Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP vs PRP+Betametason vs Betametasoninjektion för övre trapezius myofasciell smärta: En 3-armad RCT (UMAY-RCT)

14 juni 2026 uppdaterad av: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Jämförelse av trombocytrikt plasma, kombinerat trombocytrikt plasma plus betametason, och betametasonmonoterapi triggerpunktsinjektioner hos patienter med myofasciellt smärtsyndrom i övre trapezius: En prospektiv, randomiserad, bedömareblind, kontrollerad studie

Myofascialt smärtsyndrom (MPS) är ett vanligt muskuloskeletalt tillstånd som orsakas av aktiva triggerpunkter (TrPs) – överkänsliga, smärtsamma knutor i spända band av skelettmuskulatur. Övre trapezius är bland de mest frekvent drabbade områdena. Triggerpunktsinjektion (TPI) är en allmänt använd minimalinvasiv behandling för MPS som inte svarar på konservativ behandling. Det optimala injektionsmedlet är dock fortfarande omdiskuterat. Kortikosteroider (t.ex. betametason) ger snabb antiinflammatorisk lindring men deras långsiktiga fördel jämfört med enbart lokalbedövning har inte konsekvent visats. Platelet-rich plasma (PRP), ett autogent koncentrat rikt på tillväxtfaktorer (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), främjar vävnadsreparation och har visat överlägsen smärtlindring jämfört med lidokain efter 4 veckor vid masseter-MPS (Sakalys et al., 2020). Kombinationen av betametason och PRP har visat överlägsna resultat jämfört med betametason enbart vid modeller av frusen skulder (p<0.001); dock har ingen studie utvärderat denna kombination vid MPS i övre trapezius. Denna 3-armade, prospektiva, randomiserade, bedömarmaskerade, kontrollerade studie kommer att jämföra: (A) PRP + bupivakain, (B) PRP + betametason + bupivakain, och (C) betametason + bupivakain + koksalt (volymmatchad kontroll) hos 160 patienter med en aktiv TrP i övre trapezius. Primärt utfall är VAS-smärtförändring vid 3 månader. Sekundära utfall inkluderar trycksmärttröskel (PPT), cervikal rörelseomfång (ROM), användning av räddningsanalgetika, återfallsfrekvens och biverkningar vid 1 vecka, 4 veckor, 3 månader och 6 månader. Alla injektioner utförs av samma utredare med en palpationsstyrd solfjäderformad teknik. Utfallsbedömningar görs av en separat maskerad utvärderare. Studien följer CONSORT 2010 och SPIRIT 2013 rapporteringsriktlinjer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN Enkelcenter, prospektiv, 3-armad randomiserad kontrollerad studie. Randomisering: datorgenererad blockrandomisering (blockstorlek 6, 1:1:1-förhållande) med förseglade ogenomskinliga kuvert. Patient och bedömare blindade; injicerande läkare oblinkad (PRP-beredning tekniskt förhindrar blindning). INTERVENTIONER Grupp A (PRP): 2 mL autolog leukocytfattig PRP + 1 mL bupivakain 0,5% [totalt 3 mL]. Grupp B (Kombination): 1 mL PRP + 1 mL bupivakain 0,5% + 1 mL Diprospan (betametason dipropionat 5 mg + betametason natriumfosfat 2 mg) [totalt 3 mL]. Grupp C (Kontroll): 1 mL Diprospan + 1 mL bupivakain 0,5% + 1 mL normal koksaltlösning [totalt 3 mL]. Alla grupper får lika injektionsvolym (3 mL) för att kontrollera volymförväxling. PRP-BEREDNING Standardprocedur: 10 mL perifert venöst blod uppsamlas i citratrör. Första centrifugering: 1500 rpm, 10 min. Andra centrifugering: 2500 rpm, 10 min. LP-PRP-fraktion uppsamlas. Ingen aktivator. Appliceras inom 30 min. Trombocytkoncentration, leukocytinnehåll och beredningsparametrar registreras enligt ISTH/ISGP-klassifikation. INJEKTIONSTEKNIK Palpationsstyrd, solfjäderformad distribution, 25G 1,5-tums nål, 30 graders vinkel. Lokal ryckrespons dokumenteras. Ingen ultraljudsvägledning. UTVÄRDERINGAR T0 (baslinje): VAS, PPT (algometer, kg/cm²), cervikal ROM (digital goniometer), randomisering + injektion. T1 (vecka 1): VAS, PPT, biverkningar. T2 (vecka 4): VAS, PPT, ROM, rescue-analgetika. T3 (månad 3 - PRIMÄR): VAS, PPT, ROM, rescue-analgetika, patientnöjdhet (Likert). T4 (månad 6): VAS, PPT, ROM, recidivutvärdering, patientnöjdhet. STATISTISK ANALYS Primär: Upprepade mätningar ANOVA med Greenhouse-Geisser-korrigering; post-hoc Tukey HSD med Bonferroni-justering. ITT-analys; saknade data: multipel imputation (MICE, m=20). Per-protokoll som känslighetsanalys. Recidiv: Kaplan-Meier + log-rank-test. Programvara: SPSS v26.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Cypern
      • Kyrenia, Cypern, 6000
        • Rekrytering
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Cypern, 6000
        • Rekrytering
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-65 år 2. Söker på ortoped- och traumatologisk mottagning med nacke/axelsmärta 3. Diagnos av övre trapezius MPS enligt Simons & Travell-kriterier: förekomst av (a) spänt band, (b) lokal ömhet, (c) utstrålande smärtmönster och (d) lokal ryckrespons 4. Enstaka aktiv triggerpunkt i övre trapeziusmuskeln 5. Symtomduration ≥ 4 veckor 6. Smärtintensitet VAS ≥ 4 (måttlig till svår smärta) 7. Otillräcklig effekt av ≥4 veckors konservativ behandling (fysioterapi och/eller orala analgetika) 8. Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

1. Flera aktiva triggerpunkter 2. Fibromyalgi (2010 års ACR-kriterier) 3. Cervikal radikulopati eller myelopati 4. Triggerpunktsinjektion i samma område inom de senaste 3 månaderna 5. Koagulationsrubbning eller antikoagulantia/trombocythämmande behandling 6. Känd allergi eller kontraindikation mot kortikosteroider, lokalbedövningsmedel eller PRP-komponenter 7. Aktiv infektion (systemisk eller lokal) 8. Graviditet eller amning 9. Trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/μL) 10. Malignitet 11. Oförmåga att samarbeta eller lämna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-triggerpunktsinjektion
Enstaka palpationsstyrd triggerpunktsinjektion i övre trapezius: 2 mL autologt leukocytfattigt PRP + 1 mL bupivakain 0,5 %. Totalvolym: 3 mL. Enstaka session.
Övrig: Autolog blodplättsrik plasma (PRP)
2 mL autolog leukocytfattig PRP framställd genom dubbelcentrifugering, kombinerat med 1 mL bupivakain 0,5%. Enkel palpationsstyrd triggerpunktsinjektion i övre trapezius. Total volym: 3 mL
Experimentell: Kombinerad injektion av PRP och betametason
Enkel palpationsguidad triggerpunktsinjektion: 1 mL PRP + 1 mL bupivacain 0,5% + 1 mL Diprospan (betametason). Totalvolym: 3 mL. Enkel session.
Läkemedel: PRP plus Betamethasone
1 mL autologt LP-PRP + 1 mL Diprospan (betametason dipropionat 5 mg + betametason natriumfosfat 2 mg) + 1 mL bupivakain 0,5%. Enkelt palparingsstyrd triggerpunktsinjektion. Totalvolym: 3 mL
Aktiv komparator: Betametason-TUBB-injektion
Engångsinjektion av triggerpunkt styrd genom palpation: 1 mL Diprospan (betametason) + 1 mL bupivakain 0,5% + 1 mL koksaltlösning (volymsutjämning). Totalvolym: 3 mL. Engångstillfälle.
Läkemedel: Betametason (Diprospan)
1 mL Diprospan (betametason dipropionat 5 mg + betametason natriumfosfat 2 mg) + 1 mL bupivakain 0,5 % + 1 mL normal koksaltlösning (0,9 % NaCl, volymutjämning). Enkel palpationsstyrd triggerpunktsinjektion. Total volym: 3 mL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng enligt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Smärtintensitet mätt på en 10 cm horisontell visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Bedömd av en blindad utvärderare separat från injicerande läkare.
Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID): 1,5 cm.
Baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala (VAS) smärtpoäng vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Smärtintensitet på 10 cm horisontell VAS bedömd av blindad utvärderare. Långvarig hållbarhet av effekt.
Baslinje till 6 månader
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4, månad 3, månad 6
Mätt med digital algometer (kg/cm²) direkt över den aktiva triggerpunkten. Medelvärde av 3 på varandra följande mätningar av blindad bedömare.
Baslinje, vecka 1, vecka 4, månad 3, månad 6
Halsryggens rörelseomfång (ROM
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 3, månad 6
Flexion, extension, lateral flexion och rotation mäts i grader med en digital goniometer av en blindad utvärderare.
Baslinje, vecka 4, månad 3, månad 6
Förbrukning av räddningsanalgetika
Tidsram: Genom 6 månader
Antal paracetamol 500 mg tabletter som konsumeras per vecka registrerat i patientdagbok.
Genom 6 månader
Recidivfrekvens
Tidsram: 6 månader
Andel patienter vars VAS-poäng återgår till ≥50 % av baslinjevärdet inom 6 månaders uppföljning.
6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: Månad 3, Månad 6
5-gradig Likert-skala (1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd) bedömd av blindad evaluator.
Månad 3, Månad 6
Biverkningar
Tidsram: Under 6 månader
Förekomst av injektionsställereaktioner, vasovagal synkope, systemiska kortikosteroideffekter och infektion.
Under 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kyrenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETK-26/GL-0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera