Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hatékonysága gyermekkori amblyopia esetén. (tDCS)

2026. július 27. frissítette: Universidad de Murcia

A randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyan és biztonságosan javítja-e a látást 4-14 éves, strabizmusos vagy anizometrópiás amblyópiában szenvedő gyermekeknél, akiknél a hagyományos szemfedős kezelés nem volt hatásos.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Javítja-e a tDCS jelentősen és tartósan a látásélességet, a kontrasztérzékenységet és a sztereopszist az amblyópiás gyermekeknél?

Biztonságos, jól tolerálható és gyorsabb alternatív vagy kiegészítő kezelés-e a tDCS a standard okklúziós terápiához képest?

Indukál-e a tDCS funkcionális és strukturális változásokat a látókéregben, amelyek a fokozott neuroplaszticitással, beleértve a GABAerg aktivitás modulációját is, járnak együtt?

Ha van összehasonlító csoport:

A kutatók összehasonlítják az aktív tDCS-t a színlelt (placebo) stimulációval, hogy megállapítsák, az aktív kezelés nagyobb látásjavulást és kérgi változásokat eredményez-e, mint a placebo.

A résztvevők:

Több alkalommal kapnak aktív vagy színlelt tDCS-t, amely során alacsony intenzitású elektromos stimulációt alkalmaznak a látókéreg területén.

Standard látásvizsgálatokon esnek át, beleértve a látásélesség, kontrasztérzékenység és sztereopszis mérését.

Neurofiziológiai és neuroképalkotó vizsgálatokat (EEG, mintázat vizuális kiváltott potenciálok és funkcionális MRI) végeznek rajtuk.

Biztosítanak biokémiai méréseket a GABA-szintekkel kapcsolatban.

Ez a tanulmány igazolni kívánja, hogy a tDCS egy nem invazív, gyermekbarát és hatékony terápia, amely áthidalhatja a szemfedős kezelés korlátait, és támogathatja bevezetését a gyermekgyógyászati gyakorlatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A látásfejlődés neurológiai zavaraként ismert amblyopia (tompalátás) a vizuális teljesítmény csökkenésével jár, optimális optikai korrekció és szemészeti patológia hiányában. A gyermekek 2-4%-át érinti, és a látáskárosodás vezető oka ebben a populációban. A hagyományos kezelés optikai korrekcióból és a kontralaterális (nem amblyopiás) szem okklúziójából áll, amely általában korlátozott javulást, alacsony terápiás együttműködést és gyakori relapszusokat eredményez, ami új, neuroplaszticitáson alapuló megközelítések szükségességére hívja fel a figyelmet.

A transzkranialis direct current stimulation (tDCS) egy non-invazív neuromodulációs technika, amely módosíthatja a kérgi ingerelhetőséget a GABAerg gátlás szabályozásával az elsődleges látókéregben (V1). Biztonságosan alkalmazták figyelemzavaros, skizofrén, epilepsziás vagy agyi bénulásos gyermekeken.

Csoportunk előzetes adatai azt mutatják, hogy három tDCS-kezelés után gyermekkori strabizmusos amblyopia esetén szignifikáns és tartós javulás érhető el a látásélességben, kontrasztérzékenységben és sztereopszisban 3 hónap múlva.

Ez a projekt egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatot javasol, amely a tDCS hatékonyságát, biztonságosságát és optimális adagolási sémáját értékeli 4–14 éves, strabizmusos vagy anizometrópiás amblyopiában szenvedő gyermekeknél, akik okklúziós terápiára nem reagáltak, a Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG) által meghatározott kritériumok szerint. Objektív biomarkereket alkalmazunk elektroenkefalográf, vizuális kiváltott potenciálok (mintázat) és funkcionális mágneses rezonanciás képalkotás segítségével a kérgi funkcionális és strukturális változások feltárására, valamint a GABA szintek biokémiai meghatározásával.

A várható kimenetel a tDCS mint hatékony, gyors és biztonságos alternatív vagy kiegészítő terápia érvényesítése amblyopia esetén. A tartós vizuális és kérgi javulások bizonyítása támogatná a gyermekgyógyászati klinikai protokollokba való felvételét, és elősegítené a transzlációs neuro-oftalmológiai rehabilitációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
  • Telefonszám: +34 670 25 58 48
  • E-mail: fjvaliente@um.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30100
        • Toborzás
        • University of Murcia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
          • Telefonszám: 0034 868 88 4503
          • E-mail: fjvaliente@um.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 4-14 éves gyermekek sztrabikus és/vagy anizometriás amblyopiával, amely rezisztens a szemülőterápiára (PEDIG kritériumok), a Virgen de la Arrixaca Egyetemi Klinikai Kórházban, a Reina Sofía Egyetemi Általános Kórházban és a CUVI Klinikán (Murciai Egyetem) gondozottak.

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti betegség, nystagmus, szellemi fogyatékosság, kognitív késés vagy a kezeléssel összeférhetetlen neurológiai problémák.
    Szabályozókészülékkel, intracranialis elektródákkal, implantált defibrillátorral rendelkező alanyok, koponyaüregi patológia vagy koponya elváltozások.
    A kivonás nemkívánt események, protokolltöl való eltérés, visszautasítás vagy utánkövetés megszakadása esetén történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS csoport
4–14 éves gyermekek, akiknek amblyopiáját az együttműködő kórházak és központok egyikében kezelik, és az amblyop szemben a látásélesség 20/32 és 20/200 között van. Látásélesség, sztereoszkópos látásélesség, fixáció és kontrasztérzékenység vizsgálatán esnek át. Az egyenáramot 34 másodperc alatt fokozatosan 2 mA-re növelik, 15 percig állandó szinten tartják, majd fokozatosan nullára csökkentik a NIC2® v2.1.2.0 szoftver (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanyolország) segítségével. Az ingerlő áramot két, kör alakú szivacstartókba (egyenként 8 cm²) helyezett gumielektródán keresztül alkalmazzák, amelyek sóoldattal vannak átitatva. Az elektródák elhelyezése: Oz (aktív/ingerlő elektróda, a vizuális kéregben található) és Cz (referenciaelektróda).
Eszköz: tDCS
Az egyenáramot 34 másodperc alatt fokozatosan növelik, amíg el nem éri a 2 mA-t, 15 percig állandó marad, majd fokozatosan nullára csökkentve a NIC2® v2.1.2.0 szoftvert (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanyolország) alkalmazza. A stimuláló áramot két, kör alakú szivacstasakba (mindegyik 8 cm²) elhelyezett gumielektródán keresztül vezetik be, amelyeket sóoldattal nedvesítenek. Az elektródák az Oz (aktív/stimuláló elektróda, amely a vizuális kéregben található) és a Cz (referenciaelektróda) helyeken vannak elhelyezve. Ez összesen 3 db, 15 perces és 34 másodperces ülést foglal magában, 48 órás különbséggel.
Sham Comparator: Csoport Sham
A sham csoport ugyanazzal az elektrostimulációs sisakkal van felszerelve, de az intenzitás protokoll mindig 0-ra van állítva. Ugyanazokat a méréseket végzik el, és pontosan ugyanazt az eljárást követik, mint a kísérleti csoport esetében.
Eszköz: tDCS
Az egyenáramot 34 másodperc alatt fokozatosan növelik, amíg el nem éri a 2 mA-t, 15 percig állandó marad, majd fokozatosan nullára csökkentve a NIC2® v2.1.2.0 szoftvert (Neuroelectrics®, Barcelona, Spanyolország) alkalmazza. A stimuláló áramot két, kör alakú szivacstasakba (mindegyik 8 cm²) elhelyezett gumielektródán keresztül vezetik be, amelyeket sóoldattal nedvesítenek. Az elektródák az Oz (aktív/stimuláló elektróda, amely a vizuális kéregben található) és a Cz (referenciaelektróda) helyeken vannak elhelyezve. Ez összesen 3 db, 15 perces és 34 másodperces ülést foglal magában, 48 órás különbséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 3 hónap
A látásélesség méréseket ugyanaz a vizsgáló végezte hat méteres távolságból, kalibrált optotípus segítségével, a kezelés megkezdése előtt, minden ülés után, a kezelést követő egy hónappal és a kezelést követő három hónappal.
3 hónap
Stereoszkópikus látásélesség
Időkeret: 3 hónap
A sztereoszkópos látásélességet TNO teszttel mértük (a pillangó tábla 1300 ívmásodpercnek, a kör alakú tábla 1200 ívmásodpercnek felel meg), a kísérleti alany 40 cm távolságba helyezi a tesztet, és azonosítania kell a kalibrált ábrákat.
3 hónap
Térelátás
Időkeret: 3 hónap
A kontrasztérzékenységet CSV-1000 teszttel (ciklus/fok: 3, 6, 12, 18) mértük. A betegnek azonosítania kell azokat a karcolt köröket, amelyek frekvenciája csökken.
3 hónap
Szemfixálás
Időkeret: 3 hónap
A szemfixáció értékelése a Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) mikrometer segítségével történt (Topcon corporation, Tokió, Japán), amely két külön régiót különít el 1° (P1) és 2° (P2) körök használatával.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Murcia

Együttműködők

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-TDCS-PJY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel