Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность tDCS при детской амблиопии. (tDCS)

27 июля 2026 г. обновлено: Universidad de Murcia

Цель этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования — определить, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) эффективно и безопасно улучшить зрение у детей в возрасте 4-14 лет с косоглазием или анизометропической амблиопией, которая не поддалась стандартной окклюзионной терапии.

Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

Приводит ли tDCS к значительным и устойчивым улучшениям остроты зрения, контрастной чувствительности и стереопсиса у детей с амблиопией?

Является ли tDCS безопасным, хорошо переносимым и более быстрым альтернативным или дополнительным лечением по сравнению со стандартной окклюзионной терапией?

Вызывает ли tDCS функциональные и структурные изменения в зрительной коре, связанные с повышением нейропластичности, включая модуляцию ГАМК-ергической активности?

Если имеется контрольная группа:

Исследователи сравнят активную tDCS с фиктивной (плацебо) стимуляцией, чтобы определить, приводит ли активное лечение к большему восстановлению зрения и корковым изменениям, чем плацебо.

Участники будут:

Получать несколько сеансов активной или фиктивной tDCS с использованием низкоинтенсивной электрической стимуляции зрительных зон мозга.

Проходить стандартные офтальмологические обследования, включая оценку остроты зрения, контрастной чувствительности и стереопсиса.

Выполнять нейрофизиологические и нейровизуализационные исследования (ЭЭГ, зрительные вызванные потенциалы на паттерн и функциональная МРТ).

Предоставлять биохимические показатели, связанные с уровнями ГАМК.

Это исследование направлено на валидацию tDCS как неинвазивной, удобной для детей и эффективной терапии, которая может преодолеть ограничения окклюзионного лечения и поддержать его включение в педиатрическую клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амблиопия — это нейроразвивающее зрительное расстройство, характеризующееся снижением зрительной работоспособности, несмотря на оптимальную оптическую коррекцию и отсутствие глазной патологии. Она поражает до 2-4% детей и является основной причиной нарушений зрения в этой популяции. Обычное лечение включает оптическую коррекцию и окклюзию контралатерального (неамблиопического) глаза, что обычно приводит к ограниченному улучшению, низкой терапевтической комплаентности и частым рецидивам, что подчёркивает необходимость новых подходов, основанных на нейропластичности.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная нейромодуляционная техника, которая может изменять кортикальную возбудимость, регулируя ГАМК-ергическое торможение в первичной зрительной коре (V1). Она безопасно использовалась у детей с синдромом дефицита внимания, шизофренией, эпилепсией или детским церебральным параличом.

Предварительные данные нашей группы показывают, что после трёх сеансов tDCS при детской содружественной амблиопии наблюдаются значительные и устойчивые улучшения остроты зрения, контрастной чувствительности и стереопсиса в течение 3 месяцев.

Этот проект предлагает рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и оптимального режима дозирования tDCS у детей в возрасте от 4 до 14 лет с содружественной или анизометропической амблиопией, классифицированной как не отвечающая на окклюзионную терапию, согласно критериям, установленным Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Будут включены объективные биомаркеры с использованием электроэнцефалограммы, зрительных вызванных потенциалов (паттерн) и функциональной магнитно-резонансной томографии для изучения кортикальных функциональных и структурных изменений, а также биохимической оценки уровней ГАМК.

Ожидаемым результатом является валидация tDCS как эффективной, быстрой и безопасной альтернативы или дополнительной терапии амблиопии. Демонстрация устойчивых зрительных и кортикальных улучшений поддержит её включение в педиатрические клинические протоколы и будет способствовать трансляционной нейроофтальмологической реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
  • Номер телефона: +34 670 25 58 48
  • Электронная почта: fjvaliente@um.es

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30100
        • Рекрутинг
        • University of Murcia
        • Контакт:
          • Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
          • Номер телефона: 0034 868 88 4503
          • Электронная почта: fjvaliente@um.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 4-14 лет с косоглазой и/или анизометропической амблиопией, устойчивой к окклюзии (критерии PEDIG), наблюдаемые в Университетской клинической больнице Вирхен-де-ла-Арриксака, Университетской общей больнице Рейна-София и клинике CUVI (Университет Мурсии)

Критерии исключения:

  • Глазная патология, нистагм, умственная отсталость, когнитивная задержка или неврологические проблемы, несовместимые с лечением. Субъекты с кардиостимуляторами, внутричерепными электродами, имплантированными дефибрилляторами, черепно-мозговыми патологиями или повреждениями черепа. Выбытие произойдет при нежелательных явлениях, отклонении от протокола, отказе или потере для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа tDCS
Дети в возрасте от 4 до 14 лет с амблиопией, проходящие лечение в одной из сотрудничающих больниц и центров, с остротой зрения амблиопичного глаза от 20/32 до 20/200. Они пройдут тесты остроты зрения, стереоскопической остроты зрения, фиксации и контрастной чувствительности. Постоянный ток будет постепенно увеличиваться в течение 34 секунд до 2 мА, удерживаться постоянным в течение 15 минут, а затем постепенно снижаться до нуля с помощью программного обеспечения NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Барселона, Испания). Стимулирующий ток подается с помощью двух резиновых электродов, помещенных в спонжевые карманы круглой формы (по 8 см² каждый), смоченные физиологическим раствором. Электроды размещаются в позициях Oz (активный/стимулирующий электрод, расположенный в зрительной коре) и Cz (референтный электрод).
Устройство: tDCS
Постоянный ток постепенно увеличивается в течение 34 секунд, пока не достигнет 2 мА, остается постоянным в течение 15 минут, а затем постепенно снижается до нуля с помощью программного обеспечения NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Барселона, Испания). Стимулирующий ток подается с помощью двух резиновых электродов, помещенных в круглые губчатые карманы (по 8 см² каждый), пропитанные физиологическим раствором. Электроды размещаются в точках Oz (активный/стимулирующий электрод, расположенный в зрительной коре) и Cz (референтный электрод). Это включает в себя в общей сложности 3 сеанса продолжительностью 15 минут 34 секунды с интервалом в 48 часов.
Фальшивый компаратор: Группа Шам
Фальшивая группа оснащена тем же самым шлемом электростимуляции, однако протокол интенсивности всегда установлен на 0. Проводятся те же измерения и следует точно такая же процедура, как и с экспериментальной группой.
Устройство: tDCS
Постоянный ток постепенно увеличивается в течение 34 секунд, пока не достигнет 2 мА, остается постоянным в течение 15 минут, а затем постепенно снижается до нуля с помощью программного обеспечения NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Барселона, Испания). Стимулирующий ток подается с помощью двух резиновых электродов, помещенных в круглые губчатые карманы (по 8 см² каждый), пропитанные физиологическим раствором. Электроды размещаются в точках Oz (активный/стимулирующий электрод, расположенный в зрительной коре) и Cz (референтный электрод). Это включает в себя в общей сложности 3 сеанса продолжительностью 15 минут 34 секунды с интервалом в 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Измерения остроты зрения проводились одним и тем же исследователем с использованием калиброванного оптотипа на расстоянии шести метров до начала лечения, после каждого сеанса, через один месяц после лечения и через три месяца после лечения.
3 месяца
Стереоскопическая острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Стереоскопическая острота зрения измерялась с помощью теста TNO (пластина с бабочкой соответствует 1300", а круглая пластина — 1200"), исследуемый помещает тест на расстоянии 40 см и должен идентифицировать калиброванные фигуры.
3 месяца
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
Контрастная чувствительность измерялась с помощью теста CSV-1000 (3, 6, 12 и 18 циклов на градус).
Пациент должен идентифицировать поцарапанные круги, частота которых уменьшается.
3 месяца
фиксация взгляда
Временное ограничение: 3 месяца
Фиксация взгляда оценивалась с помощью микропериметра Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) (Topcon Corporation, Токио, Япония), который выделяет две различные области, используя круги 1° (P1) и 2° (P2).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Murcia

Соавторы

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-TDCS-PJY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться