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PRP vs PRP+Bétaméthasone vs Injection de Bétaméthasone pour la Douleur Myofasciale du Trapèze Supérieur : Un ECR à 3 Bras (UMAY-RCT)

14 juin 2026 mis à jour par: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Comparaison des injections de plasma riche en plaquettes, de plasma riche en plaquettes associé à la bétaméthasone, et de la bétaméthasone en monothérapie en points gâchettes chez les patients atteints du syndrome de douleur myofasciale du trapèze supérieur : un essai prospectif, randomisé, contrôlé et en aveugle pour l'évaluateur

Le syndrome de douleur myofasciale (MPS) est une affection musculo-squelettique courante causée par des points gâchettes actifs - nodules hypersensibles et douloureux situés dans les bandes tendues du muscle squelettique. Le muscle trapèze supérieur est l'un des sites les plus fréquemment touchés. L'injection de points gâchettes (TPI) est un traitement mini-invasif largement utilisé pour les MPS réfractaires aux soins conservateurs. Cependant, l'injectat optimal reste débattu. Les corticostéroïdes (par exemple, la bêtaméthasone) offrent un soulagement anti-inflammatoire rapide, mais leur bénéfice à long terme par rapport à un anesthésique local seul n'a pas été démontré de manière constante. Le plasma riche en plaquettes (PRP), un concentré autologue riche en facteurs de croissance (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), favorise la réparation tissulaire et a montré une supériorité en matière de soulagement de la douleur par rapport à la lidocaïne à 4 semaines dans les MPS du masséter (Sakalys et al., 2020). La combinaison de bêtaméthasone et de PRP a montré des résultats supérieurs à la bêtaméthasone seule dans les modèles d'épaule gelée (p<0,001) ; cependant, aucune étude n'a évalué cette combinaison dans les MPS du trapèze supérieur. Cet essai contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle à 3 bras comparera : (A) PRP + bupivacaïne, (B) PRP + bêtaméthasone + bupivacaïne, et (C) bêtaméthasone + bupivacaïne + sérum physiologique (contrôle ajusté au volume) chez 150 patients présentant un seul point gâchette actif dans le trapèze supérieur. Le critère principal est la variation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois. Les critères secondaires incluent le seuil de douleur à la pression, l'amplitude de mouvement cervical, l'utilisation d'analgésiques de secours, le taux de récidive et les événements indésirables à 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois. Toutes les injections sont réalisées par le même investigateur en utilisant une technique en éventail guidée par palpation. Les évaluations des résultats sont effectuées par un évaluateur distinct en aveugle. L'étude suit les directives de rapport CONSORT 2010 et SPIRIT 2013

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, à 3 groupes. Randomisation : randomisation par blocs générée par ordinateur (taille de bloc 6, ratio 1:1:1) utilisant des enveloppes opaques scellées. Patient et évaluateur en aveugle ; médecin injecteur non en aveugle (la préparation des PRP empêche techniquement l'aveuglement). INTERVENTIONS Groupe A (PRP) : 2 mL de PRP autologue pauvre en leucocytes + 1 mL de bupivacaïne 0,5% [total 3 mL] Groupe B (Combinaison) : 1 mL de PRP + 1 mL de bupivacaïne 0,5% + 1 mL de Diprospan (dipropionate de bétaméthasone 5 mg + phosphate sodique de bétaméthasone 2 mg) [total 3 mL] Groupe C (Contrôle) : 1 mL de Diprospan + 1 mL Bupivacaïne 0,5% + 1 mL de sérum physiologique [total 3 mL] Tous les groupes reçoivent un volume d'injection égal (3 mL) pour contrôler le facteur de confusion du volume. PROCÉDURE DE PRÉPARATION PRP 10 mL de sang veineux périphérique prélevé dans un tube citraté. Première centrifugation : 1500 rpm, 10 min. Deuxième centrifugation : 2500 rpm, 10 min. Fraction LP-PRP collectée. Pas d'activateur. Utilisé dans les 30 min. Concentration plaquettaire, teneur en leucocytes et paramètres de préparation enregistrés selon la classification ISTH/ISGP. TECHNIQUE D'INJECTION Guidée par palpation, distribution en éventail, aiguille 25G 1,5 pouce, angle de 30 degrés. Réaction de contraction locale documentée. Pas de guidage échographique. ÉVALUATIONS DES RÉSULTATS T0 (baseline) : EVA, SDP (algomètre, kg/cm²), mobilité cervicale (goniomètre numérique), randomisation + injection T1 (semaine 1) : EVA, SDP, événements indésirables T2 (semaine 4) : EVA, SDP, mobilité, analgésiques de secours T3 (mois 3 - PRINCIPAL) : EVA, SDP, mobilité, analgésiques de secours, satisfaction du patient (Likert) T4 (mois 6) : EVA, SDP, mobilité, évaluation de la récidive, satisfaction du patient ANALYSE STATISTIQUE Principal : ANOVA à mesures répétées avec correction de Greenhouse-Geisser ; post-hoc Tukey HSD avec ajustement de Bonferroni. Analyse en intention de traiter ; données manquantes : imputation multiple (MICE, m=20). Protocole per protocol comme analyse de sensibilité. Récidive : Kaplan-Meier + test du log-rank. Logiciel : SPSS v26.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Kyrenia, Chypre, 6000
        • Recrutement
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Contact:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Chypre, 6000
        • Recrutement
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

1. Âge 18-65 ans 2. Se présentant à la consultation externe d'orthopédie et traumatologie avec des douleurs au cou/épaule 3. Diagnostic de SPM du trapèze supérieur confirmé par les critères de Simons & Travell : présence de (a) bande tendue, (b) sensibilité locale, (c) schéma de douleur référée et (d) réponse de secousse locale 4. Point gâchette actif unique dans le muscle trapèze supérieur 5. Durée des symptômes ≥ 4 semaines 6. Intensité de la douleur ÉVA ≥ 4 (douleur modérée à sévère) 7. Réponse inadéquate à ≥ 4 semaines de traitement conservateur (physiothérapie et/ou analgésiques oraux) 8. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

1. Points gâchettes actifs multiples 2. Fibromyalgie (critères ACR 2010) 3. Radiculopathie ou myélopathie cervicale 4. Injection de point gâchette dans la même région au cours des 3 derniers mois 5. Coagulopathie ou thérapie anticoagulante/antiplaquettaire 6. Allergie connue ou contre-indication aux corticostéroïdes, anesthésiques locaux ou composants du PRP 7. Infection active (systémique ou locale) 8. Grossesse ou allaitement 9. Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/μL) 10. Malignité 11. Incapacité à coopérer ou à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection du point de déclenchement PRP
Injection unique de point gâchette guidée par palpation dans le trapèze supérieur : 2 mL de PRP autologue pauvre en leucocytes + 1 mL de bupivacaïne 0,5 %. Volume total : 3 mL. Séance unique.
Autre: Plasma riche en plaquettes (PRP) autologue
2 mL de PRP autologue pauvre en leucocytes préparé par double centrifugation, combiné avec 1 mL de bupivacaïne à 0,5%. Injection unique d'un point trigger sous guidage palpatoire dans le trapèze supérieur. Volume total : 3 mL
Expérimental: Injection combinée de PRP et de bêtaméthasone
Injection unique de point gâchette guidée par palpation : 1 mL de PRP + 1 mL de bupivacaïne 0,5% + 1 mL de Diprospan (bétaméthasone). Volume total : 3 mL. Séance unique.
Médicament: PRP plus Bétaméthasone
1 mL de LP-PRP autologue + 1 mL de Diprospan (dipropionate de bétaméthasone 5 mg + phosphate sodique de bétaméthasone 2 mg) + 1 mL de bupivacaïne 0,5 %. Injection unique de point de déclenchement guidée par palpation. Volume total : 3 mL
Comparateur actif: Intradermothérapie par bêtaméthasone
Injection de point gâchette guidée par palpation unique : 1 mL de Diprosone (bétaméthasone) + 1 mL de bupivacaïne 0,5 % + 1 mL de sérum physiologique (égalisation du volume). Volume total : 3 mL. Séance unique.
Médicament: Bétaméthasone (Diprospan)
1 mL de Diprospan (dipropionate de bétaméthasone 5 mg + phosphate de bétaméthasone sodique 2 mg) + 1 mL de bupivacaïne 0,5% + 1 mL de solution saline normale (NaCl 0,9%, égalisation de volume). Injection unique de point gâchette guidée par palpation. Volume total : 3 mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm (0 = absence de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Évaluée par un évaluateur en aveugle distinct du médecin injecteur. Différence minimale cliniquement importante (MCID) : 1,5 cm.
De la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
Intensité de la douleur sur EVA horizontale de 10 cm évaluée par un évaluateur en aveugle. Durabilité à long terme de l'effet.
Ligne de base à 6 mois
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Semaine de base, semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6
Mesurée par algomètre numérique (kg/cm²) directement au-dessus du point gâchette actif. Moyenne de 3 mesures consécutives par un évaluateur en aveugle.
Semaine de base, semaine 1, semaine 4, mois 3, mois 6
Cervical Range of Motion (ROM
Délai: Inclusion, semaine 4, mois 3, mois 6
Flexion, extension, flexion latérale et rotation mesurées en degrés à l'aide d'un goniomètre numérique par un évaluateur en aveugle.
Inclusion, semaine 4, mois 3, mois 6
Consommation d'analgésique de secours
Délai: Pendant 6 mois
Nombre de comprimés de paracétamol 500 mg consommés par semaine, consigné dans le journal du patient.
Pendant 6 mois
Taux de récidive
Délai: 6 mois
Proportion de patients dont le score EVA revient à ≥ 50% de la valeur initiale dans les 6 mois de suivi.
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: Mois 3, Mois 6
échelle de Likert en 5 points (1 = très satisfait(e), 5 = très insatisfait(e)) évaluée par un évaluateur en aveugle
Mois 3, Mois 6
Événements indésirables
Délai: Pendant 6 mois
Incidence des réactions au site d'injection, syncope vasovagale, effets des corticoïdes systémiques et infection.
Pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kyrenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETK-26/GL-0046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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