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PRP vs. PRP+Beta methason vs. Beta methason-Injektion bei myofaszialem Schmerz des oberen Trapezmuskels: Eine 3-armige RCT (UMAY-RCT)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Vergleich von plättchenreichem Plasma, kombinierten plättchenreiches Plasma plus Betamethason und Betamethason-Monotherapie als Triggerpunkt-Injektionen bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom des oberen Trapezius: Eine prospektive, randomisierte, assessor-verbündete, kontrollierte Studie

Myofasziales Schmerzsyndrom (MPS) ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch aktive Triggerpunkte (TrPs) verursacht wird – überempfindliche, schmerzhafte Knoten in straffen Muskelsträngen.
Der obere Trapeziusmuskel gehört zu den am häufigsten betroffenen Stellen.
Die Triggerpunktinjektion (TPI) ist eine weit verbreitete minimalinvasive Behandlung für MPS, das auf konservative Therapie nicht anspricht.
Allerdings bleibt das optimale Injektat umstritten.
Kortikosteroide (z. B. Betamethason) bieten eine schnelle entzündungshemmende Linderung, aber ihr langfristiger Nutzen gegenüber einem Lokalanästhetikum allein wurde nicht durchgängig nachgewiesen.
Plättchenreiches Plasma (PRP), ein autologes Konzentrat, das reich an Wachstumsfaktoren (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF) ist, fördert die Gewebereparatur und hat bei masseteralem MPS eine überlegene Schmerzlinderung im Vergleich zu Lidocain nach 4 Wochen gezeigt (Sakalys et al., 2020).
Die Kombination von Betamethason und PRP hat in Schultersteif-Modellen überlegene Ergebnisse gegenüber Betamethason allein gezeigt (p<0,001);
jedoch hat keine Studie diese Kombination bei MPS des oberen Trapezius untersucht.
Diese 3-armige, prospektive, randomisierte, verbündete, kontrollierte Studie wird vergleichen: (A) PRP + Bupivacain, (B) PRP + Betamethason + Bupivacain und (C) Betamethason + Bupivacain + Kochsalzlösung (volumenangepasste Kontrolle) bei 150 Patienten mit einem einzelnen aktiven TrP im oberen Trapezius.
Primärer Endpunkt ist die VAS-Schmerzänderung nach 3 Monaten.
Sekundäre Endpunkte umfassen Druckschmerzschwelle (PPT), zervikales Bewegungsausmaß (ROM), Rescue-Analgetikagebrauch, Rezidivrate und unerwünschte Ereignisse nach 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Alle Injektionen werden vom selben Untersucher mit einer palpationsgeführten fächerförmigen Technik durchgeführt.
Die Ergebnisbewertungen werden von einem separaten verblindeten Evaluator vorgenommen.
Die Studie folgt den Berichtsrichtlinien CONSORT 2010 und SPIRIT 2013

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Einzentrische, prospektive, 3-armige randomisierte kontrollierte Studie.
Randomisierung: computergenerierte Blockrandomisierung (Blockgröße 6, Verhältnis 1:1:1) mit versiegelten undurchsichtigen Umschlägen.
Patient und Bewerter verblindet; injizierender Arzt unverblindet (PRP-Herstellung schließt Verbindung technisch aus).
INTERVENTIONEN Gruppe A (PRP): 2 mL autologes leukozytenarmes PRP + 1 mL Bupivacain 0,5 % [insgesamt 3 mL]
Gruppe B (Kombination): 1 mL PRP + 1 mL Bupivacain 0,5 % + 1 mL Diprospan (Betamethasondipropionat 5 mg + Betamethasonnatriumphosphat 2 mg) [insgesamt 3 mL]
Gruppe C (Kontrolle): 1 mL Diprospan + 1 mL Bupivacain 0,5 % + 1 mL Kochsalzlösung 0,9 % [insgesamt 3 mL]
Alle Gruppen erhalten gleiches Injektionsvolumen (3 mL), um Volumenkonfundierung zu kontrollieren.
PRP-VORBEREITUNGEN SoP 10 mL peripheres venöses Blut in Citratröhrchen gesammelt.
Erste Zentrifugation: 1500 rpm, 10 min.
Zweite Zentrifugation: 2500 rpm, 10 min.
LP-PRP-Fraktion gesammelt.
Kein Aktivator.
Innerhalb von 30 min appliziert.
Thrombozytenkonzentration, Leukozytengehalt und Vorbereitungsparameter gemäß ISTH/ISGP-Klassifikation dokumentiert.
INJEKTIONSTECHNIK Palpationsgesteuert, fächerförmige Verteilung, 25G 1,5-Zoll-Nadel, 30-Grad-Winkel.
Lokale Zuckungsreaktion dokumentiert.
Keine Ultraschallführung.
ERGEBNISBEWERTUNGEN T0 (Baseline): VAS, PPT (Algometer, kg/cm²), zervikales ROM (digitales Goniometer), Randomisierung + Injektion
T1 (Woche 1): VAS, PPT, unerwünschte Ereignisse
T2 (Woche 4): VAS, PPT, ROM, Rescue-Analgetika
T3 (Monat 3 - PRIMÄR): VAS, PPT, ROM, Rescue-Analgetika, Patientenzufriedenheit (Likert)
T4 (Monat 6): VAS, PPT, ROM, Rezidivbewertung, Patientenzufriedenheit
STATISTISCHE ANALYSE Primär: ANOVA mit Messwiederholungen mit Greenhouse-Geisser-Korrektur; post-hoc Tukey HSD mit Bonferroni-Anpassung.
ITT-Analyse; fehlende Daten: Multiple Imputation (MICE, m=20).
Per-Protokoll als Sensitivitätsanalyse.
Rezidiv: Kaplan-Meier + Log-Rank-Test.
Software: SPSS v26.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Zypern
      • Kyrenia, Zypern, 6000
        • Rekrutierung
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Zypern, 6000
        • Rekrutierung
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Alter 18-65 Jahre 2. Vorstellung in der orthopädisch-unfallchirurgischen Ambulanz mit Nacken-\/Schulterschmerzen 3. Diagnose eines MPS des oberen Trapezmuskels bestätigt durch die Kriterien von Simons & Travell: Vorhandensein von (a) straffem Band, (b) lokaler Druckschmerzhaftigkeit, (c) Schmerzausstrahlungsmuster und (d) lokaler Zuckungsreaktion 4. Einzelner aktiver Triggerpunkt im oberen Trapezmuskel 5. Symptomdauer ≥ 4 Wochen 6. Schmerzintensität VAS ≥ 4 (moderate bis starke Schmerzen) 7. Unzureichendes Ansprechen auf ≥4 Wochen konservative Behandlung (Physiotherapie und\/oder orale Analgetika) 8. Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligungserklärung

<\/p>

Ausschlusskriterien:<\/p>

1. Multiple aktive Triggerpunkte 2. Fibromyalgie (ACR-Kriterien von 2010) 3. Zervikale Radikulopathie oder Myelopathie 4. Triggerpunktinjektion in derselben Region in den letzten 3 Monaten 5. Koagulopathie oder Antikoagulanzien-\/Thrombozytenaggregationshemmertherapie 6. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Kortikosteroide, Lokalanästhetika oder PRP-Komponenten 7. Aktive Infektion (systemisch oder lokal) 8. Schwangerschaft oder Stillzeit 9. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000\/\u03bcL) 10. Malignität 11. Unfähigkeit zur Kooperation oder zur schriftlichen Einwilligungserklärung<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Triggerpunkt-Injektion
Einzelne palpationsgesteuerte Triggerpunktinjektion in den oberen Trapezmuskel: 2 mL autologes leukozytenarmes PRP + 1 mL Bupivacain 0,5 %. Gesamtvolumen: 3 mL. Einzelne Sitzung.
Sonstiges: Autologes Plättchenreiches Plasma (PRP)
2 ml autologes leukozytenarmes PRP, hergestellt durch doppelte Zentrifugation, kombiniert mit 1 ml Bupivacain 0,5%. Einzelne palpationsgesteuerte Triggerpunktinjektion in den oberen Trapezmuskel. Gesamtvolumen: 3 ml
Experimental: Kombinierte PRP- und Betamethason-Injektion
Einzelne palpationsgesteuerte Triggerpunktinjektion: 1 mL PRP + 1 mL Bupivacain 0,5% + 1 mL Diprospan (Betamethason). Gesamtvolumen: 3 mL. Einzelsitzung.
Arzneimittel: Thrombozytenreiches Plasma plus Betamethason
1 mL autologes LP-PRP + 1 mL Diprospan (Betamethasondipropionat 5 mg + Betamethason-Natriumphosphat 2 mg) + 1 mL Bupivacain 0,5%. Einzelne palpationsgesteuerte Triggerpunktinjektion. Gesamtvolumen: 3 mL
Aktiver Komparator: Betamethason Triggerpunkt-Injektion
Einzelne palpationsgesteuerte Triggerpunktinjektion: 1 ml Diprospan (Betamethason) + 1 ml Bupivacain 0,5 % + 1 ml Kochsalzlösung (Volumenausgleich). Gesamtvolumen: 3 ml. Einzelsitzung.
Arzneimittel: Betamethason (Diprospan)
1 mL Diprospan (Betamethasondipropionat 5 mg + Betamethason-Natriumphosphat 2 mg) + 1 mL Bupivacain 0,5 % + 1 mL isotonische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl, Volumenausgleich). Einzelne palpationsgesteuerte Triggerpunktinjektion. Gesamtvolumen: 3 mL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Schmerzintensität gemessen auf einer 10-cm horizontalen visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Bewertet durch einen verblindeten Bewerter, der nicht der injizierende Arzt ist. Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID): 1,5 cm.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schmerzintensität auf 10-cm horizontaler VAS, bewertet durch verbundenen Untersucher. Langzeitbeständigkeit der Wirkung.
Ausgangswert bis 6 Monate
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6
Gemessen mit digitalem Algometer (kg/cm²) direkt über dem aktiven Triggerpunkt.
Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen durch verblindeten Bewerter.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6
Cervical Range of Motion (ROM
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 3, Monat 6
Beugung, Streckung, Seitwärtsbeugung und Rotation, gemessen in Grad mittels digitalem Goniometer durch einen verblindeten Bewerter.
Baseline, Woche 4, Monat 3, Monat 6
Verbrauch von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Über 6 Monate
Anzahl der pro Woche eingenommenen Paracetamol-500-mg-Tabletten, aufgezeichnet im Patiententagebuch.
Über 6 Monate
Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, deren VAS-Score innerhalb des 6-monatigen Follow-ups auf ≥50% des Ausgangswerts zurückkehrt.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
5-Punkt-Likert-Skala (1=sehr zufrieden, 5=sehr unzufrieden), bewertet durch einen verblindeten Evaluator.
Monat 3, Monat 6
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Über 6 Monate
Häufigkeit von Injektionsstellenreaktionen, vasovagaler Synkope, systemischen Kortikosteroidwirkungen und Infektionen.
Über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kyrenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETK-26/GL-0046

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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