Eficácia da tDCS na Ambliopia Pediátrica. (tDCS)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) pode melhorar de forma eficaz e segura a visão em crianças de 4 a 14 anos com ambliopia estrábica ou anisometrópica que não respondeu à terapia convencional de oclusão.
As principais questões que pretende responder são:
A tDCS produz melhorias significativas e sustentadas na acuidade visual, sensibilidade ao contraste e estereopsia em crianças com ambliopia?
A tDCS é uma alternativa ou complemento seguro, bem tolerado e mais rápido em comparação com a terapia de oclusão padrão?
A tDCS induz alterações funcionais e estruturais no córtex visual associadas ao aumento da neuroplasticidade, incluindo a modulação da atividade GABAérgica?
Se houver um grupo de comparação:
Os investigadores irão comparar a tDCS ativa com a estimulação simulada (placebo) para verificar se o tratamento ativo leva a uma maior recuperação visual e alterações corticais do que o placebo.
Os participantes irão:
Receber várias sessões de tDCS ativa ou simulada, utilizando estimulação elétrica de baixa intensidade aplicada nas áreas visuais do cérebro.
Realizar avaliações visuais padrão, incluindo acuidade visual, sensibilidade ao contraste e estereopsia.
Concluir avaliações neurofisiológicas e de neuroimagem (EEG, potenciais evocados visuais padrão e ressonância magnética funcional).
Fornecer medidas bioquímicas relacionadas aos níveis de GABA.
Este estudo visa validar a tDCS como uma terapia não invasiva, amiga da criança e eficaz, que pode ultrapassar as limitações da oclusão e apoiar a sua inclusão na prática clínica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ambliopia é uma perturbação visual neurodesenvolvimental caracterizada por um desempenho visual reduzido, apesar da correção ótica ideal e da ausência de patologia ocular. Afeta até 2 a 4% das crianças e é a principal causa de deficiência visual nesta população. O tratamento convencional envolve correção ótica e oclusão do olho contralateral (não-amblíope), que geralmente produz melhoria limitada, baixa adesão terapêutica e recaídas frequentes, realçando a necessidade de novas abordagens baseadas na neuroplasticidade.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que pode modificar a excitabilidade cortical ao regular a inibição GABAérgica no córtex visual primário (V1). Tem sido utilizada de forma segura em crianças com perturbação de défice de atenção, esquizofrenia, epilepsia ou paralisia cerebral.
Dados preliminares do nosso grupo mostram que, após três sessões de ETCC na ambliopia estrábica pediátrica, se verificam melhorias significativas e sustentadas na acuidade visual, sensibilidade ao contraste e estereopsia aos 3 meses.
Este projeto propõe um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, para avaliar a eficácia, segurança e regime de dosagem ideal da ETCC em crianças dos 4 aos 14 anos com ambliopia estrábica ou anisometrópica classificada como não responsiva à terapia de oclusão, de acordo com os critérios estabelecidos pelo Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Serão incluídos biomarcadores objetivos através de eletroencefalograma, potenciais evocados visuais (padrão) e ressonância magnética funcional para explorar alterações funcionais e estruturais corticais, juntamente com a avaliação bioquímica dos níveis de GABA.
O resultado esperado é validar a ETCC como uma alternativa ou terapia complementar eficaz, rápida e segura para a ambliopia. Demonstrar melhorias visuais e corticais sustentadas apoiaria a sua inclusão nos protocolos clínicos pediátricos e promoveria a reabilitação neuro-oftalmológica translacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Número de telefone: +34 670 25 58 48
- E-mail: fjvaliente@um.es
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30100
- Recrutamento
- University of Murcia
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Contato:
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- Número de telefone: 0034 868 88 4503
- E-mail: fjvaliente@um.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças entre os 4 e os 14 anos com ambliopia estrabísmica e/ou anisometrópica, resistente à oclusão (critérios PEDIG), seguidas no Hospital Clínico Universitário Virgen de la Arrixaca, Hospital Geral Universitário Reina Sofía e Clínica CUVI (Universidade de Múrcia)
Critérios de Exclusão:
- Patologia ocular, nistagmo, deficiência mental, atraso cognitivo ou problemas neurológicos incompatíveis com o tratamento.
Indivíduos com pacemakers, elétrodos intracranianos, desfibrilhadores implantados, patologias cranianas ou lesões cranianas.
A exclusão ocorrerá por eventos adversos, desvio do protocolo, recusa ou perda de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tDCS
Crianças com idades entre 4 e 14 anos com ambliopia tratadas num dos hospitais e centros colaboradores, com acuidade visual no olho amblíope entre 20/32 e 20/200.
Serão submetidas a testes de acuidade visual, acuidade visual estereoscópica, fixação e sensibilidade ao contraste.
A corrente contínua será aumentada gradualmente ao longo de 34 segundos até 2 mA, mantida constante durante 15 minutos e, em seguida, reduzida gradualmente a zero utilizando o software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Espanha).
A corrente de estimulação é aplicada usando dois elétrodos de borracha alojados em bolsas de esponja circular (8 cm² cada) embebidas em solução salina.
Os elétrodos são colocados em Oz (elétrodo ativo/de estimulação, localizado no córtex visual) e Cz (elétrodo de referência).
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A corrente contínua é aumentada gradualmente ao longo de 34 segundos até atingir 2 mA, permanece constante durante 15 minutos e, em seguida, é reduzida gradualmente a zero usando o software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Espanha).
A corrente estimulante é aplicada usando dois elétrodos de borracha alojados em bolsas circulares de esponja (8 cm² cada) embebidas em solução salina.
Os elétrodos são colocados em Oz (elétrodo ativo/estimulante, localizado no córtex visual) e Cz (elétrodo de referência).
Isto inclui um total de 3 sessões de 15 minutos e 34 segundos separadas por 48 horas.
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Comparador Falso: Grupo Sham
O grupo de sham é equipado com o mesmo capacete de eletroestimulação, mas o protocolo de intensidade é programado para 0 em todos os momentos.
As mesmas medições são realizadas e exatamente o mesmo procedimento é seguido como no grupo experimental.
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A corrente contínua é aumentada gradualmente ao longo de 34 segundos até atingir 2 mA, permanece constante durante 15 minutos e, em seguida, é reduzida gradualmente a zero usando o software NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Espanha).
A corrente estimulante é aplicada usando dois elétrodos de borracha alojados em bolsas circulares de esponja (8 cm² cada) embebidas em solução salina.
Os elétrodos são colocados em Oz (elétrodo ativo/estimulante, localizado no córtex visual) e Cz (elétrodo de referência).
Isto inclui um total de 3 sessões de 15 minutos e 34 segundos separadas por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade Visual
Prazo: 3 meses
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Visual acuity measurements were performed by the same examiner, using a calibrated optotype at a distance of six meters, before starting treatment, after each session, one month after treatment, and three months after treatment.
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3 meses
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Aptidão visual estereoscópica
Prazo: 3 meses
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A acuidade visual estereoscópica foi medida utilizando o teste TNO (com a placa borboleta correspondendo a 1300" e a placa circular a 1200"), o sujeito coloca o teste a 40 cm de distância e deve identificar figuras calibradas.
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3 meses
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses
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A sensibilidade ao contraste foi medida usando o teste CSV-1000 (3, 6, 12 e 18 ciclos por grau).
O paciente deve identificar círculos riscados cuja frequência está a diminuir.
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3 meses
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Fixação Ocular
Prazo: 3 meses
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A fixação ocular foi avaliada usando o microperímetro Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) (Topcon corporation, Tóquio, Japão), que delineia duas regiões distintas usando círculos de 1° (P1) e 2° (P2).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ambliopia
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- T-TDCS-PJY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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