Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRP vs PRP+Betametasone vs Iniezione di Betametasone per il Dolore Miofasciale del Trapezio Superiore: Un RCT a 3 Bracci (UMAY-RCT)

20 maggio 2026 aggiornato da: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Confronto tra to iniezioni trigger point di plasma ricco di piastrine, combinazione di plasma ricco di piastrine più betametasone e monoterapia con betametasone in pazienti con sindrome da dolore miofasciale del trapezio superiore: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco per il valutatore, controllato

La sindrome da dolore miofasciale (MPS) è una condizione muscoloscheletrica comune causata da punti trigger attivi (TrP) - noduli dolorosi ipersensibili all'interno di bande tese di muscolo scheletrico. Il trapezio superiore è tra i siti più frequentemente colpiti. L'iniezione di punti trigger (TPI) è un trattamento minimamente invasivo ampiamente utilizzato per la MPS refrattaria alla terapia conservativa. Tuttavia, il punto di discussione rimane la composizione ottimale dell'iniettato. I corticosteroidi (es. betametasone) forniscono un rapido sollievo antinfiammatorio ma il loro beneficio a lungo termine rispetto al solo anestetico locale non è stato dimostrato in modo consistente. Il plasma ricco di piastrine (PRP), un concentrato autologo ricco di fattori di crescita (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), promuove la riparazione tissutale e ha mostrato un sollievo dal dolore superiore alla lidocaina a 4 settimane nella MPS masseterina (Sakalys et al., 2020). La combinazione di betametasone e PRP ha mostrato risultati superiori rispetto al solo betametasone in modelli di spalla congelata (p<0.001); tuttavia, nessuno studio ha valutato questa combinazione nella MPS del trapezio superiore. Questo studio controllato, prospettico, randomizzato, in cieco per il valutatore, a 3 bracci confronterà: (A) PRP + bupivacaina, (B) PRP + betametasone + bupivacaina, e (C) betametasone + bupivacaina + soluzione fisiologica (controllo con volume corrispondente) in 150 pazienti con un singolo TrP attivo nel trapezio superiore. L'esito primario è la variazione del dolore VAS a 3 mesi. Gli esiti secondari includono la soglia del dolore alla pressione (PPT), la gamma di movimento cervicale (Range of Motion, ROM), l'uso di analgesico di salvataggio, il tasso di recidiva e gli eventi avversi a 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Tutte le iniezioni sono eseguite dallo stesso ricercatore utilizzando una tecnica a ventaglio guidata dalla palpazione. Le valutazioni degli esiti sono condotte da un valutatore in cieco separato. Lo studio segue le linee guida di reporting CONSORT 2010 e SPIRIT 2013

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO Studio randomizzato controllato monocentrico, prospettico, a 3 bracci. Randomizzazione: randomizzazione a blocchi generata al computer (dimensione del blocco 6, rapporto 1:1:1) utilizzando buste opache sigillate. Paziente e valutatore in cieco; medico iniettore non in cieco (la preparazione del PRP preclude tecnicamente l'uso del cieco). INTERVENTI Gruppo A (PRP): 2 mL di PRP autologo povero di leucociti + 1 mL di bupivacaina 0,5% [totale 3 mL] Gruppo B (Combinazione): 1 mL di PRP + 1 mL di bupivacaina 0,5% + 1 mL di Diprospan (betametasone dipropionato 5 mg + betametasone sodio fosfato 2 mg) [totale 3 mL] Gruppo C (Controllo): 1 mL di Diprospan + 1 mL di bupivacaina 0,5% + 1 mL di soluzione fisiologica [totale 3 mL] Tutti i gruppi ricevono un volume di iniezione uguale (3 mL) per controllare il confondimento del volume. PROCEDURA OPERATIVA STANDARD PER LA PREPARAZIONE DEL PRP 10 mL di sangue venoso periferico raccolto in una provetta con citrato. Prima centrifugazione: 1500 rpm, 10 min. Seconda centrifugazione: 2500 rpm, 10 min. Frazione LP-PRP raccolta. Nessun attivatore. Applicato entro 30 min. Concentrazione piastrinica, contenuto leucocitario e parametri di preparazione registrati secondo la classificazione ISTH/ISGP. TECNICA DI INIEZIONE Guidata dalla palpazione, distribuzione a ventaglio, ago 25G da 1,5 pollici, angolo di 30 gradi. Risposta contrattile locale documentata. Nessuna guida ecografica. VALUTAZIONI DEGLI OUTCOME T0 (basale): VAS, PPT (algometro, kg/cm²), ROM cervicale (goniometro digitale), randomizzazione + iniezione T1 (settimana 1): VAS, PPT, eventi avversi T2 (settimana 4): VAS, PPT, ROM, analgesici di salvataggio T3 (3 mesi - PRIMARIO): VAS, PPT, ROM, analgesici di salvataggio, soddisfazione del paziente (Likert) T4 (6 mesi): VAS, PPT, ROM, valutazione delle recidive, soddisfazione del paziente ANALISI STATISTICA Primaria: ANOVA a misure ripetute con correzione di Greenhouse-Geisser; post-hoc Tukey HSD con aggiustamento di Bonferroni. Analisi ITT; dati mancanti: imputazione multipla (MICE, m=20). Analisi per-protocollo come analisi di sensibilità. Recidive: Kaplan-Meier + test log-rank. Software: SPSS v26.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Kyrenia, Cipro, 6000
        • Reclutamento
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Contatto:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Cipro, 6000
        • Reclutamento
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

1. Età 18-65 anni 2. Presentazione presso l'ambulatorio di Ortopedia e Traumatologia con dolore al collo\/spalla 3. Diagnosi di SPM del trapezio superiore confermata dai criteri di Simons & Travell: presenza di (a) banda taut, (b) dolorosità locale, (c) pattern di dolore riferito e (d) risposta di scatto locale 4. Singolo trigger point attivo nel muscolo trapezio superiore 5. Durata dei sintomi ≥ 4 settimane 6. Intensità del dolore VAS ≥ 4 (dolore moderato-grave) 7. Risposta inadeguata a ≥ 4 settimane di trattamento conservativo (fisioterapia e\/o analgesici orali) 8. Capacità di fornire il consenso informato scritto<\/p>

Criteri di Esclusione:<\/p>

1. Multipli trigger point attivi 2. Fibromialgia (criteri ACR 2010) 3. Radicolopatia o mielopatia cervicale 4. Iniezione di trigger point nella stessa regione negli ultimi 3 mesi 5. Coagulopatia o terapia anticoagulante\/antiaggregante 6. Allergia nota o controindicazione a corticosteroidi, anestetici locali o componenti del PRP 7. Infezione attiva (sistemica o locale) 8. Gravidanza o allattamento 9. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000\/μL) 10. Neoplasia maligna 11. Incapacità di collaborare o fornire il consenso informato scritto<\/p>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP Trigger Point Injection
Iniezione di punto trigger singola guidata da palpazione nel trapezio superiore: 2 mL di PRP autologo povero di leucociti + 1 mL di bupivacaina 0,5%. Volume totale: 3 mL. Singola seduta.
Altro: Plasma Ricco di Piastrine Autologo (PRP)
2 mL di PRP autologo povero di leucociti preparato mediante doppia centrifugazione, combinato con 1 mL di bupivacaina 0,5%. Iniezione singola in trigger point guidata da palpazione nel trapezio superiore. Volume totale: 3 mL
Sperimentale: Iniezione combinata di PRP e Betametasone
Iniezione di trigger point sotto guida palpativa: 1 mL PRP + 1 mL bupivacaina 0,5% + 1 mL Diprospan (betametasone). Volume totale: 3 mL. Sessione singola.
Droga: PRP più Betametasone
1 mL di LP-PRP autologo + 1 mL di Diprospan (betametasone dipropionato 5 mg + betametasone sodio fosfato 2 mg) + 1 mL di bupivacaina 0,5%. Iniezione singola del trigger point guidata dalla palpazione. Volume totale: 3 mL
Comparatore attivo: Iniezione Trigger Point di Betametasone
Single palpation-guided trigger point injection: 1 mL Diprospan (betamethasone) + 1 mL bupivacaine 0.5% + 1 mL normal saline (volume equalization). Total volume: 3 mL. Single session.
Droga: Betamethasone (Diprospan)
1 mL Diprospan (betamethasone dipropionato 5 mg + betamethasone sodio fosfato 2 mg) + 1 mL bupivacaina 0,5% + 1 mL soluzione fisiologica (NaCl 0,9%, eguagliamento del volume). Singola iniezione in punto trigger guidata da palpazione. Volume totale: 3 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Valutata da un valutatore in cieco separato dal medico che effettua l'iniezione. Differenza minima clinicamente importante (MCID): 1.5 cm.
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Intensità del dolore su VAS orizzontale di 10 cm valutata da valutatore in cieco. Durabilità a lungo termine dell'effetto.
Dal basale a 6 mesi
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6
Misurato mediante algometro digitale (kg/cm²) direttamente sul punto trigger attivo. Media di 3 misurazioni consecutive effettuate da un valutatore in cieco.
Basale, settimana 1, settimana 4, mese 3, mese 6
Range di movimento cervicale (ROM
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, mese 3, mese 6
Flessione, estensione, flessione laterale e rotazione misurate in gradi utilizzando un goniometro digitale da un valutatore in cieco.
Baseline, settimana 4, mese 3, mese 6
Consumo di Analgesico di Soccorso
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Numero di compresse di paracetamolo da 500 mg consumate a settimana registrate dal diario del paziente.
Dopo 6 mesi
Tasso di Recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti il cui punteggio VAS torna a ≥50% del valore basale entro 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Scala Likert a 5 punti (1=molto soddisfatto, 5=molto insoddisfatto) valutata da un valutatore in cieco.
Mese 3, Mese 6
Eventi Avversi
Lasso di tempo: <translated>Entro 6 mesi</translated>
Incidenza di reazioni nel sito di iniezione, sincope vasovagale, effetti dei corticosteroidi sistemici e infezione.
<translated>Entro 6 mesi</translated>

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kyrenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETK-26/GL-0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punti Trigger, Miofasciale

Prove cliniche su Plasma Ricco di Piastrine Autologo (PRP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi