Efficacité de la tDCS dans l'amblyopie pédiatrique. (tDCS)
L'objectif de cet essai clinique randomisé, en double aveugle, est de déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut améliorer efficacement et en toute sécurité la vision chez les enfants âgés de 4 à 14 ans atteints d'amblyopie strabique ou anisométropique n'ayant pas répondu au traitement conventionnel par occlusion.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
La tDCS produit-elle des améliorations significatives et durables de l'acuité visuelle, de la sensibilité au contraste et de la stéréopsie chez les enfants atteints d'amblyopie ?
La tDCS est-elle une alternative sûre, bien tolérée et plus rapide, ou un traitement complémentaire par rapport à l'occlusion standard ?
La tDCS induit-elle des modifications fonctionnelles et structurelles du cortex visuel associées à une augmentation de la neuroplasticité, y compris la modulation de l'activité GABAergique ?
S'il y a un groupe de comparaison :
Les chercheurs compareront la tDCS active à la stimulation factice (placebo) pour voir si le traitement actif entraîne une meilleure récupération visuelle et des modifications corticales que le placebo.
Les participants :
Recevront plusieurs séances de tDCS active ou factice utilisant une stimulation électrique de faible intensité appliquée aux zones cérébrales visuelles.
Subiront des évaluations visuelles standard, comprenant l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste et la stéréopsie.
Réaliseront des évaluations neurophysiologiques et de neuroimagerie (EEG, potentiels évoqués visuels par motif, et IRM fonctionnelle).
Fourniront des mesures biochimiques liées aux niveaux de GABA.
Cette étude vise à valider la tDCS comme une thérapie non invasive, adaptée aux enfants et efficace qui pourrait surmonter les limites de l'occlusion et soutenir son inclusion dans la pratique clinique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amblyopie est un trouble visuel neurodéveloppemental caractérisé par des performances visuelles réduites malgré une correction optique optimale et l'absence de pathologie oculaire. Elle touche jusqu'à 2 à 4 % des enfants et est la principale cause de déficience visuelle dans cette population. Le traitement conventionnel implique une correction optique et l'occlusion de l'œil controlatéral (non amblyope), ce qui produit généralement une amélioration limitée, une faible observance thérapeutique et des rechutes fréquentes, soulignant la nécessité de nouvelles approches basées sur la neuroplasticité.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive qui peut modifier l'excitabilité corticale en régulant l'inhibition GABAergique dans le cortex visuel primaire (V1). Elle a été utilisée en toute sécurité chez des enfants souffrant de trouble déficitaire de l'attention, de schizophrénie, d'épilepsie ou de paralysie cérébrale.
Les données préliminaires de notre groupe montrent qu'après trois séances de tDCS sur l'amblyopie strabique pédiatrique, on observe des améliorations significatives et durables de l'acuité visuelle, de la sensibilité au contraste et de la stéréopsie à 3 mois.
Ce projet propose un essai clinique randomisé, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et le régime posologique optimal de la tDCS chez des enfants âgés de 4 à 14 ans atteints d'amblyopie strabique ou anisométrope classée comme non répondeuse à l'occlusion, selon les critères établis par le Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Des biomarqueurs objectifs seront inclus à l'aide d'électroencéphalogramme, de potentiels évoqués visuels (pattern) et d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour explorer les changements corticaux fonctionnels et structurels, ainsi qu'une évaluation biochimique des niveaux de GABA.
Le résultat attendu est de valider la tDCS comme une thérapie alternative ou complémentaire efficace, rapide et sûre pour l'amblyopie. Démontrer des améliorations visuelles et corticales durables soutiendrait son inclusion dans les protocoles cliniques pédiatriques et favoriserait la réadaptation neuro-ophtalmologique translationnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Numéro de téléphone: +34 670 25 58 48
- E-mail: fjvaliente@um.es
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30100
- Recrutement
- University of Murcia
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Contact:
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- Numéro de téléphone: 0034 868 88 4503
- E-mail: fjvaliente@um.es
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 14 ans présentant une amblyopie strabique et/ou anisométropique, résistante à l'occlusion (critères PEDIG), suivis à l'hôpital clinique universitaire Virgen de la Arrixaca, à l'hôpital universitaire Reina Sofía et à la clinique CUVI (Université de Murcie).
Critères d'exclusion :
- Pathologie oculaire, nystagmus, handicap mental, retard cognitif ou problèmes neurologiques incompatibles avec le traitement.
Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, d'électrodes intracrâniennes, de défibrillateurs implantés, de pathologies crâniennes ou de lésions crâniennes.
Le retrait aura lieu en cas d'événements indésirables, de déviation du protocole, de refus ou de perte de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tDCS
Enfants âgés de 4 à 14 ans atteints d'amblyopie traités dans l'un des hôpitaux et centres collaborateurs, avec une acuité visuelle dans l'œil amblyope comprise entre 20/32 et 20/200.
Ils subiront des tests d'acuité visuelle, d'acuité visuelle stéréoscopique, de fixation et de sensibilité au contraste.
Le courant continu sera augmenté progressivement sur 34 secondes jusqu'à 2 mA, maintenu constant pendant 15 minutes, puis réduit progressivement à zéro à l'aide du logiciel NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelone, Espagne).
Le courant de stimulation est appliqué à l'aide de deux électrodes en caoutchouc logées dans des poches en éponge circulaires (8 cm² chacune) imbibées de solution saline.
Les électrodes sont placées en Oz (électrode active/stimulante, située dans le cortex visuel) et en Cz (électrode de référence).
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Le courant continu est augmenté progressivement sur 34 secondes jusqu'à atteindre 2 mA, reste constant pendant 15 minutes, puis est réduit progressivement à zéro en utilisant le logiciel NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelone, Espagne).
Le courant de stimulation est appliqué à l'aide de deux électrodes en caoutchouc logées dans des pochettes en éponge circulaires (8 cm² chacune) imbibées de solution saline.
Les électrodes sont placées à Oz (électrode active/stimulante, située dans le cortex visuel) et Cz (électrode de référence).
Cela inclut un total de 3 séances de 15 minutes et 34 secondes espacées de 48 heures.
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Comparateur factice: Groupe Sham
Le groupe sham est équipé du même casque d'électrostimulation, mais le protocole d'intensité est réglé à 0 en permanence.
Les mêmes mesures sont prises et exactement la même procédure est suivie qu'avec le groupe expérimental.
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Le courant continu est augmenté progressivement sur 34 secondes jusqu'à atteindre 2 mA, reste constant pendant 15 minutes, puis est réduit progressivement à zéro en utilisant le logiciel NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelone, Espagne).
Le courant de stimulation est appliqué à l'aide de deux électrodes en caoutchouc logées dans des pochettes en éponge circulaires (8 cm² chacune) imbibées de solution saline.
Les électrodes sont placées à Oz (électrode active/stimulante, située dans le cortex visuel) et Cz (électrode de référence).
Cela inclut un total de 3 séances de 15 minutes et 34 secondes espacées de 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 3 mois
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Les mesures d'acuité visuelle ont été réalisées par le même examinateur, en utilisant un optotype calibré à une distance de six mètres, avant le début du traitement, après chaque séance, un mois après le traitement et trois mois après le traitement.
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3 mois
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Acuité visuelle stéréoscopique
Délai: 3 mois
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L'acuité visuelle stéréoscopique a été mesurée à l'aide du test TNO (avec la plaque papillon correspondant à 1300" et la plaque circulaire à 1200"), le sujet place le test à 40 cm et doit identifier des figures calibrées.
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3 mois
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du test CSV-1000 (3, 6, 12 et 18 cycles par degré).
Le patient doit identifier les cercles rayés dont la fréquence diminue.
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3 mois
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Fixation oculaire
Délai: 3 mois
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La fixation oculaire a été évaluée à l'aide du microperimètre Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) (Topcon corporation, Tokyo, Japon), qui délimite deux régions distinctes en utilisant des cercles de 1° (P1) et 2° (P2).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Amblyopie
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- T-TDCS-PJY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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