Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PRP vs PRP+Betamethasone vs Betamethasone Injection for Upper Trapezius Myofascial Pain (UMAY-RCT)

14 de junho de 2026 atualizado por: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Comparação de Plasma Rico em Plaquetas, Plasma Rico em Plaquetas Combinado com Betametasona e Injeções no Ponto Gatilho com Betametasona Isolada em Pacientes com Síndrome Dolorosa Miofascial do Trapézio Superior: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Cego para o Avaliador

A síndrome de dor miofascial (SDM) é uma condição musculoesquelética comum causada por pontos gatilho ativos (PGs) - nódulos hipersensíveis e dolorosos dentro de bandas tensas do músculo esquelético. O músculo trapézio superior está entre os locais mais frequentemente afetados. A injeção no ponto gatilho (IPG) é um tratamento minimamente invasivo amplamente utilizado para SDM refratária aos cuidados conservadores. No entanto, o injetável ideal permanece em debate. Os corticosteroides (ex.: betametasona) proporcionam alívio anti-inflamatório rápido, mas o seu benefício a longo prazo em relação ao anestésico local isolado não foi demonstrado de forma consistente. O plasma rico em plaquetas (PRP), um concentrado autólogo rico em fatores de crescimento (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), promove a reparação tecidual e demonstrou alívio superior da dor em comparação com a lidocaína às 4 semanas na SDM massetérica (Sakalys et al., 2020). A combinação de betametasona e PRP demonstrou resultados superiores em relação à betametasona isolada em modelos de ombro congelado (p<0,001); no entanto, nenhum estudo avaliou esta combinação na SDM do trapézio superior. Este ensaio clínico prospetivo, aleatorizado, cego para o avaliador e controlado, com 3 braços, comparará: (A) PRP + bupivacaína, (B) PRP + betametasona + bupivacaína e (C) betametasona + bupivacaína + soro fisiológico (controlo ajustado por volume) em 150 doentes com um único PG ativo no trapézio superior. O resultado primário é a alteração da dor na EVA aos 3 meses. Os resultados secundários incluem o limiar de dor à pressão (LDP), amplitude de movimento cervical (ADM), uso de analgésicos de resgate, taxa de recorrência e eventos adversos à 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses. Todas as injeções são realizadas pelo mesmo investigador usando uma técnica em leque guiada por palpação. As avaliações dos resultados são conduzidas por um avaliador cego separado. O estudo segue as diretrizes de relato CONSORT 2010 e SPIRIT 2013

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESIGN DO ESTUDO Ensaio clínico randomizado, prospetivo, de 3 braços, unicêntrico.
Randomização: randomização em blocos gerada por computador (tamanho do bloco 6, rácio 1:1:1) usando envelopes opacos selados.
Paciente e avaliador cegos; médico injetor não cego (a preparação de PRP impede tecnicamente a cegagem).
INTERVENÇÕES Grupo A (PRP): 2 mL de PRP autólogo pobre em leucócitos + 1 mL de bupivacaína 0,5% [total 3 mL] Grupo B (Combinação): 1 mL de PRP + 1 mL de bupivacaína 0,5% + 1 mL de Diprospan (dipropionato de betametasona 5 mg + fosfato de betametasona 2 mg) [total 3 mL] Grupo C (Controlo): 1 mL de Diprospan + 1 mL de bupivacaína 0,5% + 1 mL de soro fisiológico [total 3 mL] Todos os grupos recebem volume de injeção igual (3 mL) para controlar o confundimento do volume.
PROCEDIMENTO DE PREPARAÇÃO DO PRP 10 mL de sangue venoso periférico colhido em tubo de citrato.
Primeira centrifugação: 1500 rpm, 10 min.
Segunda centrifugação: 2500 rpm, 10 min.
Fração LP-PRP recolhida.
Sem ativador.
Administrado em 30 min.
Concentração de plaquetas, conteúdo de leucócitos e parâmetros de preparação registados segundo classificação do ISTH/ISGP.
TÉCNICA DE INJEÇÃO Guiada por palpação, distribuição em leque, agulha 25G de 1,5 polegadas, ângulo de 30 graus.
Resposta de contração local documentada.
Sem guia de ultrassom.
AVALIAÇÕES DE RESULTADOS T0 (baseline): EVA, PPT (algómetro, kg/cm²), ROM cervical (goniómetro digital), randomização + injeção T1 (semana 1): EVA, PPT, eventos adversos T2 (semana 4): EVA, PPT, ROM, analgésicos de resgate T3 (mês 3 - PRIMÁRIO): EVA, PPT, ROM, analgésicos de resgate, satisfação do doente (Likert) T4 (mês 6): EVA, PPT, ROM, avaliação de recorrência, satisfação do doente ANÁLISE ESTATÍSTICA Primário: ANOVA de medidas repetidas com correção de Greenhouse-Geisser; post-hoc Tukey HSD com ajuste de Bonferroni.
Análise ITT; dados omissos: imputação múltipla (MICE, m=20).
Per-protocol como análise de sensibilidade.
Recorrência: Kaplan-Meier + teste log-rank.
Software: SPSS v26.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chipre
      • Kyrenia, Chipre, 6000
        • Recrutamento
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Contato:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Chipre, 6000
        • Recrutamento
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

1. Idade 18-65 anos 2. Apresentação na consulta externa de Ortopedia e Traumatologia com dor no pescoço/ombros 3. Diagnóstico de SPM do trapézio superior confirmado pelos critérios de Simons & Travell: presença de (a) banda tensa, (b) sensibilidade local, (c) padrão de dor referida e (d) resposta de contração local 4. Ponto gatilho ativo único no músculo trapézio superior 5. Duração dos sintomas ≥ 4 semanas 6. Intensidade da dor VAS ≥ 4 (dor moderada a grave) 7. Resposta inadequada a ≥4 semanas de tratamento conservador (fisioterapia e/ou analgésicos orais) 8. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

1. Múltiplos pontos gatilho ativos 2. Fibromialgia (critérios ACR 2010) 3. Radiculopatia cervical ou mielopatia 4. Injeção no ponto gatilho na mesma região nos últimos 3 meses 5. Coagulopatia ou terapia anticoagulante/antiplaquetária 6. Alergia ou contraindicação conhecida a corticosteroides, anestésicos locais ou componentes de PRP 7. Infeção ativa (sistémica ou local) 8. Gravidez ou amamentação 9. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/μL) 10. Neoplasia maligna 11. Incapacidade de cooperar ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção do Ponto Gatilho PRP
Injeção de ponto gatilho guiada a palpação única no trapézio superior: 2 mL de PRP autólogo pobre em leucócitos + 1 mL de bupivacaína 0,5%. Volume total: 3 mL. Sessão única.
Outro: Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo
2 mL de PRP autólogo pobre em leucócitos preparado por centrifugação dupla, combinado com 1 mL de bupivacaína a 0,5%. Injeção única de ponto-gatilho guiada por palpação no trapézio superior. Volume total: 3 mL
Experimental: Injeção Combinada de PRP e Betametasona
Injeção de ponto gatilho guiada por palpação: 1 mL de PRP + 1 mL de bupivacaína a 0,5% + 1 mL de Diprospan (betametasona). Volume total: 3 mL. Sessão única.
Medicamento: PRP mais Betametasona
1 mL de LP-PRP autólogo + 1 mL de Diprospan (dipropionato de betametasona 5 mg + fosfato sódico de betametasona 2 mg) + 1 mL de bupivacaína 0,5%. Injeção única no ponto gatilho guiada por palpação. Volume total: 3 mL
Comparador Ativo: Injeção de Betametasona em Ponto Gatilho
Injeção de ponto-gatilho guiada por palpação única: 1 mL de Diprospan (betametasona) + 1 mL de bupivacaína a 0,5% + 1 mL de soro fisiológico (equalização de volume). Volume total: 3 mL. Sessão única.
Medicamento: Betametasona (Diprospan)
1 mL de Diprospan (dipropionato de betametasona 5 mg + fosfato de sódio de betametasona 2 mg) + 1 mL de bupivacaína 0,5% + 1 mL de soro fisiológico (NaCl 0,9%, equalização de volume).
Injeção em ponto gatilho guiada por palpação única.
Volume total: 3 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Dor
Prazo: Basal para 3 meses
Intensidade da dor medida numa Escala Visual Analógica horizontal de 10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Avaliada por um avaliador cego, distinto do médico injetor. Diferença mínima clinicamente importante (DMCI): 1,5 cm.
Basal para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
<string>Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) de Dor aos 6 meses</string>
Prazo: Baseline a 6 meses
Intensidade da dor na VAS horizontal de 10 cm avaliada por avaliador cego. Durabilidade do efeito a longo prazo.
Baseline a 6 meses
Limiar de Dor por Pressão (PPT)
Prazo: Início, semana 1, semana 4, mês 3, mês 6
Medido por algómetro digital (kg\/cm²) diretamente sobre o ponto-gatilho ativo.\nMédia de 3 medições consecutivas por avaliador cego.
Início, semana 1, semana 4, mês 3, mês 6
Amplitude de Movimento Cervical (ROM
Prazo: Baseline, semana 4, mês 3, mês 6
Flexão, extensão, flexão lateral e rotação medidos em graus usando um goniómetro digital por avaliador cego.
Baseline, semana 4, mês 3, mês 6
Consumo de Analgésico de Resgate
Prazo: Ao longo de 6 meses
Número de comprimidos de paracetamol 500 mg consumidos por semana registado pelo diário do paciente.
Ao longo de 6 meses
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes cujo escore VAS retorna a ≥50% do valor basal dentro do seguimento de 6 meses.
6 meses
Satisfação do Paciente
Prazo: Mês 3, Mês 6
Escala Likert de 5 pontos (1=muito satisfeito, 5=muito insatisfeito) avaliada por um avaliador cego.
Mês 3, Mês 6
Eventos Adversos
Prazo: Ao longo de 6 meses
Incidência de reações no local da injeção, síncope vasovagal, efeitos dos corticosteroides sistémicos e infeção.
Ao longo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kyrenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETK-26/GL-0046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever