Eficacia de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en la ambliopía pediátrica. (tDCS)
Eficacia de la tDCS en la ambliopía pediátrica.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego es determinar si la estimulación transcraneal por corriente directa (ETCC) puede mejorar eficaz y seguramente la visión en niños de 4 a 14 años con ambliopía estrábica o anisometrópica que no ha respondido a la terapia convencional con parches.
Las preguntas principales que pretende responder son:
¿La ETCC produce mejoras significativas y sostenidas en la agudeza visual, sensibilidad al contraste y estereopsis en niños con ambliopía?
¿Es la ETCC una alternativa segura, bien tolerada y más rápida, o un tratamiento complementario en comparación con la terapia de oclusión estándar?
¿La ETCC induce cambios funcionales y estructurales en la corteza visual asociados con un aumento de la neuroplasticidad, incluida la modulación de la actividad GABAérgica?
Si hay un grupo de comparación:
Los investigadores compararán la ETCC activa con la estimulación simulada (placebo) para ver si el tratamiento activo conduce a una mayor recuperación visual y cambios corticales que el placebo.
Los participantes:
Recibirán varias sesiones de ETCC activa o simulada mediante estimulación eléctrica de baja intensidad aplicada a áreas cerebrales visuales.
Se someterán a evaluaciones visuales estándar, que incluyen agudeza visual, sensibilidad al contraste y estereopsis.
Completarán evaluaciones neurofisiológicas y de neuroimagen (EEG, potenciales evocados visuales de patrón y resonancia magnética funcional).
Proporcionarán medidas bioquímicas relacionadas con los niveles de GABA.
Este estudio pretende validar la ETCC como una terapia no invasiva, adaptada a niños y eficaz que puede superar las limitaciones del parcheo y apoyar su inclusión en la práctica clínica pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ambliopía es un trastorno visual del neurodesarrollo caracterizado por una reducción del rendimiento visual a pesar de una corrección óptica óptima y la ausencia de patología ocular. Afecta hasta al 2-4% de los niños y es la principal causa de discapacidad visual en esta población. El tratamiento convencional implica corrección óptica y oclusión del ojo contralateral (no ambliope), lo que suele producir una mejora limitada, baja adherencia terapéutica y recaídas frecuentes, lo que subraya la necesidad de nuevos enfoques basados en la neuroplasticidad.
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que puede modificar la excitabilidad cortical mediante la regulación de la inhibición GABAérgica en la corteza visual primaria (V1). Se ha utilizado de forma segura en niños con trastorno por déficit de atención, esquizofrenia, epilepsia o parálisis cerebral.
Datos preliminares de nuestro grupo muestran que después de tres sesiones de tDCS en ambliopía estrábica pediátrica, se observan mejoras significativas y sostenidas en la agudeza visual, la sensibilidad al contraste y la estereopsis a los 3 meses.
Este proyecto propone un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y régimen de dosis óptimo de tDCS en niños de 4 a 14 años con ambliopía estrábica o anisometrópica clasificada como no respondedora a la terapia de oclusión, según los criterios establecidos por el Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Se incluirán biomarcadores objetivos mediante electroencefalograma, potenciales evocados visuales (pattern) y resonancia magnética funcional para explorar cambios funcionales y estructurales corticales, junto con la evaluación bioquímica de los niveles de GABA. El resultado esperado es validar la tDCS como una terapia alternativa o complementaria eficaz, rápida y segura para la ambliopía. Demostrar mejoras visuales y corticales sostenidas apoyaría su inclusión en los protocolos clínicos pediátricos y promovería la rehabilitación neuro-oftalmológica traslacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Número de teléfono: +34 670 25 58 48
- Correo electrónico: fjvaliente@um.es
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30100
- Reclutamiento
- University of Murcia
-
Contacto:
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- Número de teléfono: 0034 868 88 4503
- Correo electrónico: fjvaliente@um.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Niños de 4 a 14 años con ambliopía estrábica y/o anisometrópica, resistente al parche (criterios PEDIG), seguidos en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Hospital General Universitario Reina Sofía y Clínica CUVI (Universidad de Murcia)
Criterios de Exclusión:
- Patología ocular, nistagmo, discapacidad mental, retraso cognitivo o problemas neurológicos incompatibles con el tratamiento.
Sujetos con marcapasos, electrodos intracraneales, desfibriladores implantados, patologías craneales o lesiones craneales.
Se producirá retirada ante eventos adversos, desviación del protocolo, rechazo o pérdida de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tDCS
Niños de 4 a 14 años con ambliopía tratados en uno de los hospitales y centros colaboradores, con agudeza visual en el ojo ambliope entre 20/32 y 20/200.
Se someterán a pruebas de agudeza visual, agudeza visual estereoscópica, fijación y sensibilidad al contraste.
La corriente continua se incrementará gradualmente durante 34 segundos hasta 2 mA, se mantendrá constante durante 15 minutos y luego se reducirá gradualmente a cero utilizando el software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, España).
La corriente de estimulación se aplica utilizando dos electrodos de goma alojados en bolsillos de esponja circulares (8 cm² cada uno) empapados en solución salina.
Los electrodos se colocan en Oz (electrodo activo/estimulador, ubicado en la corteza visual) y Cz (electrodo de referencia).
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La corriente directa se aumenta gradualmente durante 34 segundos hasta alcanzar 2 mA, se mantiene constante durante 15 minutos y luego se reduce gradualmente a cero utilizando el software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, España).
La corriente de estimulación se aplica mediante dos electrodos de goma alojados en bolsillos de esponja circulares (8 cm² cada uno) empapados en solución salina.
Los electrodos se colocan en Oz (electrodo activo/estimulante, ubicado en la corteza visual) y Cz (electrodo de referencia).
Esto incluye un total de 3 sesiones de 15 minutos y 34 segundos separadas por 48 horas.
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Comparador falso: Grupo Sham
El grupo simulado está equipado con el mismo casco de electroestimulación, pero el protocolo de intensidad se establece en 0 en todo momento.
Se toman las mismas mediciones y se sigue exactamente el mismo procedimiento que con el grupo experimental.
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La corriente directa se aumenta gradualmente durante 34 segundos hasta alcanzar 2 mA, se mantiene constante durante 15 minutos y luego se reduce gradualmente a cero utilizando el software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, España).
La corriente de estimulación se aplica mediante dos electrodos de goma alojados en bolsillos de esponja circulares (8 cm² cada uno) empapados en solución salina.
Los electrodos se colocan en Oz (electrodo activo/estimulante, ubicado en la corteza visual) y Cz (electrodo de referencia).
Esto incluye un total de 3 sesiones de 15 minutos y 34 segundos separadas por 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de agudeza visual fueron realizadas por el mismo examinador, utilizando un optotipo calibrado a una distancia de seis metros, antes de iniciar el tratamiento, después de cada sesión, un mes después del tratamiento y tres meses después del tratamiento.
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3 meses
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Agudeza visual estereoscópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La agudeza visual estereoscópica se midió mediante la prueba TNO (con la lámina de mariposa correspondiente a 1300" y la lámina circular a 1200"), el sujeto coloca la prueba a 40 cm de distancia y debe identificar figuras calibradas.
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3 meses
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensibilidad al contraste se midió mediante la prueba CSV-1000 (3, 6, 12 y 18 ciclos por grado).
El paciente debe identificar círculos rayados cuya frecuencia disminuye.
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3 meses
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Fijación ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fijación ocular se evaluó mediante el microperímetro Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) (Topcon corporation, Tokio, Japón), que delimita dos regiones distintas utilizando círculos de 1° (P1) y 2° (P2).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ambliopía
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- T-TDCS-PJY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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