Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP vs PRP+Betamethasone vs Betamethasone Injection for Upper Trapezius Myofascial Pain (UMAY-RCT)

14. juni 2026 oppdatert av: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Sammenligning av blodplateberiket plasma (PRP), kombinert blodplateberiket plasma pluss betametason, og betametason monoterapi med triggerpunktsinjeksjoner hos pasienter med myofascial smertesyndrom i øvre trapezius: En prospektiv, randomisert, assessorblind, kontrollert studie

Myofascial pain syndrome (MPS) er en vanlig muskel-og-skjelettlidelse forårsaket av aktive triggerpunkter (TrPs) - hypersensitive, smertefulle knuter innenfor stramme bånd av skjelettmuskulatur. Den øvre trapezius-muskelen er blant de hyppigst affiserte stedene. Triggerpunktsinjeksjon (TPI) er en mye brukt minimalt invasiv behandling for MPS som ikke responderer på konservativ behandling. Imidlertid er optimalt injeksjonsstoff omdiskutert. Kortikosteroider (f.eks. betametason) gir rask antiinflammatorisk lindring, men deres langsiktige fordel framfor lokalbedøvelse alene har ikke vært konsekvent dokumentert. Blodplate-rik plasma (PRP), et autologt konsentrat rikt på vekstfaktorer (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), fremmer vevsreparasjon og har vist overlegen smertelindring sammenlignet med lidokain ved 4 uker ved masseter-MPS (Sakalys et al., 2020). Kombinasjonen av betametason og PRP har vist overlegne resultater sammenlignet med betametason alene i modeller for frossen skulder (p<0,001); imidlertid har ingen studie evaluert denne kombinasjonen ved øvre trapezius MPS. Denne 3-arms, prospektive, randomiserte, assessorblindede, kontrollerte studien vil sammenligne: (A) PRP + bupivakain, (B) PRP + betametason + bupivakain, og (C) betametason + bupivakain + saltvann (volummatchet kontroll) hos 150 pasienter med et enkelt aktivt TrP i øvre trapezius. Primært utfall er VAS-smerteendring ved 3 måneder. Sekundære utfall inkluderer trykksmerteterskel (PPT), cervikal bevegelseomfang (ROM), bruk av redningsanalgetika, residivrate og bivirkninger ved 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder. Alle injeksjoner utføres av samme etterforsker ved hjelp av en palpasjonsveiledet vifteteknikk. Vurderinger av utfall utføres av en separat blindet kontrollør. Studien følger CONSORT 2010- og SPIRIT 2013-rapporteringsretningslinjene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Enkeltsenter, prospektiv, 3-armet randomisert kontrollert studie. Randomisering: datamaskingenerert blokkrandomisering (blokkstørrelse 6, 1:1:1 ratio) ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Pasient og vurderer blindet; injiserende lege ublindet (PRP-preparering forhindrer teknisk blinding). INTERVENSJONER Gruppe A (PRP): 2 mL autolog leukocyttfattig PRP + 1 mL bupivakain 0,5% [totalt 3 mL] Gruppe B (Kombinasjon): 1 mL PRP + 1 mL bupivakain 0,5% + 1 mL Diprospan (betametason dipropionat 5 mg + betametason natriumfosfat 2 mg) [totalt 3 mL] Gruppe C (Kontroll): 1 mL Diprospan + 1 mL bupivakain 0,5% + 1 mL normal saltvann [totalt 3 mL] Alle grupper får likt injeksjonsvolum (3 mL) for å kontrollere for volum-forvirrende faktor. PRP-PREPARERING SOP 10 mL perifert veneblod samlet i sitratrør. Første sentrifugering: 1500 rpm, 10 min. Andre sentrifugering: 2500 rpm, 10 min. LP-PRP-fraksjon samlet. Ingen aktivator. Anvendt innen 30 min. Blodplatekonsentrasjon, leukocyttinnhold og prepareringsparametre registrert i henhold til ISTH/ISGP-klassifisering. INJEKSJONSTEKNIKK Palpasjonsveiledet, viftedistribusjon, 25G 1,5-tommers kanyle, 30-graders vinkel. Lokal rykkrespons dokumentert. Ingen ultralydveiledning. UTFALLSVURDERINGER T0 (baseline): VAS, PPT (algometer, kg/cm², cervical ROM (digital goniometer), randomisering + injeksjon T1 (uke 1): VAS, PPT, bivirkninger T2 (uke 4): VAS, PPT, ROM, redningsanalgetika T3 (måned 3 - PRIMÆRT): VAS, PPT, ROM, redningsanalgetika, pasienttilfredshet (Likert) T4 (måned 6): VAS, PPT, ROM, tilbakefallsvurdering, pasienttilfredshet STATISTISK ANALYSE Primært: Gjentatte målinger ANOVA med Greenhouse-Geisser korreksjon; post-hoc Tukey HSD med Bonferroni-justering. ITT-analyse; manglende data: multippel imputering (MICE, m=20). Per-protokoll som sensitivitetsanalyse. Tilbakefall: Kaplan-Meier + log-rank test. Programvare: SPSS v26.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kypros
      • Kyrenia, Kypros, 6000
        • Rekruttering
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Kypros, 6000
        • Rekruttering
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Alder 18-65 år 2. Henvist til ortopedisk- og traumatologisk poliklinikk med nakke\/skuldersmerte 3. Diagnose av MPS i øvre trapezius bekreftet etter Simons & Travell-kriterier: tilstedeværelse av (a) stramt bånd, (b) lokalømhet, (c) utstrålende smertemønster og (d) lokal rykkrespons 4. Enkelt aktivt triggerpunkt i øvre trapezius-muskel 5. Symptomvarighet ≥ 4 uker 6. Smertens intensitet VAS ≥ 4 (moderat til alvorlig smerte) 7. Utilstrekkelig respons på ≥ 4 ukers konservativ behandling (fysioterapi og\/eller orale analgetika) 8. Evne til å gi skriftlig informert samtykke<\/p>

Eksklusjonskriterier:<\/p>

1. Flere aktive triggerpunkter 2. Fibromyalgi (2010 ACR-kriterier) 3. Cervikal radikulopati eller myelopati 4. Triggerpunktinjeksjon i samme område i løpet av de siste 3 månedene 5. Koagulopati eller antikoagulasjons\/platehemmende behandling 6. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot kortikosteroider, lokalanestetika eller PRP-komponenter 7. Aktiv infeksjon (systemisk eller lokal) 8. Graviditet eller amming 9. Trombocytopeni (blodplatetall < 100 000\/μL) 10. Malignitet 11. Manglende evne til å samarbeide eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP Trigger Point Injection
Enkelt palpasjonsveiledet triggerpunktinjeksjon i øvre trapezius: 2 mL autologt leukocyttfattig PRP + 1 mL bupivakain 0,5 %. Totalvolum: 3 mL. Enkelt sesjon.
Annen: Autolog blodplaterikt plasma (PRP)
"2 mL autologt leukocyttfattig PRP fremstilt ved dobbel sentrifugering, kombinert med 1 mL bupivakain 0,5%. Enkel palpasjonsveiledet triggerpunktinjeksjon i øvre trapezius. Totalt volum: 3 mL"
Eksperimentell: Kombinert injeksjon av PRP og betametason
Enkel triggerpunktsinjeksjon med palpasjonsveiledning: 1 mL PRP + 1 mL bupivakain 0,5 % + 1 mL Diprospan (betametason). Totalt volum: 3 mL. Enkel sesjon.
Legemiddel: PRP pluss Betametason
1 mL autologt LP-PRP + 1 mL Diprospan (betametazondipropionat 5 mg + betametazonnatriumfosfat 2 mg) + 1 mL bupivakain 0,5 %. Enkelt palpasjonsstyrt triggerpunktsinjeksjon. Totalt volum: 3 mL
Aktiv komparator: Betametason-trinnpunktsinjeksjon
Enkel palpasjonsveiledet triggerpunktsinjeksjon: 1 mL Diprospan (betametason) + 1 mL bupivakain 0,5% + 1 mL saltvann (volumutjevning). Totalt volum: 3 mL. Enkelt behandling.
Legemiddel: Betamethasone (Diprospan)
1 mL Diprospan (betametason-dipropionat 5 mg + betametasonnatriumfosfat 2 mg) + 1 mL bupivakain 0,5% + 1 mL fysiologisk saltvann (0,9% NaCl, volumutjevning).
Enkel palpasjonsstyrt triggerpunktinjeksjon.
Totalt volum: 3 mL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertscore
Tidsramme: Grunnlinje til 3 måneder
Smerteintensitet målt på en 10 cm horisontal Visual Analog Skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Vurdert av en blindet evaluator separert fra den injiserende legen. Minimum klinisk viktig forskjell (MCID): 1,5 cm.
Grunnlinje til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smerteskår ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Smerteintensitet på 10 cm horisontal VAS vurdert av blindet evaluator. Varighet av effekt på lang sikt.
Baseline til 6 måneder
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6
Målt med digitalt algometer (kg/cm²) direkte over det aktive triggerpunktet. Gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger utført av blindet evaluator.
Utgangspunkt, uke 1, uke 4, måned 3, måned 6
SERVikal bevegelsesutslag (ROM
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, måned 3, måned 6
Fleksjon, ekstensjon, lateralfleksjon og rotasjon målt i grader ved hjelp av et digitalt goniometer av en uavhengig evaluator.
Utgangspunkt, uke 4, måned 3, måned 6
Forbruk av redningsanalgetikum
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
Antall paracetamol 500 mg tabletter konsumert per uke registrert i pasientdagbok.
Gjennom 6 måneder
Tilbakefallsrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter hvis VAS-score returnerer til ≥50 % av baseline-verdi innen 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
5-punkts Likert-skala (1=svært fornøyd, 5=svært misfornøyd) vurdert av blindet evaluator.
Måned 3, Måned 6
Adverse Events
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet, vasovagal synkope, systemiske kortikosteroidvirkninger og infeksjon.
I løpet av 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kyrenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETK-26/GL-0046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere