Effektiviteten af tDCS ved pædiatrisk amblyopi. (tDCS)
Effektivitet af tDCS ved pædiatrisk amblyopi.
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at afgøre, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) effektivt og sikkert kan forbedre synet hos børn i alderen 4-14 år med strabistisk eller anisometropisk amblyopi, som ikke har reageret på konventionel lapningsterapi.
De vigtigste spørgsmål, som forsøget søger at besvare, er:
Kan tDCS frembringe betydelige og vedvarende forbedringer i synsstyrke, kontrastfølsomhed og stereopsis hos børn med amblyopi?
Er tDCS et sikkert, veltolereret og hurtigere alternativ eller supplement til standard okklusionsterapi?
Inducerer tDCS funktionelle og strukturelle ændringer i synscortex forbundet med øget neuroplasticitet, herunder modulering af GABA-erg aktivitet?
Hvis der er en sammenligningsgruppe:
Forskerne vil sammenligne aktiv tDCS med sham (placebo) stimulation for at se, om aktiv behandling fører til større visuel genopretning og corticale ændringer end placebo.
Deltagerne vil:
Modtage flere sessioner med aktiv eller sham-tDCS ved brug af lavintensitets elektrisk stimulation på synsområder i hjernen.
Gennemgå standard visuelle vurderinger, herunder synsstyrke, kontrastfølsomhed og stereopsis.
Udføre neurofysiologiske og neuroimaging evalueringer (EEG, mønster-visual-evokerede potentialer og funktionel MR).
Levere biokemiske målinger relateret til GABA-niveauer.
Dette studie sigter mod at validere tDCS som en ikke-invasiv, børnevenlig og effektiv terapi, som kan overvinde begrænsningerne ved lapning og støtte inklusionen af tDCS i pædiatrisk klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amblyopi er en neuro-udviklingsbetinget synsforstyrrelse karakteriseret ved nedsat synspræstation på trods af optimal optisk korrektion og fravær af okulær patologi. Det rammer op til 2-4% af børn og er den førende årsag til synsnedsættelse i denne befolkning. Konventionel behandling indebærer optisk korrektion og plaster på det kontralaterale (ikke-amblyope) øje, hvilket normalt giver begrænset forbedring, lav behandlingsefterlevelse og hyppige tilbagefald, hvilket understreger behovet for nye tilgange baseret på neuroplasticitet.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der kan ændre kortikal excitabilitet ved at regulere GABAergisk hæmning i den primære synsbark (V1). Det er blevet brugt sikkert hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse, skizofreni, epilepsi eller cerebral parese.
Foreløbige data fra vores gruppe viser, at efter tre sessioner med tDCS på pædiatrisk strabismisk amblyopi, er der signifikante og vedvarende forbedringer i synsstyrke, kontrastfølsomhed og stereopsis efter 3 måneder.
Dette projekt foreslår et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektivitet, sikkerhed og optimal doseringsplan af tDCS hos børn i alderen 4 til 14 år med strabismisk eller anisometrop amblyopi klassificeret som ikke-reagerende på okklusionsterapi, i henhold til kriterier fastsat af Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Objektive biomarkører vil blive inkluderet ved hjælp af elektroencefalogram, visuelt fremkaldte potentialer (mønster) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse for at udforske kortikale funktionelle og strukturelle ændringer, sammen med biokemisk vurdering af GABA-niveauer.
Det forventede resultat er at validere tDCS som et effektivt, hurtigt og sikkert alternativ eller komplementær terapi til amblyopi. Demonstration af vedvarende syns- og kortikale forbedringer ville støtte dets inklusion i pædiatriske kliniske protokoller og fremme translativ neuro-oftalmologisk rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Telefonnummer: +34 670 25 58 48
- E-mail: fjvaliente@um.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Børn i alderen 4-14 år med skelen og\/eller anisometrop amblyopi, resistent over for plasterbehandling (PEDIG-kriterier), fulgt på Virgen de la Arrixaca Universitetskliniske Hospital, Reina Sof\u00eda Universitetshospital og CUVI-klinikken (Universidad de Murcia)<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Øjenpatologi, nystagmus, psykisk handicap, kognitiv forsinkelse eller neurologiske problemer, der er uforenelige med behandling. Personer med pacemaker, intrakranielle elektroder, implanterbare defibrillatorer, kranielle patologier eller kranielle læsioner. Tilbagetrækning vil ske ved bivirkninger, protokolafvigelse, afslag eller tab til opfølgning.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe tDCS
Børn i alderen 4 til 14 år med amblyopi behandlet på et af de samarbejdende hospitaler og centre, med synsstyrke i det amblyopiske øje mellem 20/32 og 20/200.
De vil gennemgå tests af synsstyrke, stereoskopisk synsstyrke, fiksering og kontrastfølsomhed.
Jævnstrømmen vil blive gradvist øget over 34 sekunder til 2 mA, holdt konstant i 15 minutter og derefter gradvist reduceret til nul ved hjælp af NIC2® v2.1.2.0 software (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanien).
Stimuleringsstrømmen påføres ved hjælp af to gummielektroder placeret i runde svampelommer (8 cm² hver) gennemblødt i saltvandsopløsning.
Elektroderne placeres ved Oz (aktiv/stimulerende elektrode, placeret i den visuelle cortex) og Cz (referenceelektrode).
|
Den jævnstrøm øges gradvist over 34 sekunder, indtil den når 2 mA, forbliver konstant i 15 minutter og reduceres derefter gradvist til nul ved hjælp af NIC2® v2.1.2.0 software (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanien).
Den stimulerende strøm påføres ved hjælp af to gummielektroder anbragt i cirkulære svampelommer (8 cm² hver) gennemblødt i saltvandsopløsning.
Elektroderne placeres ved Oz (aktiv/stimulerende elektrode, placeret i den visuelle cortex) og Cz (referenceelektrode).
Dette omfatter i alt 3 sessioner på hver 15 minutter og 34 sekunder adskilt af 48 timer.
|
|
Sham-komparator: Group Sham
Sham-gruppen er udstyret med den samme elektrostimulationshjelm, men intensitetsprotokollen er indstillet til 0 på alle tidspunkter.
De samme målinger foretages og præcis den samme procedure følges som med forsøgsgruppen.
|
Den jævnstrøm øges gradvist over 34 sekunder, indtil den når 2 mA, forbliver konstant i 15 minutter og reduceres derefter gradvist til nul ved hjælp af NIC2® v2.1.2.0 software (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanien).
Den stimulerende strøm påføres ved hjælp af to gummielektroder anbragt i cirkulære svampelommer (8 cm² hver) gennemblødt i saltvandsopløsning.
Elektroderne placeres ved Oz (aktiv/stimulerende elektrode, placeret i den visuelle cortex) og Cz (referenceelektrode).
Dette omfatter i alt 3 sessioner på hver 15 minutter og 34 sekunder adskilt af 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsstyrkemålinger blev udført af samme undersøger ved hjælp af en kalibreret optotype i en afstand af seks meter, før behandlingsstart, efter hver session, en måned efter behandling og tre måneder efter behandling.
|
3 måneder
|
|
Stereoskopisk synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Stereoskopisk synsstyrke blev målt ved hjælp af TNO-testen (med sommerfuglepladen svarende til 1300" og cirkelpladen til 1200"), forsøgspersonen placerer testen 40 cm væk og skal identificere kalibrerede figurer.
|
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 months
|
Kontrastfølsomheden blev målt ved hjælp af CSV-1000-testen (3, 6, 12 og 18 cyklusser per grad).
Patienten skal identificere ridsede cirkler, hvis frekvens aftager.
|
3 months
|
|
Ögonfixation
Tidsramme: 3 måneder
|
Øjenfiksering blev evalueret ved hjælp af Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) mikroperimeter (Topcon corporation, Tokyo, Japan), som afgrænser to distinkte regioner ved brug af 1° (P1) og 2° (P2) cirkler.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Amblyopi
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- T-TDCS-PJY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyAfsluttetDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
Kliniske forsøg med tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering)
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland