tDCS가 소아 약시에 미치는 효과 (tDCS)
tDCS의 소아 약시 치료 효과
이 무작위, 이중 눈가림 임상 시험의 목표는 경두개 직류 전기 자극(tDCS)이 전통적인 가림 요법에 반응하지 않은 사시성 또는 부등시성 약시를 가진 4-14세 소아의 시력 향상에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
tDCS가 약시 소아의 시력, 대비 감도 및 입체 시력에서 유의미하고 지속적인 개선을 가져오는가?
tDCS는 표준 차폐 요법과 비교하여 안전하고, 내약성이 좋으며, 보다 빠른 대안 또는 보완 치료법인가?
tDCS는 GABAergic 활동 조절을 포함한 신경 가소성 증가와 관련된 시각 피질의 기능적 및 구조적 변화를 유도하는가?
비교 그룹이 있을 경우:
연구자는 능동 tDCS와 가짜(위약) 자극을 비교하여 능동 치료가 위약보다 더 큰 시력 회복 및 피질 변화를 초래하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
시각 뇌 영역에 적용된 저강도 전기 자극을 사용하여 여러 번의 능동 또는 가짜 tDCS 세션을 받습니다.
시력, 대비 감도 및 입체 시력을 포함한 표준 시각 평가를 받습니다.
신경 생리학적 및 신경 영상 평가(EEG, 패턴 시각 유발 전위 및 기능적 MRI)를 완료합니다.
GABA 수준과 관련된 생화학적 측정치를 제공합니다.
이 연구는 tDCS가 비침습적이고 어린이에게 친숙하며 가림 요법의 한계를 극복할 수 있는 효과적인 치료법임을 검증하고, 소아 임상 실습에 포함시키는 것을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
약시는 최적의 광학 교정과 안구 병리 없음에도 불구하고 시각 기능이 저하되는 신경 발달 장애로, 소아 최대 2~4%에게 영향을 미치며 이 인구에서 시각 장애의 주요 원인입니다. 전통적인 치료는 광학 교정과 반대쪽(비약시안) 눈의 가림 패치를 포함하지만, 일반적으로 제한적인 개선, 낮은 치료 순응도 및 빈번한 재발을 보여 신경가소성에 기반한 새로운 접근법의 필요성을 강조합니다.
경두개 직류 전류 자극(tDCS)은 비침습적 신경조절 기법으로, 일차 시각 피질(V1)에서 GABAergic 억제를 조절하여 피질 흥분성을 수정할 수 있습니다. 주의력 결핍 장애, 조현병, 간질 또는 뇌성마비가 있는 소아에서 안전하게 사용되었습니다.
당사 그룹의 예비 데이터에 따르면, 소아 사시성 약시에 대한 세 번의 tDCS 세션 후 3개월째 시력, 대비 감도 및 입체 시각에서 유의미하고 지속적인 개선이 있습니다.
이 프로젝트는 소아안질환연구그룹(PEDIG)이 정한 기준에 따라 폐색 요법에 반응하지 않는 사시성 또는 부등시성 약시로 분류된 4~14세 소아에서 tDCS의 효능, 안전성 및 최적 용량 요법을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험을 제안합니다. 객관적 바이오마커는 뇌파, 시각 유발 전위(패턴) 및 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 피질의 기능적 및 구조적 변화를 탐구하고 GABA 수준의 생화학적 평가를 포함할 것입니다.
예상 결과는 tDCS를 약시에 대한 효과적이고 빠르며 안전한 대체 또는 보완 요법으로 검증하는 것입니다. 지속적인 시각적 및 피질적 개선을 입증하면 소아 임상 프로토콜에 포함되고 중개 신경안과 재활을 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- 전화번호: +34 670 25 58 48
- 이메일: fjvaliente@um.es
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30100
- 모병
- University of Murcia
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연락하다:
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- 전화번호: 0034 868 88 4503
- 이메일: fjvaliente@um.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사시 및/또는 부등시 약시를 가진 4-14세 소아로, 가림 치료에 저항성(PEDIG 기준)이 있으며, Virgen de la Arrixaca 대학 임상병원, Reina Sofía 대학 종합병원 및 CUVI 클리닉(무르시아 대학교)에서 추적 관찰 중인 경우
배제 기준:
- 안구 병리, 안진증, 정신 장애, 인지 지연 또는 치료에 부적합한 신경학적 문제가 있는 경우. 심장 박동기, 두개내 전극, 이식된 제세동기, 두개골 병리 또는 두개골 병변이 있는 대상자의 경우. 이상 반응, 프로토콜 이탈, 거부 또는 추적 관찰 소실 시 중단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 그룹
협력 병원 및 센터 중 한 곳에서 치료를 받는 4세에서 14세 사이의 약시 아동으로, 약시 안의 시력이 20/32에서 20/200 사이인 경우.
그들은 시력, 입체 시력, 주시력, 대비 민감도 검사를 받게 됩니다.
직류 전류는 34초에 걸쳐 점차 2mA까지 증가시키고, 15분 동안 일정하게 유지한 다음, NIC2® v2.1.2.0 소프트웨어(Neuroelectrics®, Barcelona, Spain)를 사용하여 점차 영(zero)으로 감소시킵니다.
자극 전류는 생리식염수에 적신 원형 스폰지 주머니(각각 8cm²)에 들어 있는 두 개의 고무 전극을 사용하여 적용합니다.
전극은 Oz(활성/자극 전극, 시각 피질에 위치)와 Cz(기준 전극)에 배치됩니다.
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직류 전류는 NIC2® v2.1.2.0 소프트웨어(Neuroelectrics®, Barcelona, Spain)를 사용하여 34초에 걸쳐 점차 증가하여 2mA에 도달한 후 15분 동안 일정하게 유지되며, 그 후 서서히 0으로 감소합니다.
자극 전류는 식염수에 적신 원형 스펀지 주머니(각 8cm²)에 들어 있는 두 개의 고무 전극을 사용하여 인가됩니다.
전극은 Oz(활성/자극 전극, 시각 피질에 위치)와 Cz(참조 전극)에 배치됩니다.
여기에는 48시간 간격으로 분리된 총 3회의 15분 34초 세션이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 그룹 위약
위약군에는 동일한 전기 자극 헬멧이 장착되지만 강도 프로토콜은 항상 0으로 설정됩니다.
실험군과 동일한 측정이 수행되고 정확히 동일한 절차가 따릅니다.
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직류 전류는 NIC2® v2.1.2.0 소프트웨어(Neuroelectrics®, Barcelona, Spain)를 사용하여 34초에 걸쳐 점차 증가하여 2mA에 도달한 후 15분 동안 일정하게 유지되며, 그 후 서서히 0으로 감소합니다.
자극 전류는 식염수에 적신 원형 스펀지 주머니(각 8cm²)에 들어 있는 두 개의 고무 전극을 사용하여 인가됩니다.
전극은 Oz(활성/자극 전극, 시각 피질에 위치)와 Cz(참조 전극)에 배치됩니다.
여기에는 48시간 간격으로 분리된 총 3회의 15분 34초 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 3 개월
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치료를 시작하기 전, 각 세션 후, 치료 후 한 달 및 치료 후 세 달에 걸쳐 동일한 검사자가 6미터 거리에서 교정된 시력표를 사용하여 시력 측정을 수행했습니다.
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3 개월
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입체 시력
기간: 3개월
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입체 시력은 TNO 검사(나비 그림판은 1300"에 해당되고 원형 그림판은 1200"에 해당됨)를 사용하여 측정하였으며, 대상자는 검사를 40 cm 거리에 두고 교정된 도형을 식별해야 합니다.
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3개월
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대비 감도
기간: 3개월
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대비 감도는 CSV-1000 검사(도수당 3, 6, 12, 18 사이클)를 사용하여 측정되었습니다.
환자는 주파수가 감소하는 긁힌 원을 식별해야 합니다.
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3개월
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시선 고정
기간: 3개월
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안구 고정은 Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) 마이크로퍼리미터(Topcon corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 평가되었으며, 1°(P1) 및 2°(P2) 원을 사용하여 두 개의 별도 영역을 구분합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T-TDCS-PJY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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