Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP vs PRP+Betamethason vs Injekce betamethasonu pro myofasciální bolest horního trapézu: 3-ramenná RCT (UMAY-RCT)

20. května 2026 aktualizováno: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Porovnání injekcí bohatých na krevní destičky, kombinace bohatých na krevní destičky plus betamethasonu a samotného betamethasonu do trigger pointů u pacientů s myofasciálním syndromem horního trapézového svalu: prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie

Myofasciální bolestivý syndrom (MPS) je běžné muskuloskeletální onemocnění způsobené aktivními trigger pointy (TrPs) - přecitlivělými, bolestivými uzlíky v napjatých pásech kosterního svalstva. Sval trapézový (horní část) patří mezi nejčastěji postižená místa. Injekce do trigger pointu (TPI) je široce používaná minimálně invazivní léčba MPS refrakterního na konzervativní péči. Optimální injikát však zůstává předmětem diskuzí. Kortikosteroidy (např. betamethason) poskytují rychlou protizánětlivou úlevu, ale jejich dlouhodobý přínos oproti samotnému lokálnímu anestetiku nebyl konzistentně prokázán. Plazma bohatá na destičky (PRP), autologní koncentrát bohatý na růstové faktory (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), podporuje opravu tkání a u MPS žvýkacího svalu prokázala lepší úlevu od bolesti než lidokain po 4 týdnech (Sakalys et al., 2020). Kombinace betamethasonu a PRP prokázala lepší výsledky než samotný betamethason u modelů zmrzlého ramene (p <0,001); žádná studie však tuto kombinaci u MPS horního trapézu nevyhodnotila. Jedná se o 3ramennou, prospektivní, randomizovanou, pro hodnotitele zaslepenou, kontrolovanou studii srovnávající: (A) PRP + bupivakain, (B) PRP + betamethason + bupivakain, a (C) betamethason + bupivakain + fyziologický roztok (kontrola srovnatelného objemu) u 150 pacientů s jediným aktivním TrP v horním trapézu. Primárním výsledkem je změna bolesti na VAS po 3 měsících. Sekundárními výsledky jsou práh bolesti při tlaku (PPT), cervikální rozsah pohybu (ROM), použití záchranných analgetik, míra recidivy a nežádoucí účinky po 1 týdnu, 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Všechny injekce provádí stejný výzkumník pomocí palpačně vedené vějířovité techniky. Hodnocení výsledků provádí samostatný zaslepený hodnotitel. Studie se řídí směrnicemi CONSORT 2010 a SPIRIT 2013.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ DESIGN Jednocentry, prospektivní, 3ramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Randomizace: počítačem generovaná bloková randomizace (velikost bloku 6, poměr 1:1:1) pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Zaslepení pacienta a hodnotitele; aplikující lékař nezaslepený (příprava PRP technicky znemožňuje zaslepení). INTERVENCE Skupina A (PRP): 2 ml autologní leukocyty-chudé PRP + 1 ml bupivakainu 0,5% [celkem 3 ml] Skupina B (Kombinace): 1 ml PRP + 1 ml bupivakainu 0,5% + 1 ml Diprospanu (betamethason dipropionát 5 mg + betamethason fosforečnan sodný 2 mg) [celkem 3 ml] Skupina C (Kontrola): 1 ml Diprospanu + 1 ml bupivakainu 0,5% + 1 ml fyziologického roztoku [celkem 3 ml] Všechny skupiny dostávají stejný injekční objem (3 ml) pro kontrolu záměny objemu. SOP PŘÍPRAVY PRP 10 ml periferní žilní krve odebráno do citrátové zkumavky. První centrifugace: 1500 ot./min, 10 min. Druhá centrifugace: 2500 ot./min, 10 min. Odebraná frakce LP-PRP. Bez aktivátoru. Aplikováno do 30 min. Koncentrace krevních destiček, obsah leukocytů a parametry přípravy zaznamenány podle klasifikace ISTH/ISGP. TECHNIKA INJEKCE Injekce řízená palpací, vějířovitá distribuce, jehla 25G o délce 1,5 palce, úhel 30 stupňů. Dokumentována lokální svalová odpověď (local twitch response). Bez ultrazvukového vedení. HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ T0 (výchozí): VAS, PPT (algometr, kg/cm2), cervikální rozsah pohybu (digitální goniometr), randomizace + injekce T1 (1. týden): VAS, PPT, nežádoucí účinky T2 (4. týden): VAS, PPT, rozsah pohybu, záchranná analgetika T3 (3. měsíc – PRIMÁRNÍ): VAS, PPT, rozsah pohybu, záchranná analgetika, spokojenost pacienta (Likert) T4 (6. měsíc): VAS, PPT, rozsah pohybu, hodnocení recidivy, spokojenost pacienta STATISTICKÁ ANALÝZA Primární: ANOVA s opakovanými měřeními s Greenhouse-Geisserovou korekcí; post-hoc Tukey HSD s Bonferroniho úpravou. Analýza ITT; chybějící data: vicenásobná imputace (MICE, m=20). Per-protokol jako analýza senzitivity. Recidiva: Kaplan-Meier + log-rank test. Software: SPSS v26.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kypr
      • Kyrenia, Kypr, 6000
        • Nábor
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Kypr, 6000
        • Nábor
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–65 let 2. Pacient přicházející na ortopedicko-traumatologickou ambulanci s bolestí krku/ramene 3. Diagnóza MPS horní trapézové svaloviny potvrzená kritérii Simonse a Travella: přítomnost (a) napjatého pruhu, (b) lokální citlivosti, (c) přenesené bolesti a (d) lokální záškubové odpovědi 4. Jediný aktivní spoušťový bod v m. trapezius (pars descendens) 5. Délka trvání symptomů ≥ 4 týdny 6. Intenzita bolesti dle VAS ≥ 4 (střední až těžká bolest) 7. Nedostatečná odpověď na ≥ 4 týdny konzervativní léčby (fyzioterapie a/nebo perorální analgetika) 8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

1. Mnohočetné aktivní spoušťové body 2. Fibromyalgie (ACR kritéria 2010) 3. Cervikální radikulopatie nebo myelopatie 4. Injekce do spoušťového bodu ve stejné oblasti během posledních 3 měsíců 5. Koagulopatie nebo antikoagulační/antiagregační léčba 6. Známá alergie nebo kontraindikace na kortikosteroidy, lokální anestetika nebo složky PRP 7. Aktivní infekce (systémová nebo lokální) 8. Těhotenství nebo kojení 9. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μl) 10. Zhoubný nádor 11. Neschopnost spolupracovat nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce spoušťového bodu PRP
Injekce spoušťového bodu v horním trapézu vedená palpací: 2 mL autologního PRP s nízkým obsahem leukocytů + 1 mL bupivakainu 0,5 %. Celkový objem: 3 mL. Jedno sezení.
Jiný: Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
2 mL autologického PRP s nízkým obsahem leukocytů připraveného dvojitou centrifugací, kombinovaného s 1 mL bupivakainu 0,5 %. Jedna injekce spouštěcího bodu vedená palpací do horní části trapézového svalu. Celkový objem: 3 mL
Experimentální: Kombinovaná injekce PRP a betamethasonu
Jedna injekce trigger pointu vedená palpací: 1 ml PRP + 1 ml bupivakainu 0,5% + 1 ml Diprospanu (betamethason). Celkový objem: 3 ml. Jedno sezení.
Lék: PRP plus Betamethason
1 mL autologní LP-PRP + 1 mL Diprospanu (betamethason-dipropionát 5 mg + betamethason-fosforečnan sodný 2 mg) + 1 mL bupivakainu 0.5 %. Jedna injekce do spoušťového bodu pod vedením palpace. Celkový objem: 3 mL
Aktivní komparátor: Betamethasonová injekce do spoušťového bodu
Injekce spoušťového bodu vedená jednoduchou palpací: 1 ml Diprospanu (betamethason) + 1 ml bupivakainu 0,5% + 1 ml fyziologického roztoku (vyrovnání objemu). Celkový objem: 3 ml. Jedno sezení.
Lék: Betamethason (Diprospan)
1 ml Diprospanu (betamethason-dipropionát 5 mg + betamethason-fosforečnan sodný 2 mg) + 1 ml bupivakainu 0,5% + 1 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl, vyrovnání objemu). Jednorázová injekce do spoušťového bodu vedená palpací. Celkový objem: 3 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Baseline to 3 months
Intenzita bolesti měřená na 10 cm horizontální vizuální analogové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Hodnoceno zaslepeným hodnotitelem odděleně od aplikujícího lékaře. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID): 1,5 cm.
Baseline to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Intenzita bolesti na 10cm horizontální VAS hodnocené zaslepeným hodnotitelem. Dlouhodobá udržitelnost účinku.
Výchozí stav do 6 měsíců
Práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Měřeno digitálním algometrem (kg/cm²) přímo nad aktivním trigger pointem. Průměr ze 3 po sobě jdoucích měření slepým hodnotitelem.
Výchozí stav, 1. týden, 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Cervikální rozsah pohybu (ROM
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Flexe, extenze, laterální flexe a rotace měřené ve stupních pomocí digitálního goniometru zaslepeným hodnotitelem.
Výchozí stav, 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: Během 6 měsíců
Počet tablet paracetamolu 500 mg spotřebovaných za týden zaznamenaný v deníku pacienta.
Během 6 měsíců
Míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, jejichž skóre VAS se během 6měsíčního sledování vrátí na <0,226>50% výchozí hodnoty.
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6
5-bodová Likertova škála (1=velmi spokojen(a), 5=velmi nespokojen(a)) hodnocení zaslepeným hodnotitelem.
Měsíc 3, Měsíc 6
Nežádoucí události
Časové okno: Během 6 měsíců
Výskyt reakcí v místě vpichu, vazovagální synkopy, systémových účinků kortikosteroidů a infekce.
Během 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kyrenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETK-26/GL-0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spouštěcí body, myofasciální

Klinické studie na Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit