- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547670
Účinnost tDCS u dětské amblyopie. (tDCS)
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené klinické studie je zjistit, zda transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS) může účinně a bezpečně zlepšit vidění u dětí ve věku 4-14 let se strabismickou nebo anizometropickou amblyopií, která nereagovala na konvenční okluzivní léčbu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje tDCS významně a dlouhodobě zrakovou ostrost, kontrastní citlivost a stereopsi u dětí s amblyopií?
Je tDCS bezpečnou, dobře snášenou a rychlejší alternativou či doplňkovou léčbou ve srovnání se standardní okluzní léčbou?
Vyvolává tDCS funkční a strukturální změny v kortexu zraku, spojené se zvýšenou neuroplasticitou, včetně modulace GABAergní aktivity?
Pokud existuje kontrolní skupina:
Výzkumníci porovnají aktivní tDCS s falešnou (placebovou) stimulací, aby zjistili, zda aktivní léčba vede k většímu zlepšení zraku a kortikálním změnám než placebo.
Účastníci:
- Absolvují několik sezení aktivní nebo falešné tDCS s nízkointenzitní elektrickou stimulací aplikovanou na zrakové oblasti mozku.
- Podstoupí standardní zrakové testování, včetně zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti a stereopse.
- Absolvují neurofyziologická a neurozobrazovací vyšetření (EEG, zrakové evokované potenciály a funkční MRI).
- Poskytnou biochemické údaje týkající se hladin GABA.
Tato studie si klade za cíl ověřit tDCS jako neinvazivní, pro děti přátelskou a účinnou terapii, která by mohla překonat omezení okluzní léčby a podpořit její zařazení do pediatrické klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amblyopie je neurovývojová porucha zraku charakterizovaná sníženým zrakovým výkonem i přes optimální optickou korekci a nepřítomnost oční patologie. Postihuje až 2–4 % dětí a je hlavní příčinou zrakového postižení v této populaci. Konvenční léčba zahrnuje optickou korekci a okluzi kontralaterálního (neamblyopického) oka, což obvykle přináší omezené zlepšení, nízkou terapeutickou compliance a časté relapsy, což zdůrazňuje potřebu nových přístupů založených na neuroplasticitě.
Transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která může modifikovat kortikální excitabilitu regulací GABAergní inhibice v primární zrakové kůře (V1). Byla bezpečně použita u dětí s poruchou pozornosti, schizofrenií, epilepsií nebo dětskou mozkovou obrnou.
Předběžná data z naší skupiny ukazují, že po třech sezeních tDCS u dětské strabické amblyopie dochází k významnému a trvalému zlepšení zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti a stereopse po 3 měsících.
Projekt navrhuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a optimálního dávkovacího schématu tDCS u dětí ve věku 4 až 14 let se strabickou nebo anizometropickou amblyopií klasifikovanou jako nereagující na okluzní terapii podle kritérií stanovených Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Zahrnuty budou objektivní biomarkery pomocí elektroencefalogramu, zrakových evokovaných potenciálů (vzorových) a funkční magnetické rezonance k prozkoumání kortikálních funkčních a strukturálních změn spolu s biochemickým hodnocením hladin GABA.
Očekávaným výsledkem je validace tDCS jako účinné, rychlé a bezpečné alternativní nebo doplňkové terapie amblyopie. Prokázání trvalého zrakového a kortikálního zlepšení by podpořilo její zařazení do pediatrických klinických protokolů a podpořilo translační neuro-oftalmologickou rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- Telefonní číslo: +34 670 25 58 48
- E-mail: fjvaliente@um.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4–14 let se strabismickou a/nebo anizometropickou amblyopií, rezistentní na okluzi (kritéria PEDIG), sledované v Univerzitní klinické nemocnici Virgen de la Arrixaca, Všeobecné univerzitní nemocnici Reina Sofía a na Klinice CUVI (Univerzita v Murcii)
Kritéria pro vyloučení:
- Oční patologie, nystagmus, mentální postižení, kognitivní opoždění nebo neurologické problémy neslučitelné s léčbou. Osoby s kardiostimulátory, intrakraniálními elektrodami, implantovanými defibrilátory, kraniálními patologiemi nebo kraniálními lézemi. Vyřazení nastane při nežádoucích událostech, odchylce od protokolu, odmítnutí nebo ztrátě ve sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tDCS
Děti ve věku 4 až 14 let s amblyopií léčenou v jedné ze spolupracujících nemocnic a center, s visem amblyopického oka mezi 20/32 a 20/200.
Budou podrobeny testům zrakové ostrosti, stereoskopické zrakové ostrosti, fixace a kontrastní citlivosti.
Stejnosměrný proud bude postupně zvyšován po dobu 34 sekund na 2 mA, udržován konstantní po dobu 15 minut a poté postupně snižován na nulu pomocí softwaru NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Španělsko).
Stimulační proud je aplikován pomocí dvou gumových elektrod umístěných v kruhových houbových kapsách (každá 8 cm²) namočených ve fyziologickém roztoku.
Elektrody jsou umístěny na Oz (aktivní/stimulační elektroda, nacházející se ve zrakové kůře) a Cz (referenční elektroda).
|
Stejnosměrný proud je postupně zvyšován po dobu 34 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, zůstává konstantní po dobu 15 minut a poté je postupně snižován na nulu pomocí softwaru NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Španělsko).
Stimulační proud je přiváděn pomocí dvou gumových elektrod umístěných v kruhových hubových kapsách (každá 8 cm²) namočených ve fyziologickém roztoku.
Elektrody jsou umístěny na Oz (aktivní/stimulační elektroda, umístěná v zrakové kůře) a Cz (referenční elektroda).
To zahrnuje celkem 3 sezení po 15 minutách a 34 sekundách, oddělených 48 hodinami.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham
Skupina s placebem je vybavena stejnou elektrostimulační helmou, ale intenzitní protokol je stále nastaven na 0.
Jsou prováděna stejná měření a postupuje se přesně stejně jako u experimentální skupiny.
|
Stejnosměrný proud je postupně zvyšován po dobu 34 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, zůstává konstantní po dobu 15 minut a poté je postupně snižován na nulu pomocí softwaru NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Španělsko).
Stimulační proud je přiváděn pomocí dvou gumových elektrod umístěných v kruhových hubových kapsách (každá 8 cm²) namočených ve fyziologickém roztoku.
Elektrody jsou umístěny na Oz (aktivní/stimulační elektroda, umístěná v zrakové kůře) a Cz (referenční elektroda).
To zahrnuje celkem 3 sezení po 15 minutách a 34 sekundách, oddělených 48 hodinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti byla prováděna stejným vyšetřujícím s použitím kalibrovaného optotypu ve vzdálenosti šesti metrů, před zahájením léčby, po každém sezení, jeden měsíc po léčbě a tři měsíce po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Stereoskopická zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Stereoskopická zraková ostrost byla měřena pomocí TNO testu (s motýlkovou deskou odpovídající 1300" a kruhovou deskou 1200"), subjekt umístí test 40 cm od sebe a musí identifikovat kalibrované obrazce.
|
3 měsíce
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Citlivost na kontrast byla měřena pomocí testu CSV-1000 (3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň).
Pacient musí identifikovat poškrábané kroužky, jejichž frekvence klesá.
|
3 měsíce
|
|
Fixace oka
Časové okno: 3 měsíce
|
Fixace zraku byla hodnocena pomocí mikrometru Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) (Topcon corporation, Tokio, Japonsko), který vymezuje dvě odlišné oblasti pomocí kruhů o 1° (P1) a 2° (P2).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Amblyopie
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- T-TDCS-PJY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
New York UniversityNábor