小児弱視におけるtDCSの有効性。 (tDCS)
tDCSによる小児弱視の治療効果
このランダム化二重盲検臨床試験の目的は、従来のパッチ療法に反応しなかった斜視性または不同視性弱視の4～14歳の子供において、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）が視力を効果的かつ安全に改善できるかどうかを判断することです。
主な目的は以下の通りです：
tDCSは弱視の子供において、視力、コントラスト感度、立体視に有意で持続的な改善をもたらすか？
tDCSは標準的な遮閉療法と比較して、安全で忍容性が高く、より速い代替または補完治療法であるか？
tDCSは、GABA作動性活動の調節を含む、神経可塑性の増大に関連する視覚野の機能・構造変化を誘発するか？
比較群がある場合：
研究者はアクティブtDCSと偽（プラセボ）刺激を比較し、アクティブ治療がプラセボよりも大きな視覚回復と皮質変化をもたらすかどうかを調べます。
参加者は以下のことを行います：
低強度の電気刺激を用いて、アクティブまたは偽tDCSの複数セッションを視覚野領域に受けます。
視力、コントラスト感度、立体視を含む標準的な視覚評価を受けます。
神経生理学的および神経画像評価（EEG、パターン視覚誘発電位、機能的MRI）を完了します。
GABAレベルに関する生化学的測定を提供します。
この研究は、tDCSを非侵襲的で子供に優しく、効果的な治療法として検証し、パッチ療法の限界を克服して小児臨床診療への導入を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
弱視は、最適な光学矯正と眼病変がないにもかかわらず視覚性能が低下する神経発達性視覚障害です。 これは子供の2～4%に影響を与え、この集団における視覚障害の主な原因です。 従来の治療法は光学矯正と対側（非弱視）眼のパッチングであり、通常は限られた改善、低い治療遵守、頻繁な再発を生じ、神経可塑性に基づく新しいアプローチの必要性が強調されます。
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、非侵襲的な神経調節技術であり、一次視覚野（V1）のGABA作動性抑制を調節することで皮質興奮性を修正できます。 注意欠陥障害、統合失調症、てんかん、脳性麻痺の子供に安全に使用されてきました。
我々のグループの予備データによると、小児斜視性弱視に対するtDCS 3回のセッション後、3ヶ月時点で視力、コントラスト感度、立体視に有意で持続的な改善が見られました。
このプロジェクトでは、小児眼科疾患調査グループ（PEDIG）が設定した基準に従い、遮断療法に非反応性と分類された斜視性または不同視性弱視の4～14歳の子供を対象に、tDCSの有効性、安全性、最適投与計画を評価するランダム化二重盲検臨床試験を提案します。 脳波、視覚誘発電位（パターン）、機能的磁気共鳴画像法を用いた客観的バイオマーカーを組み込み、皮質の機能的・形態的変化とともにGABAレベルの生化学的評価を探求します。
期待される成果は、弱視に対する効果的で迅速かつ安全な代替または補完療法としてtDCSを検証することです。 持続的な視覚および皮質の改善を示すことで、小児臨床プロトコルへの組み込みを支援し、トランスレーショナルな神経眼科リハビリテーションを促進します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- 電話番号：+34 670 25 58 48
- メール：fjvaliente@um.es
研究場所
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Murcia、スペイン、30100
- 募集
- University of Murcia
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コンタクト：
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- 電話番号：0034 868 88 4503
- メール：fjvaliente@um.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 斜視性および/または不同視性弱視を有する4～14歳の小児で、遮閉療法に抵抗性がある（PEDIG基準）。ビルヘン・デ・ラ・アリクサカ大学臨床病院、レイナ・ソフィア大学総合病院、CUVI診療所（ムルシア大学）でフォローアップ中。
除外基準：
- 眼疾患、眼振、精神障害、認知遅延、または治療に適合しない神経学的問題。ペースメーカー、頭蓋内電極、植込み型除細動器、頭蓋病理、または頭蓋病変を有する被験者。有害事象、プロトコル逸脱、拒否、またはフォローアップ不能の際には中止とする。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCSグループ
協力病院および施設で治療を受けた、弱視眼の視力が20/32から20/200の間にある4歳から14歳の弱視の子供。
彼らは視力、立体視力、固視、およびコントラスト感度の検査を受ける。
直流電流は34秒かけて2mAまで漸増され、15分間一定に保たれた後、NIC2® v2.1.2.0ソフトウェア（Neuroelectrics®、バルセロナ、スペイン）を使用して徐々にゼロに減少される。
刺激電流は、生理食塩水に浸した円形スポンジポケット（各8cm²）に収められた2つのゴム電極を使用して適用される。
電極はOz（活動/刺激電極、視覚野に配置）とCz（参照電極）に配置される。
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直流電流は34秒かけて徐々に増加し、2mAに達すると15分間一定に保たれ、その後、NIC2\u00ae v2.1.2.0ソフトウェア（Neuroelectrics\u00ae、バルセロナ、スペイン）を用いて徐々にゼロに減少されます。\n刺激電流は、生理食塩水に浸した円形スポンジポケット（各8 cm\u00b2）に収められた2つのゴム電極を用いて印加されます。\n電極は、Oz（アクティブ/刺激電極、視覚野に配置）およびCz（参照電極）に配置されます。\nこれは、合計3セッション（各15分34秒）からなり、各セッションは48時間間隔で実施されます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽のグループには同じ電気刺激ヘルメットが装備されているが、強度プロトコルは常に0に設定されている。
実験グループと同じ測定が行われ、まったく同じ手順が踏まれる。
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直流電流は34秒かけて徐々に増加し、2mAに達すると15分間一定に保たれ、その後、NIC2\u00ae v2.1.2.0ソフトウェア（Neuroelectrics\u00ae、バルセロナ、スペイン）を用いて徐々にゼロに減少されます。\n刺激電流は、生理食塩水に浸した円形スポンジポケット（各8 cm\u00b2）に収められた2つのゴム電極を用いて印加されます。\n電極は、Oz（アクティブ/刺激電極、視覚野に配置）およびCz（参照電極）に配置されます。\nこれは、合計3セッション（各15分34秒）からなり、各セッションは48時間間隔で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：3ヶ月
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視力測定は同一の検者によって、治療開始前、各セッション後、治療1ヶ月後、および治療3ヶ月後に、6メートルの距離で校正された視標を使用して行われました。
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3ヶ月
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立体視力
時間枠：3か月
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立体視力はTNOテスト（蝶のプレートは1300"、円形プレートは1200"に相当）を用いて測定され、被験者はテストを40 cm離して配置し、校正された図形を識別しなければなりません。
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3か月
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コントラスト感度
時間枠：3ヶ月
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コントラスト感度はCSV-1000テスト（3、6、12、18サイクル/度）を使用して測定されました。
患者は頻度が減少する引っかき円を識別しなければなりません。 |
3ヶ月
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目の固視
時間枠：3ヶ月
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眼底注視はTopcon Macular Integrity Assessment (MAIA)マイクロペリメータ（Topcon corporation, Tokyo, Japan）を用いて評価され、1° (P1)および2° (P2)の円（circle：サークル）を用いて2つの異なる領域を区別します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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