Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRP против PRP+Бетаметазон против Инъекции Бетаметазона при Миофасциальной Боли Верхней Трапеции: РКИ с 3 группами (UMAY-RCT)

14 июня 2026 г. обновлено: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Сравнение инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы, комбинации обогащенной тромбоцитами плазмы с бетаметазоном и монотерапии бетаметазоном в триггерные точки у пациентов с миофасциальным болевым синдромом верхней трапециевидной мышцы: проспективное, рандомизированное, слепое для оценщика контролируемое исследование

Миофасциальный болевой синдром (МФБС) - это распространенное заболевание опорно-двигательного аппарата, вызванное активными триггерными точками (ТТ) - гиперчувствительными, болезненными узелками в напряженных пучках скелетных мышц. Верхняя трапециевидная мышца является одной из наиболее часто поражаемых областей. Инъекция в триггерную точку (ИТТ) - это широко используемый минимально инвазивный метод лечения МФБС, рефрактерного к консервативной терапии. Однако оптимальный состав препарата остается предметом дискуссий. Кортикостероиды (например, бетаметазон) обеспечивают быстрое противовоспалительное облегчение, но их долгосрочное преимущество перед местными анестетиками не было последовательно продемонстрировано. Богатая тромбоцитами плазма (PRP), аутологичный концентрат, богатый факторами роста (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), способствует восстановлению тканей и показала превосходное облегчение боли по сравнению с лидокаином через 4 недели при МФБС жевательных мышц (Sakalys et al., 2020). Комбинация бетаметазона и PRP показала лучшие результаты, чем один бетаметазон в моделях замороженного плеча (p<0,001); однако ни одно исследование не оценивало эту комбинацию при МФБС верхней трапециевидной мышцы. В этом трехгрупповом, проспективном, рандомизированном, с оценщиком, не знающем распределения, контролируемом исследовании будут сравниваться: (A) PRP + бупивакаин, (B) PRP + бетаметазон + бупивакаин и (C) бетаметазон + бупивакаин + физиологический раствор (контроль по объему) у 150 пациентов с одиночной активной ТТ в верхней трапециевидной мышце. Первичный результат - изменение боли по ВАШ через 3 месяца. Вторичные результаты включают порог болевого давления (PPT), шейный объем движений (ROM), использование анальгетиков спасения, частоту рецидивов и нежелательные явления через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев. Все инъекции выполняются одним исследователем с использованием техники пальпации веером. Оценка результатов проводится отдельным слепым оценщиком. Исследование следует рекомендациям по отчетности CONSORT 2010 и SPIRIT 2013.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Одноцентровое, проспективное, трехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование. Рандомизация: компьютерная блочная рандомизация (размер блока 6, соотношение 1:1:1) с использованием закрытых непрозрачных конвертов. Пациент и оценщик ослеплены; врач, выполняющий инъекцию, не ослеплен (приготовление PRP технически препятствует ослеплению). ИНТЕРВЕНЦИИ Группа A (PRP): 2 мл аутологичного бедного лейкоцитами PRP + 1 мл бупивакаина 0,5% [всего 3 мл] Группа B (Комбинация): 1 мл PRP + 1 мл бупивакаина 0,5% + 1 мл Дипроспана (бетаметазона дипропионат 5 мг + бетаметазона натрия фосфат 2 мг) [всего 3 мл] Группа C (Контроль): 1 мл Дипроспана + 1 мл бупивакаина 0,5% + 1 мл физиологического раствора [всего 3 мл] Все группы получают равный объем инъекции (3 мл) для контроля влияния объема. ПРОТОКОЛ ПРИГОТОВЛЕНИЯ PRP 10 мл периферической венозной крови собирают в пробирку с цитратом. Первое центрифугирование: 1500 об/мин, 10 мин. Второе центрифугирование: 2500 об/мин, 10 мин. Фракция LP-PRP собирается. Без активатора. Применяется в течение 30 мин. Концентрация тромбоцитов, содержание лейкоцитов и параметры приготовления регистрируются в соответствии с классификацией ISTH/ISGP. ТЕХНИКА ИНЪЕКЦИИ Пальпация, веерообразное распределение, игла 25G 1,5 дюйма, угол 30 градусов. Документируется локальный взрывной ответ. Без ультразвуковой навигации. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ T0 (исходно): ВАШ, ПБЧ (альгометр, кг/см²), объем движений шейного отдела (цифровой гониометр), рандомизация + инъекция T1 (1 неделя): ВАШ, ПБЧ, нежелательные явления T2 (4 недели): ВАШ, ПБЧ, объем движений, анальгетики спасения T3 (3 месяц - ПЕРВИЧНЫЙ): ВАШ, ПБЧ, объем движений, анальгетики спасения, удовлетворенность пациента (шкала Ликерта) T4 (6 месяц): ВАШ, ПБЧ, объем движений, оценка рецидивов, удовлетворенность пациента СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Первичный: дисперсионный анализ повторных измерений с поправкой Гринхауса-Гейссера; post-hoc критерий Тьюки HSD с поправкой Бонферрони. Анализ ITT; пропущенные данные: множественное вменение (MICE, m=20). Per-protocol как анализ чувствительности. Рецидивы: Каплан-Мейер + логранговый критерий. Программное обеспечение: SPSS v26.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Utku Gurhan, md
  • Номер телефона: +905391126898
  • Электронная почта: utkugrhn@gmail.com

Места учебы

  • Кипр
      • Kyrenia, Кипр, 6000
        • Рекрутинг
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Контакт:
          • Gurhan
          • Номер телефона: 05391126898
          • Электронная почта: utkugrhn@gmail.com
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Кипр, 6000
        • Рекрутинг
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Контакт:
          • Utku Gurhan, md
          • Номер телефона: 05391126898
          • Электронная почта: utkugrhn@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

1. Возраст 18-65 лет 2. Обращение в клинику ортопедии и травматологии с жалобами на боль в шее\/плече 3. Диагноз МФТС верхней порции трапециевидной мышцы, подтвержденный критериями Саймонса и Трэвелл: наличие (а) напряженного тяжа, (б) локальной болезненности, (в) отраженной боли и (г) локальной судорожной реакции 4. Одиночная активная триггерная точка в верхней порции трапециевидной мышцы 5. Длительность симптомов ≥ 4 недели 6. Интенсивность боли по ВАШ ≥ 4 (умеренная или сильная боль) 7. Неадекватный ответ на ≥4 недели консервативного лечения (физиотерапия и\/или пероральные анальгетики) 8. Возможность предоставить письменное информированное согласие<\/p>

Критерии исключения:<\/p>

1. Множественные активные триггерные точки 2. Фибромиалгия (критерии ACR 2010 года) 3. Цервикальная радикулопатия или миелопатия 4. Инъекция в триггерную точку в той же области в течение последних 3 месяцев 5. Коагулопатия или терапия антикоагулянтами\/антиагрегантами 6. Известная аллергия или противопоказания к кортикостероидам, местным анестетикам или компонентам PRP 7. Активная инфекция (системная или локальная) 8. Беременность или лактация 9. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000\/мкл) 10. Злокачественные новообразования 11. Невозможность сотрудничать или предоставить письменное информированное согласие<\/p>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция триггерных точек PRP
Единичная инъекция в триггерную точку верхней трапеции под контролем пальпации: 2 мл аутологичной обедненной лейкоцитами PRP + 1 мл бупивакаина 0,5%. Общий объем: 3 мл. Одна сессия.
Другой: Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
2 мл обедненной лейкоцитами аутологичной PRP, приготовленной путем двойного центрифугирования, в комбинации с 1 мл 0,5% бупивакаина. Однократная инъекция в триггерную точку верхней трапециевидной мышцы под пальпаторным контролем. Общий объем: 3 мл
Экспериментальный: Комбинированная инъекция PRP и бетаметазона
Инъекция в триггерную точку под контролем пальпации: 1 мл PRP + 1 мл бупивакаина 0,5% + 1 мл Дипроспана (бетаметазон). Общий объем: 3 мл. Одна процедура.
Лекарство: PRP плюс Бетаметазон
1 мл аутологичного LP-PRP + 1 мл Дипроспан (бетаметазона дипропионат 5 мг + бетаметазона натрия фосфат 2 мг) + 1 мл бупивакаина 0,5%. Однократная инъекция в триггерную точку под пальпационным контролем. Общий объем: 3 мл
Активный компаратор: Инъекция бетаметазона в триггерные точки
Инъекция в триггерные точки под контролем пальпации: 1 мл Дипроспана (бетаметазона) + 1 мл 0,5% бупивакаина + 1 мл физиологического раствора (выравнивание объема). Общий объем: 3 мл. Однократная процедура.
Лекарство: Бетаметазон (Дипроспан)
1 мл Дипроспан (бетаметазона дипропионат 5 мг + бетаметазона натрия фосфат 2 мг) + 1 мл бупивакаина 0,5% + 1 мл физиологического раствора (0,9% NaCl, выравнивание объема). Однократная инъекция в триггерную точку под пальпаторным контролем. Общий объем: 3 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого показателя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Интенсивность боли измеряется по 10-см горизонтальной визуальной аналоговой шкале (0 = нет боли, 10 = невыносимая боль). Оценивается замаскированным оценщиком, отдельным от врача, проводящего инъекцию. Минимальная клинически значимая разница (MCID): 1,5 см.
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оценке боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Интенсивность боли по 10-сантиметровой горизонтальной ВАШ, оцененная ослепленным исследователем. Долгосрочная устойчивость эффекта.
Baseline to 6 months
Пороговое значение болю при давлении (ПБД)
Временное ограничение: Исходно, неделя 1, неделя 4, месяц 3, месяц 6
Измерено с помощью цифрового альгометра (кг/см²) непосредственно над активной триггерной точкой. Среднее значение 3 последовательных измерений, выполненных ослепленным оценщиком.
Исходно, неделя 1, неделя 4, месяц 3, месяц 6
Диапазон движений шейного отдела позвоночника (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
Сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение, измеряемые в градусах с помощью цифрового гониометра ослепленным оценщиком.
Исходный уровень, 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
Rescue Analgesic Consumption
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Количество таблеток парацетамола 500 мг, принимаемых в неделю, записанное в дневнике пациента.
В течение 6 месяцев
Recurrence Rate
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, у которых оценка по ВАШ возвращается к ≥50% от исходного значения в течение 6-месячного последующего наблюдения.
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3-й месяц, 6-й месяц
5-балльная шкала Ликерта (1=очень доволен, 5=очень недоволен), оцениваемая ослепленным исследователем.
3-й месяц, 6-й месяц
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Частота реакций в месте инъекции, вазовагальных обмороков, эффектов системных кортикостероидов и инфекции.
В течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kyrenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETK-26/GL-0046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться