tDCS:n tehokkuus lasten amblyopiassa. (tDCS)
Tasavirtastimulaation (tDCS) teho lapsuusiän heikkonäköisyydessä.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tehokkaasti ja turvallisesti parantaa 4-14-vuotiaiden lasten, joilla on strabisminen tai anisometrooppinen amblyopia eikä perinteinen laastarihoito ole tehonnut, näköä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako tDCS merkittävästi ja pysyvästi amblyopiaa sairastavien lasten näöntarkkuutta, kontrastiherkkyyttä ja stereonäköä?
Onko tDCS turvallinen, hyvin siedetty ja nopeampi vaihtoehto tai täydentävä hoito verrattuna tavanomaiseen okkluusiohoitoon?
Saako tDCS aikaan toiminnallisia ja rakenteellisia muutoksia näköaivokuorella, jotka liittyvät lisääntyneeseen hermoston muovautuvuuteen, mukaan lukien GABAergisen aktiivisuuden muunteluun?
Jos on vertailuryhmä:
Tutkijat vertaavat aktiivista tDCS:tä vale- (plasebo) -stimulaatioon nähdäkseen, johtaako aktiivinen hoito suurempaan näön palautumiseen ja aivokuoren muutoksiin kuin plasebo.
Osallistujat:
Saavat useita aktiivisen tai vale-tDCS:n jaksoja käyttäen matalan intensiteetin sähköstimulaatiota, joka kohdistetaan näköaivokuoren alueille.
Käyvät läpi tavanomaiset näkötestit, mukaan lukien näöntarkkuuden, kontrastiherkkyyden ja stereonäön testit.
Suorittavat neurofysiologisia ja neurokuvantamistutkimuksia (EEG, kuvio-herätevastemittaukset ja toiminnallinen MRI).
Tuottavat biokemiallisia mittareita, jotka liittyvät GABA-tasoihin.
Tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan tDCS:n ei-invasiiviseksi, lapsiystävälliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi, joka saattaa voittaa laastarihoidon rajoitukset ja tukea sen sisällyttämistä lasten kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ambylopia on neurokehityksellinen näköhäiriö, jolle on tunnusomaista heikentynyt näkösuorituskyky optimaalisesta optisesta korjauksesta ja silmäsairauksien puuttumisesta huolimatta. Se vaikuttaa jopa 2-4%:iin lapsista ja on johtava näkövammaisuuden aiheuttaja tässä väestössä. Perinteinen hoito sisältää optisen korjauksen ja vastakkaisen (ei-amblyooppisen) silmän peittämisen, mikä yleensä tuottaa rajallisia parannuksia, huonoa hoitomyöntyvyyttä ja toistuvia uusiutumia, mikä korostaa uusien neuroplastisuuteen perustuvien lähestymistapojen tarvetta.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka voi muuttaa aivokuoren kiihtyvyyttä säätelemällä GABAergistä inhibitiota primaarissa näkökuoressa (V1). Sitä on käytetty turvallisesti lapsilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö, skitsofrenia, epilepsia tai CP-vamma.
Ryhmämme alustavat tiedot osoittavat, että kolmen tDCS-istunnon jälkeen pediatrisessa strabismisessa amblyopiassa havaitaan merkittäviä ja pitkäkestoisia parannuksia näöntarkkuudessa, kontrastiherkkyydessä ja stereopsissa kolmen kuukauden kuluttua.
Tässä projektissa ehdotetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan tDCS:n tehoa, turvallisuutta ja optimaalista annostusta 4–14-vuotiailla lapsilla, joilla on strabisminen tai anisometrooppinen amblyopia, joka luokitellaan peittohoitoon reagoimattomaksi Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) -ryhmän kriteerien mukaisesti. Mukaan otetaan objektiivisia biomarkkereita EEG:n, visuaalisten herätevasteiden (kuvio) ja toiminnallisen magneettikuvauksen avulla aivokuoren toiminnallisten ja rakenteellisten muutosten tutkimiseksi yhdessä GABA-pitoisuuksien biokemiallisen arvioinnin kanssa.
Odotettavissa oleva tulos on tDCS:n validointi tehokkaana, nopeana ja turvallisena vaihtoehtoisena tai täydentävänä hoitona amblyopialle. Pysyvien näkö- ja aivokuoren parannusten osoittaminen tukisi sen sisällyttämistä pediatrisiin kliinisiin protokolliin ja edistäisi translaationaalista neuro-oftalmologista kuntoutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Puhelinnumero: +34 670 25 58 48
- Sähköposti: fjvaliente@um.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30100
- Rekrytointi
- University of Murcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- Puhelinnumero: 0034 868 88 4503
- Sähköposti: fjvaliente@um.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- 4-14-vuotiaat lapset, joilla on karsastuksen ja/tai anisometropian aiheuttama amblyopia, joka on resistentti okkluusiohoidolle (PEDIG-kriteerit), ja jotka ovat seurannassa Virgen de la Arrixacan yliopistollisessa kliinisessä sairaalassa, Reina Sofían yliopistollisessa yleissairaalassa ja CUVI-klinikalla (Murcian yliopisto).
Poissulkukriteerit:
- Silmäsairaus, nystagmus, henkinen vamma, kognitiivinen viivästymä tai neurologiset ongelmat, jotka eivät sovi yhteen hoidon kanssa. Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, kallonsisäiset elektrodit, implantoitu defibrillaattori, kallon patologia tai kallon vaurioita. Tutkimuksesta vetäydytään haittatapahtumien, protokollapoikkeaman, kieltäytymisen tai seurannan keskeytymisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä tDCS
Lapset, jotka ovat 4–14-vuotiaita ja joilla on amblyopiaa ja joita hoidetaan jossakin osallistuvassa sairaalassa tai keskusyksikössä, ja amblyooppisessa silmässä näöntarkkuus on 20/32–20/200.
Heille tehdään näöntarkkuuden, stereonäöntarkkuuden, fiksaation ja kontrastiherkkyyden testejä.
Tasavirtaa lisätään asteittain 34 sekunnin aikana 2 mA:iin, pidetään vakiona 15 minuutin ajan, ja sitten vähennetään asteittain nollaan käyttämällä NIC2® v2.1.2.0 -ohjelmistoa (Neuroelectrics®, Barcelona, Espanja).
Stimulointivirtaa käytetään kahdella kumielektrodilla, jotka on sijoitettu pyöreisiin sienitaskuihin (8 cm² kukin) ja kostutettu suolaliuoksella.
Elektrodit asetetaan kohtiin Oz (aktiivinen/stimuloiva elektrodi, sijaitsee näköaivokuorella) ja Cz (referenssielektrodi).
|
Tasavirtaa nostetaan asteittain 34 sekunnin aikana, kunnes se saavuttaa 2 mA, pysyy vakiona 15 minuuttia, ja sitten sitä vähennetään asteittain nollaan NIC2® v2.1.2.0 -ohjelmistolla (Neuroelectrics®, Barcelona, Espanja).
Stimulaatiovirtaa syötetään kahdella kumielektrodilla, jotka on sijoitettu pyöreisiin sienitaskuihin (kumpikin 8 cm²), jotka on kasteltu suolaliuoksessa.
Elektrodit asetetaan kohtaan Oz (aktiivinen/stimuloiva elektrodi, sijaitsee näköaivokuorella) ja Cz (referenssielektrodi).
Tämä sisältää yhteensä 3 istuntoa, joiden kesto on 15 minuuttia ja 34 sekuntia ja jotka on erotettu 48 tunnilla.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä Sham
Lumeryhmä käyttää samaa sähköstimulaatiokypärää, mutta intensiteettiprotokolla on asetettu aina arvoon 0.
Samat mittaukset tehdään ja täsmälleen sama menettely noudatetaan kuin koeryhmässä.
|
Tasavirtaa nostetaan asteittain 34 sekunnin aikana, kunnes se saavuttaa 2 mA, pysyy vakiona 15 minuuttia, ja sitten sitä vähennetään asteittain nollaan NIC2® v2.1.2.0 -ohjelmistolla (Neuroelectrics®, Barcelona, Espanja).
Stimulaatiovirtaa syötetään kahdella kumielektrodilla, jotka on sijoitettu pyöreisiin sienitaskuihin (kumpikin 8 cm²), jotka on kasteltu suolaliuoksessa.
Elektrodit asetetaan kohtaan Oz (aktiivinen/stimuloiva elektrodi, sijaitsee näköaivokuorella) ja Cz (referenssielektrodi).
Tämä sisältää yhteensä 3 istuntoa, joiden kesto on 15 minuuttia ja 34 sekuntia ja jotka on erotettu 48 tunnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuusmittaukset teki sama tutkija kalibroidulla optotyypillä kuuden metrin etäisyydeltä ennen hoidon aloitusta, jokaisen istunnon jälkeen, kuukauden kuluttua hoidosta ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
3 kuukautta
|
|
Stereoskooppinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stereoskooppinen näöntarkkuus mitattiin TNO-testillä (perhosen levy vastaa 1300" ja ympyrälevy 1200"), tutkittava asettaa testin 40 cm:n etäisyydelle ja tunnistaa kalibroidut kuviot.
|
3 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys mitattiin CSV-1000-testillä (3, 6, 12 ja 18 jaksoa asteella).
Potilaan on tunnistettava naarmuuntuneet ympyrät, joiden taajuus vähenee.
|
3 kuukautta
|
|
Silmän kiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmän kiinnittymistä arvioitiin Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) -mikroperimetrillä (Topcon corporation, Tokio, Japani), joka erottaa kaksi erillistä aluetta käyttämällä 1° (P1) ja 2° (P2) ympyröitä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Amblyopia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-TDCS-PJY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .