Effectiviteit van tDCS bij pediatrische amblyopie. (tDCS)
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) effectief en veilig het gezichtsvermogen kan verbeteren bij kinderen van 4-14 jaar met strabismische of anisometropische amblyopie die niet heeft gereageerd op conventionele occlusietherapie.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Veroorzaakt tDCS significante en blijvende verbeteringen in gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en stereopsis bij kinderen met amblyopie?
Is tDCS een veilig, goed verdragen en sneller alternatief of aanvullende behandeling in vergelijking met standaard occlusietherapie?
Induceert tDCS functionele en structurele veranderingen in de visuele cortex die geassocieerd zijn met toegenomen neuroplasticiteit, waaronder modulatie van GABAerge activiteit?
Als er een controlegroep is:
Onderzoekers zullen actieve tDCS vergelijken met sham (placebo) stimulatie om te zien of actieve behandeling leidt tot groter visueel herstel en corticale veranderingen dan placebo.
Deelnemers zullen:
Meerdere sessies van actieve of sham tDCS ontvangen met behulp van laagintensiteit elektrische stimulatie toegepast op visuele hersengebieden.
Standaard visuele beoordelingen ondergaan, waaronder gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en stereopsis.
Neurofysiologische en neuroimaging evaluaties voltooien (EEG, visueel opgeroepen potentialen, en functionele MRI).
Biochemische metingen verstrekken met betrekking tot GABA-niveaus.
Deze studie heeft als doel tDCS te valideren als een niet-invasieve, kindvriendelijke en effectieve therapie die de beperkingen van occlusie kan overwinnen en de opname ervan in de pediatrische klinische praktijk ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amblyopie is een neuro-ontwikkelingsstoornis van het gezichtsvermogen die wordt gekenmerkt door verminderde visuele prestaties, ondanks optimale optische correctie en de afwezigheid van oculaire pathologie. Het treft tot 2-4% van de kinderen en is de belangrijkste oorzaak van visuele beperking in deze populatie. Conventionele behandeling omvat optische correctie en afplakken van het contralaterale (niet-amblyopische) oog, wat gewoonlijk beperkte verbetering, lage therapeutische naleving en frequente terugvallen oplevert, wat de noodzaak benadrukt van nieuwe benaderingen gebaseerd op neuroplasticiteit.
Transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid kan wijzigen door de GABAerge remming in de primaire visuele cortex (V1) te reguleren. Het is veilig gebruikt bij kinderen met aandachtstekortstoornis, schizofrenie, epilepsie of hersenverlamming.
Voorlopige gegevens van onze groep tonen aan dat na drie sessies tDCS bij pediatrische strabisme-amblyopie, er na 3 maanden significante en aanhoudende verbeteringen zijn in gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en stereopsis.
Dit project stelt een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voor om de werkzaamheid, veiligheid en optimale doseringsregime van tDCS te evalueren bij kinderen van 4 tot 14 jaar met strabisme- of anisometrope amblyopie die als niet-responsief op occlusietherapie worden geclassificeerd, volgens de criteria van de Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Objectieve biomarkers zullen worden opgenomen met behulp van elektro-encefalogram, visuele opgewekte potentialen (patroon) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming om corticale functionele en structurele veranderingen te onderzoeken, samen met biochemische bepaling van GABA-niveaus.
De verwachte uitkomst is om tDCS te valideren als een effectieve, snelle en veilige alternatieve of aanvullende therapie voor amblyopie. Het aantonen van aanhoudende visuele en corticale verbeteringen zou de opname ervan in pediatrische klinische protocollen ondersteunen en translationele neuro-oftalmologische revalidatie bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Telefoonnummer: +34 670 25 58 48
- E-mail: fjvaliente@um.es
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30100
- Werving
- University of Murcia
-
Contact:
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- Telefoonnummer: 0034 868 88 4503
- E-mail: fjvaliente@um.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Kinderen van 4 tot 14 jaar met strabische en\/of anisometrope amblyopie, resistent tegen occlusietherapie (PEDIG-criteria), onder controle in het Virgen de la Arrixaca Universitair Klinisch Ziekenhuis, het Reina SofÃa Universitair Algemeen Ziekenhuis en de CUVI Kliniek (Universiteit van Murcia)<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Oogheelkundige pathologie, nystagmus, verstandelijke beperking, cognitieve achterstand of neurologische problemen die niet verenigbaar zijn met de behandeling. Proefpersonen met pacemakers, intracraniale elektroden, geïmplanteerde defibrillatoren, craniale pathologieën of craniale laesies. Stopzetting vindt plaats bij bijwerkingen, protocolafwijking, weigering of verlies van follow-up.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep tDCS
Kinderen van 4 tot 14 jaar met amblyopie die worden behandeld in een van de samenwerkende ziekenhuizen en centra, met gezichtsscherpte in het amblyopische oog tussen 20/32 en 20/200.
Ze ondergaan tests van gezichtsscherpte, stereoscopische gezichtsscherpte, fixatie en contrastgevoeligheid.
De gelijkstroom wordt gedurende 34 seconden geleidelijk verhoogd tot 2 mA, 15 minuten constant gehouden en vervolgens geleidelijk teruggebracht naar nul met behulp van NIC2® v2.1.2.0 software (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanje).
De stimulerende stroom wordt aangebracht met behulp van twee rubberen elektroden in ronde sponspockets (elk 8 cm²) gedrenkt in zoutoplossing.
De elektroden worden geplaatst op Oz (actieve/stimulerende elektrode, gelegen in de visuele cortex) en Cz (referentie-elektrode).
|
De gelijkstroom wordt gedurende 34 seconden geleidelijk verhoogd totdat deze 2 mA bereikt, blijft 15 minuten constant en wordt vervolgens geleidelijk tot nul teruggebracht met behulp van NIC2® v2.1.2.0-software (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanje).
De stimulerende stroom wordt toegediend via twee rubberen elektroden in ronde sponszakjes (elk 8 cm²) gedrenkt in zoutoplossing.
De elektroden worden geplaatst op Oz (actieve/stimulerende elektrode, gelegen in de visuele cortex) en Cz (referentie-elektrode).
Dit omvat in totaal 3 sessies van 15 minuten en 34 seconden, gescheiden door 48 uur.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
De schamgroep krijgt dezelfde elektrostimulatiehelm, maar het intensiteitsprotocol staat altijd op 0.
Dezelfde metingen worden uitgevoerd en exact dezelfde procedure wordt gevolgd als bij de experimentele groep.
|
De gelijkstroom wordt gedurende 34 seconden geleidelijk verhoogd totdat deze 2 mA bereikt, blijft 15 minuten constant en wordt vervolgens geleidelijk tot nul teruggebracht met behulp van NIC2® v2.1.2.0-software (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanje).
De stimulerende stroom wordt toegediend via twee rubberen elektroden in ronde sponszakjes (elk 8 cm²) gedrenkt in zoutoplossing.
De elektroden worden geplaatst op Oz (actieve/stimulerende elektrode, gelegen in de visuele cortex) en Cz (referentie-elektrode).
Dit omvat in totaal 3 sessies van 15 minuten en 34 seconden, gescheiden door 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De visusmetingen werden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker met behulp van een gekalibreerd optotype op een afstand van zes meter, voor de start van de behandeling, na elke sessie, een maand na de behandeling en drie maanden na de behandeling.
|
3 maanden
|
|
Stereoscopische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stereoscopische gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van de TNO-test (met de vlinderplaat corresponderend met 1300" en de ronde plaat met 1200"), de proefpersoon plaatst de test op 40 cm afstand en moet gekalibreerde figuren identificeren.
|
3 maanden
|
|
Gevoeligheid voor contrast
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De contrastgevoeligheid werd gemeten met de CSV-1000 test (3, 6, 12 en 18 cycli per graad).
De patient moet gekraste cirkels identificeren waarvan de frequentie afneemt.
|
3 maanden
|
|
Oogfixatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De oogfixatie werd geëvalueerd met behulp van de Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) microperimeter (Topcon corporation, Tokyo, Japan), die twee afzonderlijke gebieden afbakent middelgrote 1° (P1) en 2° (P2) cirkels.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Amblyopie
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- T-TDCS-PJY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .