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Wirksamkeit von tDCS bei pädiatrischer Amblyopie. (tDCS)

23. April 2026 aktualisiert von: Universidad de Murcia

Wirksamkeit der tDCS bei pädiatrischer Amblyopie.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie ist es festzustellen, ob transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) sicher und effektiv das Sehvermögen bei Kindern im Alter von 4 bis 14 Jahren mit Schiel- oder anisometroper Amblyopie verbessern kann, die nicht auf konventionelle Okklusionstherapie angesprochen hat.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt tDCS zu signifikanten und anhaltenden Verbesserungen der Sehschärfe, des Kontrastsehens und des Stereosehens bei Kindern mit Amblyopie?

Ist tDCS eine sichere, gut verträgliche und schnellere Alternative oder ergänzende Behandlung im Vergleich zur Standard-Okklusionstherapie?

Induziert tDCS funktionelle und strukturelle Veränderungen im visuellen Kortex, die mit erhöhter Neuroplastizität verbunden sind, einschließlich Modulation der GABAergen Aktivität?

Falls es eine Vergleichsgruppe gibt:

Die Forscher werden aktive tDCS mit Schein- (Placebo-) Stimulation vergleichen, um zu sehen, ob die aktive Behandlung zu stärkerer Sehverbesserung und kortikalen Veränderungen führt als Placebo.

Die Teilnehmer werden:

Mehrere Sitzungen mit aktiver oder Schein-tDCS erhalten, wobei schwache elektrische Stimulation auf visuelle Hirnareale angewendet wird.

Sich standardisierten Sehtests unterziehen, einschließlich Sehschärfe, Kontrastsehen und Stereosehen.

Neurophysiologische und bildgebende Untersuchungen durchführen lassen (EEG, Muster-VEP und funktionelles MRT).

Biochemische Messungen im Zusammenhang mit GABA-Spiegeln bereitstellen.

Diese Studie zielt darauf ab, tDCS als nicht-invasive, kindgerechte und effektive Therapie zu validieren, die die Grenzen der Okklusionstherapie überwinden und ihre Aufnahme in die pädiatrische klinische Praxis unterstützen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist eine neurodevelopmentale Sehstörung, die durch verminderte Sehleistung trotz optimaler optischer Korrektur und Abwesenheit von Augenpathologie gekennzeichnet ist. Sie betrifft bis zu 2–4 % der Kinder und ist die häufigste Ursache für Sehbehinderungen in dieser Bevölkerungsgruppe. Die herkömmliche Behandlung umfasst optische Korrektur und Abkleben des kontralateralen (nicht-amblyopen) Auges, was meist nur begrenzte Verbesserung, geringe Therapietreue und häufige Rückfälle bewirkt, was den Bedarf an neuen Ansätzen auf Basis der Neuroplastizität unterstreicht.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit durch Regulierung der GABAergen Hemmung im primären visuellen Kortex (V1) verändern kann. Sie wurde sicher bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Schizophrenie, Epilepsie oder Zerebralparese eingesetzt.

Vorläufige Daten unserer Gruppe zeigen, dass nach drei Sitzungen tDCS bei pädiatrischer Strabismus-Amblyopie signifikante und anhaltende Verbesserungen der Sehschärfe, des Kontrastsehens und des Stereosehens nach 3 Monaten eintreten.

Dieses Projekt schlägt eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie vor, um die Wirksamkeit, Sicherheit und das optimale Dosierungsschema von tDCS bei Kindern im Alter von 4 bis 14 Jahren mit Strabismus- oder anisometroper Amblyopie zu evaluieren, die gemäß den Kriterien der Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) als nicht auf Okklusionstherapie ansprechend eingestuft wurden. Objektive Biomarker unter Verwendung von Elektroenzephalogramm, visuell evozierten Potenzialen (Muster) und funktioneller Magnetresonanztomographie werden einbezogen, um kortikale funktionelle und strukturelle Veränderungen zusammen mit der biochemischen Bewertung der GABA-Spiegel zu untersuchen.

Das erwartete Ergebnis ist die Validierung von tDCS als wirksame, schnelle und sichere Alternative oder Ergänzungstherapie für Amblyopie. Der Nachweis anhaltender visueller und kortikaler Verbesserungen würde ihre Aufnahme in pädiatrische klinische Protokolle unterstützen und die translationale neuro-ophthalmologische Rehabilitation fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
  • Telefonnummer: +34 670 25 58 48
  • E-Mail: fjvaliente@um.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 14 Jahren mit Strabismus- und/oder Anisometropie-Amblyopie, resistent gegen Okklusionstherapie (PEDIG-Kriterien), nachbeobachtet am Universitätsklinikum Virgen de la Arrixaca, Universitätsklinikum Reina Sofía und CUVI-Klinik (Universität Murcia)

Ausschlusskriterien:

  • Augenpathologie, Nystagmus, geistige Behinderung, kognitive Verzögerung oder neurologische Probleme, die mit der Behandlung nicht vereinbar sind. Patienten mit Herzschrittmachern, intrakraniellen Elektroden, implantierten Defibrillatoren, Schädelerkrankungen oder Schädelläsionen. Der Ausschluss erfolgt bei unerwünschten Ereignissen, Protokollabweichungen, Verweigerung oder Verlust der Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe tDCS
Kinder im Alter von 4 bis 14 Jahren mit Amblyopie, die in einem der teilnehmenden Krankenhäuser und Zentren behandelt werden, mit Sehschärfe des amblyopen Auges zwischen 20/32 und 20/200. Sie werden Tests zur Sehschärfe, stereoskopischen Sehschärfe, Fixation und Kontrastempfindlichkeit durchführen. Der Gleichstrom wird über 34 Sekunden schrittweise auf 2 mA erhöht, 15 Minuten lang konstant gehalten, dann mit der Software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanien) schrittweise auf Null reduziert. Der Reizstrom wird mittels zweier Gummielektroden angelegt, die in kreisförmigen Schwammtaschen (je 8 cm²) getränkt mit Kochsalzlösung untergebracht sind. Die Elektroden befinden sich bei Oz (aktive bzw. Stimulationselektrode, im visuellen Kortex) und Cz (Referenzelektrode).
Gerät: tDCS
Der Gleichstrom wird über 34 Sekunden schrittweise erhöht, bis er 2 mA erreicht, bleibt 15 Minuten konstant und wird dann mit der NIC2® v2.1.2.0 Software (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanien) allmählich auf Null reduziert. Der stimulierende Strom wird über zwei Gummi-Elektroden zugeführt, die sich in runden Schwammtaschen (jeweils 8 cm²) befinden, die mit Kochsalzlösung getränkt sind. Die Elektroden werden bei Oz (aktive/stimulierende Elektrode, befindet sich im visuellen Kortex) und Cz (Referenzelektrode) platziert. Dies umfasst insgesamt 3 Sitzungen von 15 Minuten und 34 Sekunden, getrennt durch 48 Stunden.
Schein-Komparator: Gruppe Schein
Die Sham-Gruppe ist mit demselben Elektrostimulationshelm ausgestattet, aber das Intensitätsprotokoll ist durchgehend auf 0 eingestellt. Es werden die gleichen Messungen durchgeführt und genau das gleiche Verfahren wie bei der Experimentalgruppe befolgt.
Gerät: tDCS
Der Gleichstrom wird über 34 Sekunden schrittweise erhöht, bis er 2 mA erreicht, bleibt 15 Minuten konstant und wird dann mit der NIC2® v2.1.2.0 Software (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanien) allmählich auf Null reduziert. Der stimulierende Strom wird über zwei Gummi-Elektroden zugeführt, die sich in runden Schwammtaschen (jeweils 8 cm²) befinden, die mit Kochsalzlösung getränkt sind. Die Elektroden werden bei Oz (aktive/stimulierende Elektrode, befindet sich im visuellen Kortex) und Cz (Referenzelektrode) platziert. Dies umfasst insgesamt 3 Sitzungen von 15 Minuten und 34 Sekunden, getrennt durch 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sehschärfemessungen wurden vom selben Untersucher durchgeführt, unter Verwendung eines kalibrierten Optotyps in einer Entfernung von sechs Metern, vor Beginn der Behandlung, nach jeder Sitzung, einen Monat nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung.
3 Monate
Stereoskopische Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die stereoskopische Sehschärfe wurde mit dem TNO-Test gemessen (wobei die Schmetterlingsplatte 1300" und die kreisförmige Platte 1200" entspricht), die Testperson platziert den Test in 40 cm Entfernung und muss kalibrierte Figuren identifizieren.
3 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem CSV-1000-Test (3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad) gemessen.
Der Patient muss eingerissene Kreise identifizieren, deren Frequenz abnimmt.
3 Monate
Eye Fixation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Augenfixation wurde mit dem Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) Mikroperimeter (Topcon Corporation, Tokio, Japan) bewertet, das zwei verschiedene Regionen mithilfe von 1° (P1) und 2° (P2) Kreisen abgrenzt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Mitarbeiter

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-TDCS-PJY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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