PRP vs PRP+betametasona vs inyección de betametasona para el dolor miofascial del trapecio superior: un ECA de tres brazos (UMAY-RCT)
14 de junio de 2026 actualizado por: Utku Gürhan, University of Kyrenia
Comparación de las inyecciones en puntos gatillo de plasma rico en plaquetas, plasma rico en plaquetas combinado plus betametasona y monoterapia con betametasona en pacientes con síndrome de dolor miofascial del trapecio superior: un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y ciego para el evaluador
El síndrome de dolor miofascial (SDM) es una afección musculoesquelética común causada por puntos gatillo activos (PG) - nódulos hipersensibles y dolorosos dentro de bandas tensas del músculo esquelético.
El músculo trapecio superior se encuentra entre los sitios más frecuentemente afectados.
La inyección en el punto gatillo (IPG) es un tratamiento mínimamente invasivo ampliamente utilizado para el SDM refractario al tratamiento conservador.
Sin embargo, el inyectable óptimo sigue siendo debatido.
Los corticosteroides (p. ej., betametasona) proporcionan un alivio antiinflamatorio rápido, pero su beneficio a largo plazo sobre el anestésico local solo no se ha demostrado de manera consistente.
El plasma rico en plaquetas (PRP), un concentrado autólogo rico en factores de crecimiento (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), promueve la reparación tisular y ha mostrado alivio del dolor superior a la lidocaína a las 4 semanas en SDM maseterino (Sakalys et al., 2020).
La combinación de betametasona y PRP ha mostrado resultados superiores a la betametasona sola en modelos de hombro congelado (p<0.001);
sin embargo, ningún estudio ha evaluado esta combinación en el SDM del trapecio superior.
Este ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, con evaluador ciego, de 3 brazos comparará: (A) PRP + bupivacaína, (B) PRP + betametasona + bupivacaína y (C) betametasona + bupivacaína + solución salina (control de volumen equivalente) en 150 pacientes con un PG activo único en el trapecio superior.
El resultado primario es el cambio en el dolor EVA a los 3 meses.
Los resultados secundarios incluyen el umbral de dolor por presión (UDP), rango de movimiento cervical (ROM), uso de analgésicos de rescate, tasa de recurrencia y eventos adversos a la 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses.
Todas las inyecciones son realizadas por el mismo investigador utilizando una técnica en abanico guiada por palpación.
Las evaluaciones de resultados son realizadas por un evaluador ciego independiente.
El estudio sigue las guías de informe CONSORT 2010 y SPIRIT 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, unicéntrico, de 3 brazos.
Aleatorización: generada por computadora (tamaño de bloque 6, relación 1:1:1) mediante sobres opacos sellados.
Paciente y evaluador cegados; médico inyector no cegado (la preparación de PRP impide técnicamente el cegamiento).
INTERVENCIONES Grupo A (PRP): 2 mL de PRP autólogo pobre en leucocitos + 1 mL de bupivacaína al 0,5% [total 3 mL] Grupo B (Combinación): 1 mL de PRP + 1 mL de bupivacaína al 0,5% + 1 mL de Diprospan (dipropionato de betametasona 5 mg + fosfato sódico de betametasona 2 mg) [total 3 mL] Grupo C (Control): 1 mL de Diprospan + 1 mL de bupivacaína al 0,5% + 1 mL de suero salino [total 3 mL] Todos los grupos reciben igual volumen de inyección (3 mL) para controlar el confusión por volumen.
PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN DE PRP Se recolectan 10 mL de sangre venosa periférica en tubo de citrato.
Primera centrifugación: 1500 rpm, 10 min.
Segunda centrifugación: 2500 rpm, 10 min.
Se recolecta fracción de PRP bajo en leucocitos.
Sin activador.
Aplicado dentro de 30 min.
Concentración plaquetaria, contenido de leucocitos y parámetros de preparación registrados según clasificación ISTH/ISGP.
TÉCNICA DE INYECCIón Guía por palpación, distribución abanico, aguja 25G de 1,5 pulgadas, ángulo de 30 grados.
Se documenta respuesta de contracción local.
Sin guía ecográfica.
EVALUACIONES DE RESULTADOS T0 (basal): EVA, UPT (algómetro, kg/cm²), RCM (goniómetro digital), aleatorización + inyección T1 (semana 1): EVA, UPT, eventos adversos T2 (semana 4): EVA, UPT, RCM, analgésicos de rescate T3 (mes 3 - PRIMARIO): EVA, UPT, RCM, analgésicos de rescate, satisfacción del paciente (Likert) T4 (mes 6): EVA, UPT, RCM, evaluación de recurrencia, satisfacción del paciente ANÁLISIS ESTAdístico Primario: ANOVA de medidas repetidas con corrección de Greenhouse-Geisser; post-hoc Tukey HSD con ajuste de Bonferroni.
Análisis por intención de tratar (ITT); datos faltantes: imputación múltiple (MICE, m=20).
Por protocolo como análisis de sensibilidad.
Recurrencia: Kaplan-Meier + prueba de log-rank.
Software: SPSS v26.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Utku Gurhan, md
- Número de teléfono: +905391126898
- Correo electrónico: utkugrhn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kyrenia, Chipre, 6000
- Reclutamiento
- Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
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Contacto:
- Gurhan
- Número de teléfono: 05391126898
- Correo electrónico: utkugrhn@gmail.com
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Keryneia
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Kyrenia, Keryneia, Chipre, 6000
- Reclutamiento
- Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
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Contacto:
- Utku Gurhan, md
- Número de teléfono: 05391126898
- Correo electrónico: utkugrhn@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
1. Edad 18-65 años 2. Que acudan a la consulta externa de Ortopedia y Traumatología con dolor de cuello/hombro 3. Diagnóstico de SPM del trapecio superior confirmado mediante los criterios de Simons & Travell: presencia de (a) banda tensa, (b) sensibilidad local, (c) patrón de dolor referido y (d) respuesta de contracción local 4. Punto gatillo activo único en el músculo trapecio superior 5. Duración de los síntomas ≥ 4 semanas 6. Intensidad del dolor VAS ≥ 4 (dolor moderado a severo) 7. Respuesta inadecuada a ≥4 semanas de tratamiento conservador (fisioterapia y/o analgésicos orales) 8. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de Exclusión:
1. Múltiples puntos gatillo activos 2. Fibromialgia (criterios del ACR 2010) 3. Radiculopatía o mielopatía cervical 4. Inyección en el punto gatillo en la misma región en los últimos 3 meses 5. Coagulopatía o terapia anticoagulante/antiplaquetaria 6. Alergia conocida o contraindicación a corticosteroides, anestésicos locales o componentes de PRP 7. Infección activa (sistémica o local) 8. Embarazo o lactancia 9. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/μL) 10. Neoplasia maligna 11. Incapacidad para cooperar o proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRP Trigger Point Injection
Inyección en punto gatillo guiada por palpación única en trapecio superior: 2 mL de PRP autólogo pobre en leucocitos + 1 mL de bupivacaína al 0,5%.
Volumen total: 3 mL.
Sesión única.
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2 mL de PRP autólogo pobre en leucocitos preparado mediante doble centrifugación, combinado con 1 mL de bupivacaína al 0,5%.
Inyección única de punto gatillo guiada por palpación en el trapecio superior.
Volumen total: 3 mL
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Experimental: Inyección combinada de PRP y Betametasona
Inyección de punto gatillo guiada por palpación única: 1 mL de PRP + 1 mL de bupivacaína al 0,5% + 1 mL de Diprospan (betametasona).
Volumen total: 3 mL. Sesión única. |
1 mL de LP-PRP autólogo + 1 mL de Diprospan (dipropionato de betametasona 5 mg + fosfato sódico de betametasona 2 mg) + 1 mL de bupivacaína al 0,5%.
Inyección en punto gatillo guiada por palpación única.
Volumen total: 3 mL
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Comparador activo: Inyección de Betametasona en Punto Gatillo
Inyección de punto gatillo guiada por palpación única: 1 mL de Diprospan (betametasona) + 1 mL de bupivacaína al 0,5% + 1 mL de suero salino normal (ecualización de volumen).
Volumen total: 3 mL.
Sesión única.
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1 mL de Diprospan (dipropionato de betametasona 5 mg + fosfato sódico de betametasona 2 mg) + 1 mL de bupivacaína al 0.5% + 1 mL de solución salina normal (NaCl al 0.9%, ecualización de volumen).
Inyección en punto gatillo guiada por palpación única.
Volumen total: 3 mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor en la Escala Visual Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Inicio a 3 meses
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La intensidad del dolor medida en una escala visual analógica horizontal de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Evaluada por un evaluador ciego diferente del médico que inyecta.
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID): 1.5 cm.
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Inicio a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Intensidad del dolor en EVA horizontal de 10 cm evaluada por un evaluador ciego.
Durabilidad del efecto a largo plazo.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Umbral de Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Basal, semana 1, semana 4, mes 3, mes 6
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Medido mediante algómetro digital (kg/cm²) directamente sobre el punto gatillo activo.
Media de 3 mediciones consecutivas realizadas por un evaluador ciego.
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Basal, semana 1, semana 4, mes 3, mes 6
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Rango de movimiento cervical (ROM)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4, mes 3, mes 6
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Flexión, extensión, flexión lateral y rotación medidas en grados mediante un goniómetro digital por un evaluador ciego.
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Valor inicial, semana 4, mes 3, mes 6
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Número de comprimidos de paracetamol de 500 mg consumidos por semana registrado en el diario del paciente.
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Durante 6 meses
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Tasa de Recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes cuya puntuación EVA regresa a ≥50% del valor basal dentro del seguimiento a 6 meses.
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6 meses
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Escala Likert de 5 puntos (1=muy satisfecho, 5=muy insatisfecho) evaluada por evaluador ciego.
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Mes 3, Mes 6
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección, síncope vasovagal, efectos de los corticosteroides sistémicos e infección.
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Durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Betametasona
- Betametasona dipropionato, combinación de fosfato de betametasona sodio
Otros números de identificación del estudio
- ETK-26/GL-0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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