상부 승모근 근막통증에 대한 PRP vs PRP+Betamethasone vs Betamethasone 주사: 3군 무작위대조시험 (UMAY-RCT)
2026년 6월 14일 업데이트: Utku Gürhan, University of Kyrenia
자쪽위등세모근 근막통증증후군 환자에서 혈소판 풍부 혈장, 혈소판 풍부 혈장과 베타메타손 병용, 그리고 베타메타손 단독 요법 주사의 비교: 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 대조 시험
근막통증증후군(MPS)은 활동성 연관통점(TrPs, 긴장된 근육 띠 내의 과민성 통증 결절)으로 인해 발생하는 흔한 근골격계 질환입니다.
상부 승모근은 가장 자주 영향을 받는 부위 중 하나입니다.
연관통점 주사(TPI)는 보존적 치료에 반응하지 않는 MPS에 널리 사용되는 최소 침습 치료법입니다.
그러나 최적의 주사제에 대한 논쟁은 계속되고 있습니다.
코르티코스테로이드(예: 베타메타손)는 빠른 항염증 효과를 제공하지만 국소마취제 단독에 비해 장기적 이점은 일관되게 입증되지 않았습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 성장 인자(PDGF, IGF-1, VEGF, EGF)가 풍부한 자가 농축물로 조직 회복을 촉진하며, 저작근 MPS에서 4주째 리도카인보다 우수한 통증 완화를 보였습니다(Sakalys et al., 2020).
베타메타손과 PRP의 병용은 동결견 모델에서 베타메타손 단독보다 우수한 결과를 보였습니다(p<0.001).
그러나 상부 승모근 MPS에서 이 병용을 평가한 연구는 없습니다.
이 3군, 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 대조 시험에서는 상부 승모근에 단일 활동성 TrP를 가진 150명의 환자에게 (A) PRP + 부피바카인, (B) PRP + 베타메타손 + 부피바카인, (C) 베타메타손 + 부피바카인 + 식염수(용량 일치 대조군)를 비교할 것입니다.
1차 결과는 3개월째 VAS 통증 변화입니다.
2차 결과는 압통 역치(PPT), 경추 운동 범위(ROM), 진통제 사용, 재발률, 1주, 4주, 3개월, 6개월의 이상 반응을 포함합니다.
모든 주사는 동일한 연구자가 촉진 유도 선형 기법을 사용하여 시행합니다.
결과 평가는 별도의 눈가림 평가자가 수행합니다.
이 연구는 CONSORT 2010 및 SPIRIT 2013 보고 지침을 따릅니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구 설계 단일 센터, 전향적, 3군 무작위 대조 시험.
무작위 배정: 컴퓨터 생성 블록 무작위 배정(블록 크기 6, 1:1:1 비율), 밀봉된 불투명 봉투 사용.
환자와 평가자 눈가림, 주사 의사는 비눈가림(PRP 준비로 인해 기술적으로 눈가림 불가능).
중재 A군 (PRP): 2mL 자가 백혈구 불순물 제거 PRP + 1mL 0.5% 부피바카인 [총 3mL] B군 (복합): 1mL PRP + 1mL 0.5% 부피바카인 + 1mL 디프로스판 (베타메타손 디프로피오네이트 5mg + 베타메타손 인산나트륨 2mg) [총 3mL] C군 (대조군): 1mL 디프로스판 + 1mL 0.5% 부피바카인 + 1mL 생리식염수 [총 3mL] 모든 군 주사 부피 동일(3mL)하여 부피 혼란 변수 통제.
PRP 준비 SOP 말초 정맥혈 10mL를 구연산염 튜브에 채취.
1차 원심분리: 1500rpm, 10분.
2차 원심분리: 2500rpm, 10분.
LP-PRP 분획 수집.
활성화제 없음.
30분 이내 적용.
혈소판 농도, 백혈구 함량, 준비 매개변수는 ISTH/ISGP 분류에 따라 기록.
주사 기술 촉지 유도, 부채꼴 분포, 25G 1.5인치 바늘, 30도 각도.
국소 경련 반응 기록.
초음파 유도 없음.
결과 평가 T0 (기준): VAS, PPT (알고미터, kg/cm²), 경부 관절 가동범위 (디지털 각도계), 무작위 배정 + 주사 T1 (1주): VAS, PPT, 이상반응 T2 (4주): VAS, PPT, 관절 가동범위, 구급 진통제 T3 (3개월 - PRIMARY): VAS, PPT, 관절 가동범위, 구급 진통제, 환자 만족도 (Likert) T4 (6개월): VAS, PPT, 관절 가동범위, 재발 평가, 환자 만족도 통계 분석 Primary: 반복 측정 ANOVA(Greenhouse-Geisser 보정), 사후 분석 Tukey HSD(Bonferroni 조정).
ITT 분석, 결측 데이터: 다중 대체 (MICE, m=20).
PP 분석을 민감도 분석으로.
재발: Kaplan-Meier + log-rank 검정.
소프트웨어: SPSS v26.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Utku Gurhan, md
- 전화번호: +905391126898
- 이메일: utkugrhn@gmail.com
연구 장소
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Kyrenia, 키프로스, 6000
- 모병
- Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
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연락하다:
- Gurhan
- 전화번호: 05391126898
- 이메일: utkugrhn@gmail.com
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Keryneia
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Kyrenia, Keryneia, 키프로스, 6000
- 모병
- Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
-
연락하다:
- Utku Gurhan, md
- 전화번호: 05391126898
- 이메일: utkugrhn@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
1. 연령 18-65세 2. 목/어깨 통증으로 정형외과 및 외상과 외래에 내원한 환자 3. Simons & Travell 기준에 의해 상부 승모근 MPS 진단: (a) 긴장된 띠, (b) 국소 압통, (c) 연관 통증 패턴, (d) 국소 경련 반응 중 하나 이상 존재 4. 상부 승모근에 단일 활동성 통증유발점 5. 증상 기간 ≥ 4주 6. 통증 강도 VAS ≥ 4 (중등도에서 심한 통증) 7. 보존적 치료(물리 치료 및/또는 경구 진통제) 4주 이상에도 불충분한 반응 8. 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
1. 다수의 활동성 통증유발점 2. 섬유근육통 (2010 ACR 기준) 3. 경추 신경근병증 또는 척수병증 4. 지난 3개월 이내 동일 부위 통증유발점 주사 5. 응고 장애 또는 항응고제/항혈소판제 치료 6. 코르티코스테로이드, 국소 마취제 또는 PRP 성분에 대한 알레르기 또는 금기 7. 활동성 감염 (전신 또는 국소) 8. 임신 또는 수유 9. 혈소판 감소증 (혈소판 수 < 100,000/μL) 10. 악성 종양 11. 협조 불가 또는 서면 동의서 제공 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 방아쇠점 주사
단일 촉진 유도 상부 승모근 트리거 포인트 주사: 2 mL 자가 백혈구 감소 PRP + 1 mL 부피바카인 0.5%.
총 용량: 3 mL.
단일 세션.
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자가 이중 원심분리로 제조한 2 mL 백혈구 빈 혈소판풍부 혈장, 0.5% 부피바카인 1 mL와 혼합.
촉지 유도 상부 승모근 단일 주사.
총 용량: 3 mL
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실험적: PRP와 베타메타손 주사 병합
촉진 단일 유도 관절점 주사: 1 mL PRP + 1 mL 부피바카인 0.5% + 1 mL 디프로스판 (베타메타존).
총 용량: 3 mL.
단일 시행.
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1mL 자가 LP-PRP + 1mL 디프로스판(베타메타손 디프로피오네이트 5mg + 베타메타손 나트륨 포스페이트 2mg) + 1mL 부피바카인 0.5%.
단일 촉지 유도 트리거 포인트 주사.
총 부피: 3mL
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활성 비교기: 배타메타손 트리거 포인트 주사
단일 촉지 유도 트리거 포인트 주사: 1 mL Diprospan (betamethasone) + 1 mL bupivacaine 0.5% + 1 mL 정상 식염수 (부피 균형화).
총 부피: 3 mL.
단일 세션.
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1 mL Diprospan (베타메타손 디프로피오네이트 5 mg + 베타메타손 나트륨 포스페이트 2 mg) + 1 mL 부피바카인 0.5% + 1 mL 생리식염수 (0.9% NaCl, 용량 균일화).
단일 촉진 유도 트리거 포인트 주사.
총 용량: 3 mL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 기준 시점에서 3개월까지
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10cm 수평 시각 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상 가능한 최악의 통증)로 측정된 통증 강도.
주사하는 의사와 별도의 눈가림 평가자가 평가.
최소 임상적 중요 차이(MCID): 1.5cm.
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기준 시점에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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눈가림 평가자가 평가한 10cm 수평 VAS에서의 통증 강도.
효과의 장기적인 지속성.
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기준 시점부터 6개월까지
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압력 통증 역치 (PPT)
기간: 기준값, 1주차, 4주차, 3개월차, 6개월차
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눌린 평가자가 연속 3회 측정한 평균값으로 활동성 통증유발점 표면을 직접 디지털 알로미터(kg/cm²)로 측정함.
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기준값, 1주차, 4주차, 3개월차, 6개월차
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경추 관절운동 범위
기간: 기준치, 4주차, 3개월차, 6개월차
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굴곡, 신전, 측굴 및 회전은 눈가림 평가자가 디지털 각도계를 사용하여 도 단위로 측정했습니다.
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기준치, 4주차, 3개월차, 6개월차
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구조 진통제 소비량
기간: 6개월 동안
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매주 환자 일기로 기록된 파라세타몰 500mg 정제 복용 수.
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6개월 동안
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재발률
기간: 6개월
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6개월 추적 관찰 기간 내에 VAS 점수가 기준치의 50% 이하로 회복된 환자의 비율.
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6개월
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환자 만족도
기간: 3개월, 6개월
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5점 리커트 척도(1=매우 만족, 5=매우 불만족), 눈가림 평가자에 의해 평가됨.
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3개월, 6개월
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이상반응
기간: (6개월 동안)
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주사 부위 반응, 혈관미주신경 실신, 전신 코르티코스테로이드 효과 및 감염의 발생률
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(6개월 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETK-26/GL-0046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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