活动范围 (ROM)
大体时间：基线，第4周，第3个月，第6个月
使用数字测角仪由盲法评估员测量的屈曲、伸展、侧屈和旋转度（单位：度）。
基线，第4周，第3个月，第6个月
救援镇痛药物消耗量
大体时间：持续6个月
根据患者日志记录的每周对乙酰氨基酚500毫克片剂消耗数量。
持续6个月
复发率
大体时间：6个月
在6个月随访期间VAS评分恢复到基线值≥50%的患者比例。
6个月
患者满意度
大体时间：第3个月，第6个月
5点李克特量表（1=非常满意，5=非常不满意）由盲法评估员评估。
第3个月，第6个月
不良事件
大体时间：经过6个月
注射部位反应、血管迷走性晕厥、全身性皮质类固醇效应和感染的发生率。
经过6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kyrenia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月14日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETK-26/GL-0046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅