Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP vs PRP+Betametasoni vs Betametasoni-injektio ylemmän epäkäslihaksen myofaskiaalisessa kivussa: 3-haarainen RCT (UMAY-RCT)

sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Plasmaa rikastetun verihiutale plasmoterapian, yhdistelmähoidon (plasmaa rikastettu verihiutale plasmoterapia plus betametasoni) ja betametasonimonoterapian vertailu triggerpisteinjektioissa potilailla, joilla on ylemmän trapezius-lihaksen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä: Prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijasokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Myofascial pain syndrome (MPS) on yleinen tuki- ja liikuntaelinten sairaus, jonka aiheuttavat aktiiviset triggerpisteet (TrP) - yliherkät, kivuliaat kyhmyt luurankolihasten jännittyneissä juosteissa. Ylempi epäkäslihas on yksi useimmin vaivatuista alueista. Triggerpisteinjektio (TPI) on laajalti käytetty minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto konservatiiviseen hoitoon reagoimattomalle MPS:lle. Optimaalisesta injektaatista kuitenkin kiistellään edelleen. Kortikosteroidit (esim. betametasoni) tarjoavat nopean tulehdusta lievittävän vaikutuksen, mutta niiden pitkäaikaishyötyä pelkkään paikallispuudutteeseen verrattuna ei ole johdonmukaisesti osoitettu. Verihiutalerikas plasma (PRP), autologinen tiiviste, joka sisältää runsaasti kasvutekijöitä (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), edistää kudoksen korjaantumista ja on osoittanut parempaa kivunlievitystä kuin lidokaiini 4 viikon kohdalla masseter-MPS:ssä (Sakalys et al., 2020). Betametasonin ja PRP:n yhdistelmä on osoittanut parempia tuloksia kuin betametasoni yksinään jäätyneen olkapään malleissa (p<0.001); tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty tämän yhdistelmän käytöstä ylemmän epäkäslihaksen MPS:ssä. Tämä kolmihaarainen, prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu kontrolloitu tutkimus vertaa: (A) PRP + bupivakaiini, (B) PRP + betametasoni + bupivakaiini ja (C) betametasoni + bupivakaiini + suolaliuos (tilavuudeltaan vastaava kontrolli) 150 potilaalla, joilla on yksittäinen aktiivinen TrP ylemmässä epäkäslihaksessa. Ensisijainen tulosmuuttuja on VAS-kivun muutos 3 kuukauden kohdalla. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat painekipukynnys (PPT), niska-hartiaseudun liikelaajuus (ROM), pelastuskipulääkkeiden käyttö, uusiutumisaste ja haittatapahtumat 1 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Kaikki injektiot suorittaa sama tutkija palpaatio-ohjatulla viuhkamaisella tekniikalla. Tulosten arvioinnin suorittaa erillinen sokkoutettu arvioija. Tutkimus noudattaa CONSORT 2010- ja SPIRIT 2013 -raportointiohjeita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN RAKENNE Yksikeskinen, prospektiivinen, 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu koe. Satunnaistaminen: tietokoneella tuotettu lohkosatunnaistaminen (lohkon koko 6, suhde 1:1:1) käyttäen suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Potilas ja arvioija sokkoutettu; injektoiva lääkäri avoin (PRP:n valmistus estää sokkoutuksen teknisistä syistä). TOIMENPITEET Ryhmä A (PRP): 2 ml autologista leukosyyttiköyhää PRP:tä + 1 ml bupivakaiinia 0,5 % [yhteensä 3 ml] Ryhmä B (Yhdistelmä): 1 ml PRP:tä + 1 ml bupivakaiinia 0,5 % + 1 ml Diprospania (beetametasonidipropionaatti 5 mg + beetametasoninatriumfosfaatti 2 mg) [yhteensä 3 ml] Ryhmä C (Kontrolli): 1 ml Diprospania + 1 ml bupivakaiinia 0,5 % + 1 ml normaalia suolaliuosta [yhteensä 3 ml] Kaikissa ryhmissä yhtä suuri injektionesteen tilavuus (3 ml) tilavuuden sekoittavan tekijän hallitsemiseksi. PRP:N VALMISTUSMENETTELY 10 ml laskimoverta perifeerisestä laskimosta kerätään sitraattiputkeen. Ensimmäinen sentrifugointi: 1500 rpm, 10 min. Toinen sentrifugointi: 2500 rpm, 10 min. Vähäleukosyyttinen PRP-fraktio kerätään. Ei aktivaattoria. Käytetään 30 minuutin kuluessa. Verihiutalekonsentraatio, leukosyyttipitoisuus ja valmistusparametrit tallennetaan ISTH/ISGP-luokituksen mukaisesti. INJEKTIOTEKNIIKKA Palpaatio-ohjattu, viuhkamainen jakautuminen, 25G 1,5 tuuman neula, 30 asteen kulma. Paikallinen nykäysvaste dokumentoidaan. Ei ultraääniohjausta. TULOSTEN ARVIOINTI T0 (lähtötilanne): VAS, PPT (algometri, kg/cm²), niskarangan liikkuvuus (digitaalinen goniometri), satunnaistaminen + injektio T1 (viikko 1): VAS, PPT, haittatapahtumat T2 (viikko 4): VAS, PPT, liikkuvuus, pelastuskipulääkkeet T3 (kuukausi 3 - ENSISIJAINEN): VAS, PPT, liikkuvuus, pelastuskipulääkkeet, potilastyytyväisyys (Likert) T4 (kuukausi 6): VAS, PPT, liikkuvuus, uusiutumisen arviointi, potilastyytyväisyys TILASTOLLINEN ANALYYSI Ensisijainen: Toistettujen mittausten varianssianalyysi Greenhouse-Geisser-korjauksella; post-hoc Tukey HSD Bonferroni-säädöllä. ITT-analyysi; puuttuvat tiedot: moninkertainen imputointi (MICE, m=20). Protokollan mukainen inkrementtilaskenta herkkyysanalyysinä. Uusiutuminen: Kaplan-Meier + log-rank-testi. Ohjelmisto: SPSS v26.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kypros
      • Kyrenia, Kypros, 6000
        • Rekrytointi
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Kypros, 6000
        • Rekrytointi
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

1. Ikä 18–65 vuotta 2. Hakeutuu ortopedian ja traumatologian poliklinikalle niska- ja hartiavaivojen vuoksi 3. Ylemmän epäkäsilihaksen MPS-diagnoosi varmistettu Simons & Travell -kriteereillä: ((a) kireä juoste, (b) paikallinen aristus, (c) heijastekipu ja (d) paikallinen nykimisreaktio) 4. Yksi aktiivinen triggerpiste ylemmässä epäkäslihaksessa 5. Oireita ≥ 4 viikkoa 6. Kivun voimakkuus VAS ≥ 4 (keskivaikeasta vaikeaan kipuun) 7. Riittämätön vaste ≥ 4 viikon konservatiiviseen hoitoon (fysioterapia ja\/tai suun kautta otettavat kipulääkkeet) 8. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus<\/p>

Poissulkukriteerit:<\/p>

1. Useita aktiivisia triggerpisteitä 2. Fibromyalgia (2010 ACR-kriteerit) 3. Kiertäjäkalvosimen juuristokipu tai myelo/radikulopatia tai radikulopatia tai myelopatia 4. Triggerpisteinjektio samalla alueella viimeisen 3 kuukauden aikana 5. Koagulopatia tai antikoagulantti\/trombosyyttijarrut tai verihiutaleiden toimintaa estävä lääkitys 6. Tunnettu allergia tai vasta-aihe kortikosteroideille, paikallispuudutteille tai PRP-komponenteille 7. Aktiivinen infektio (systeeminen tai paikallinen) 8. Raskaus tai imetys 9. Trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000\/μL) 10. Pahanlaatuinen kasvain 11. Kyvyttömyys yhteistyöhön tai kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP-triggerpisteinjektio
Yksittäinen tunnusteluohjattu triggerpisteinjektio ylemmässä trapeziuslihaksessa: 2 ml autologista leukosyyttiköyhää PRP:tä + 1 ml bupivakaiinia 0,5%. Kokonaistilavuus: 3 ml. Yksi hoitokerta.
Muut: Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP)
2 ml potilaan itsensä levykkeistä valkosoluköyhää PRP:tä, valmistettu kaksinkertaisella sentrifugoinnilla, yhdistettynä 1 ml:aan 0,5 % bupivakaiinia. Yksittäinen tunnusteluohjattu trigger-pisteinjektio ylempään epäkäslihakseen. Kokonaistilavuus: 3 ml
Kokeellinen: Yhdistetty PRP- ja Betametasoni-injektio
Yksittäinen tunnustelulla ohjattu triggerpisteinjektio: 1 ml PRP + 1 ml bupivakaiinia 0,5 % + 1 ml Diprospania (betametasoni). Kokonaistilavuus: 3 ml. Yksi kerta.
Lääke: PRP plus betametasoni
1 mL autologista LP-PRP:tä + 1 mL Diprospania (beetametasonidipropionaatti 5 mg + beetametasoninatriumfosfaatti 2 mg) + 1 mL bupivakaiinia 0,5%.
\nYksi palpation ohjaama triggerpiste-injektio.
\nKokonaistilavuus: 3 mL
Active Comparator: Betametasoni triggerpisteinjektio
Yhden palpaatio-ohjatun triggerpistepistoksen koostumus: 1 ml Diprospan (betametasoni) + 1 ml bupivakaiinia 0.5 % + 1 ml normaali suolaliuos (tilavuuden tasaamiseksi). Kokonaistilavuus: 3 ml. Yksi istuntokerta.
Lääke: Betametasoni (Diprospan)
1 mL Diprospania (beetametasonidipropionaatti 5 mg + beetametasoninatriumfosfaatti 2 mg) + 1 mL bupivakaiinia 0,5% + 1 mL normaalia suolaliuosta (0,9% NaCl, tilavuuden tasaus). Yksittäinen palpation ohjaama triggerpisteinjektio. Kokonaistilavuus: 3 mL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Kivun voimakkuus mitattuna 10 cm:n horisontaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Arvioi pistoslääkäristä erillinen sokkoutettu arvioija. Pienin kliinisesti merkittävä ero (MCID): 1,5 cm.
Lähtötaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteessä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
Kivun voimakkuus 10 cm:n vaakasuoralla VAS-asteikolla, sokkoutetun arvioijan arvioimana. Vaikutuksen pitkäaikainen kestävyys.
Lähtötasosta 6 kuukauteen
Pressure Pain Threshold (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6
Mitattu digitaalisella algometrillä (kg/cm²) suoraan aktiivisen triggerpisteen päältä. Kolmesta peräkkäisestä mittauksesta laskettu keskiarvo (sokkoarvioijan suorittamana).
Lähtötaso, viikko 1, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6
Kaularangan liikelaajuus (ROM
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6
Fleksio, ekstensio, lateraalifleksio ja rotaatio mitattuna asteina käyttäen digitaalista goniometria sokeutetun arvioijan toimesta.
Lähtötilanne, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6
Rescue Analgesian kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
Number of paracetamol 500 mg tablets consumed per week recorded by patient diary.
6 kuukauden ajan
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden VAS-pistemäärä palaa ≥50 %:iin lähtötason arvosta kuuden kuukauden seurannan aikana.
6 kuukautta
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6
5-pisteinen Likert-asteikko (1=erittäin tyytyväinen, 5=erittäin tyytymätön), jota sokkoutettu arvioija käyttää.
Kuukausi 3, Kuukausi 6
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
Injektioalueen reaktioiden, vasovagaalisten synkopelaatioiden, systeemisten kortikosteroidivaikutusten ja infektion ilmaantuvuus.
6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kyrenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETK-26/GL-0046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa