- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547670
Effekt av tDCS ved pediatrisk amblyopi. (tDCS)
Effektivitet av tDCS ved pediatrisk amblyopi.
Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å fastslå om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) effektivt og trygt kan forbedre synet hos barn i alderen 4–14 år med skjeling eller anisometrop amblyopi som ikke har respondert på konvensjonell lappebehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir tDCS signifikante og vedvarende forbedringer i synsskarphet, kontrastfølsomhet og stereosyn hos barn med amblyopi?
Er tDCS et trygt, veltolerert og raskere alternativ eller supplement til standard okklusjonsbehandling?
Induserer tDCS funksjonelle og strukturelle endringer i synsbarken forbundet med økt nevroplastisitet, inkludert modulering av GABAergisk aktivitet?
Hvis det er en sammenligningsgruppe:
Forskerne vil sammenligne aktiv tDCS med sham (placebo) stimulering for å se om aktiv behandling fører til større synsgjenoppretting og kortikale endringer enn placebo.
Deltakerne vil:
Motta flere økter med aktiv eller sham tDCS ved hjelp av lavintensitets elektrisk stimulering påført synsområder i hjernen.
Gjennomgå standard synsvurderinger, inkludert synsskarphet, kontrastfølsomhet og stereosyn.
Fullføre nevrofysiologiske og nevroavbildnings-evalueringer (EEG, mønster-VEP og funksjonell MR).
Gi biokjemiske målinger relatert til GABA-nivåer.
Denne studien tar sikte på å validere tDCS som en ikke-invasiv, barnevennlig og effektiv terapi som kan overvinne begrensningene ved lappebehandling og støtte dens inkludering i pediatrisk klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amblyopi er en nevrouviklingsmessig synsforstyrrelse karakterisert ved redusert synsprestasjon til tross for optimal optisk korreksjon og fravær av øyepatologi. Det påvirker opptil 2–4 % av barn og er den ledende årsaken til synsnedsettelse i denne populasjonen. Konvensjonell behandling innebærer optisk korreksjon og okklusjon av det kontralaterale (ikke-amblyope) øyet, som vanligvis gir begrenset forbedring, lav terapeutisk etterlevelse og hyppige tilbakefall, noe som understreker behovet for nye tilnærminger basert på neuroplastisitet.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som kan modifisere kortikal eksitabilitet ved å regulere GABAergisk inhibering i primært visuelt korteks (V1). Det har blitt brukt trygt hos barn med oppmerksomhetsforstyrrelse, schizofreni, epilepsi eller cerebral parese.
Foreløpige data fra vår gruppe viser at etter tre økter med tDCS på pediatrisk skjelettamblyopi, er det signifikante og vedvarende forbedringer i synsskarphet, kontrastfølsomhet og stereopsis ved 3 måneder.
Dette prosjektet foreslår en randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet og optimal doseringsregime for tDCS hos barn i alderen 4 til 14 år med skjelett- eller anisometropisk amblyopi klassifisert som ikke-responsive på okklusjonsbehandling, i henhold til kriteriene fastsatt av Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Objektive biomarkører vil bli inkludert ved hjelp av elektroencefalogram, visuelle fremkalte potensialer (mønster) og funksjonell magnetisk resonansavbildning for å utforske kortikale funksjonelle og strukturelle endringer, sammen med biokjemisk vurdering av GABA-nivåer.
Forventet resultat er å validere tDCS som et effektivt, raskt og trygt alternativ eller tilleggsterapi for amblyopi. Å demonstrere vedvarende visuelle og kortikale forbedringer vil støtte inkludering i pediatriske kliniske protokoller og fremme translasjonell neuro- oftalmologisk rehabilitering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Telefonnummer: +34 670 25 58 48
- E-post: fjvaliente@um.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30100
- Rekruttering
- University of Murcia
-
Ta kontakt med:
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- Telefonnummer: 0034 868 88 4503
- E-post: fjvaliente@um.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-14 år med strabismisk og/eller anisometrop amblyopi, resistent mot okklusjonsbehandling (PEDIG-kriterier), fulgt opp ved Virgen de la Arrixaca universitetssykehus, Reina Sofía universitetssykehus og CUVI klinikken (Universitetet i Murcia)
Eksklusjonskriterier:
- Okulær patologi, nystagmus, psykisk utviklingshemning, kognitiv forsinkelse eller nevrologiske problemer som er uforenelige med behandling. Personer med pacemaker, intrakranielle elektroder, implantert defibrillator, kranielle patologier eller kranielle lesjoner. Tilbaketrekning vil skje ved bivirkninger, protokollavvik, avslag eller tap av oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe tDCS
Barn i alderen 4 til 14 år med amblyopi behandlet ved et av de samarbeidende sykehusene og sentrene, med synsskarphet i det amblyopiske øyet mellom 20/32 og 20/200.
De vil gjennomgå tester for synsskarphet, stereoskopisk synsskarphet, fiksasjon og kontrastfølsomhet.
Likestrømmen vil gradvis økes over 34 sekunder til 2 mA, holdes konstant i 15 minutter, og deretter gradvis reduseres til null ved hjelp av NIC2® v2.1.2.0 programvare (Neuroelectrics®, Barcelona, Spania).
Stimuleringsstrømmen påføres ved hjelp av to gummielektroder plassert i runde svampledd (8 cm² hver) gjennomvætt med saltvann.
Elektrodene plasseres ved Oz (aktiv/stimulerende elektrode, plassert i synsbarken) og Cz (referanseelektrode).
|
Likestrømmen økes gradvis over 34 sekunder til den når 2 mA, forblir konstant i 15 minutter, og reduseres deretter gradvis til null ved hjelp av NIC2® v2.1.2.0-programvare (Neuroelectrics®, Barcelona, Spania).
Den stimulerende strømmen påføres ved hjelp av to gummielektroder plassert i rundformede svampelommer (8 cm² hver) gjennomvåte i saltvannsoppløsning.
Elektrodene plasseres ved Oz (aktiv/stimulerende elektrode, lokalisert i synskroeksen) og Cz (referansekontakt).
Dette inkluderer totalt 3 økter på 15 minutter og 34 sekunder atskilt med 48 timer.
|
|
Sham-komparator: Group Sham
Sham-gruppen er utstyrt med samme elektrostimuleringshjelm, men intensitetsprotokollen er satt til 0 til enhver tid.
De samme målingene tas og nøyaktig samme prosedyre følges som med forsøksgruppen.
|
Likestrømmen økes gradvis over 34 sekunder til den når 2 mA, forblir konstant i 15 minutter, og reduseres deretter gradvis til null ved hjelp av NIC2® v2.1.2.0-programvare (Neuroelectrics®, Barcelona, Spania).
Den stimulerende strømmen påføres ved hjelp av to gummielektroder plassert i rundformede svampelommer (8 cm² hver) gjennomvåte i saltvannsoppløsning.
Elektrodene plasseres ved Oz (aktiv/stimulerende elektrode, lokalisert i synskroeksen) og Cz (referansekontakt).
Dette inkluderer totalt 3 økter på 15 minutter og 34 sekunder atskilt med 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsskarphetsmålinger ble utført av samme undersøker, ved bruk av en kalibrert optotype på seks meters avstand, før behandlingsstart, etter hver økt, én måned etter behandling og tre måneder etter behandling.
|
3 måneder
|
|
Stereoskopisk synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Stereoskopisk synsytelse ble målt ved hjelp av TNO-testen (med sommerfuglplaten tilsvarende 1300" og den sirkulære platen 1200"), forsøkspersonen plasserer testen 40 cm unna og må identifisere kalibrerte figurer.
|
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontrastfølsomhet ble målt ved hjelp av CSV-1000-testen (3, 6, 12 og 18 sykluser per grad).
Pasienten må identifisere ripede sirkler hvis frekvens avtar.
|
3 måneder
|
|
Øyefiksering
Tidsramme: 3 måneder
|
Øyefiksering ble vurdert med Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) mikroperimeter (Topcorp, Tokyo, Japan), som avgrenser to distinkte regioner ved hjelp av 1° (P1) og 2° (P2) sirkler.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Amblyopi
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- T-TDCS-PJY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .