tDCS对儿童弱视的治疗效果 (tDCS)
Effectiveness of tDCS in Paediatric Amblyopia.
这项随机、双盲临床试验的目标是确定经颅直流电刺激（tDCS）能否安全有效地改善4-14岁斜视性屈光参差性弱视且常规遮盖治疗无效儿童的视力。
其主要研究问题包括：
tDCS能否使弱视儿童的视力、对比敏感度和立体视觉获得显著且持续的改善？
与标准遮盖治疗相比，tDCS是否是一种更安全、耐受性更好且更快的替代或补充疗法？
tDCS是否会引起与神经可塑性增强相关的视皮层功能和结构变化，包括GABA能活动的调节？
若设对照分组：
研究人员将比较活性tDCS与假（安慰剂）刺激，以观察活性治疗是否比安慰剂带来更大的视力恢复和皮层变化。
参与者将：
接受若干次活性或假tDCS治疗，采用低强度电刺激作用于视觉脑区。
进行标准视力评估，包括视力、对比敏感度和立体视觉。
完成神经生理学和神经影像学评估（脑电图、模式视觉诱发电位、功能磁共振成像）。
提供与GABA水平相关的生化指标。
本研究旨在验证tDCS作为一种无创、儿童友好、有效的疗法，可能克服遮盖治疗的局限性，并支持其纳入儿科临床实践。<\/p>
研究概览
详细说明
弱视是一种神经发育性视觉障碍，其特征是在最佳光学矫正且无眼部病变的情况下，视觉表现下降。
它影响高达2-4%的儿童，是该人群视力损害的主要原因。
传统治疗包括光学矫正和对侧（非弱视）眼的遮盖，通常效果有限、治疗依从性差且复发频繁，凸显了基于神经可塑性的新方法的必要性。
经颅直流电刺激（tDCS）是一种非侵入性神经调控技术，可通过调节初级视觉皮层（V1）的GABA能抑制来改变皮层兴奋性。
它已安全用于患有注意力缺陷障碍、精神分裂症、癫痫或脑瘫的儿童。
我们组的初步数据显示，对小儿斜视性弱视进行三次tDCS治疗后，三个月时视力、对比敏感度和立体视觉有显著且持续的改善。
本项目提出一项随机、双盲临床试验，以评估tDCS在4至14岁患有斜视性或屈光参差性弱视且根据儿童眼病研究组（PEDIG）标准被归类为对遮盖疗法无反应的儿童中的疗效、安全性和最佳剂量方案。
将使用脑电图、视觉诱发电位（模式）和功能性磁共振成像等客观生物标志物，以探索皮层功能和结构变化，同时结合GABA水平的生化评估。
预期结果是将tDCS验证为弱视有效、快速且安全的替代或补充疗法。
证明持续的视觉和皮层改善将支持其在儿科临床方案中的应用，并促进转化性神经眼康复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
- 电话号码：+34 670 25 58 48
- 邮箱：fjvaliente@um.es
学习地点
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Murcia、西班牙、30100
- 招聘中
- University of Murcia
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接触：
- Francisco Javier Valiente Soriano, Dr
- 电话号码：0034 868 88 4503
- 邮箱：fjvaliente@um.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄4-14岁患有斜视性和/或屈光参差性弱视、抵抗遮盖治疗（PEDIG标准）的儿童，在Virgen de la Arrixaca临床大学医院、Reina Sofía大学总医院及CUVI诊所（穆尔西亚大学）进行随访。
排除标准：
- 眼部病变、眼球震颤、智力障碍、认知迟缓或与治疗不相容的神经系统问题。装有起搏器、颅内电极、植入式除颤器、颅骨病变或颅骨损伤的患者。若出现不良事件、方案偏离、患者拒绝或失访，将予以退出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS组
年龄在4至14岁、在合作医院和中心接受弱视治疗的儿童，弱视眼视力在20/32至20/200之间。
他们将接受视力、立体视力、注视和对比敏感度测试。
使用NIC2® v2.1.2.0软件（Neuroelectrics®，巴塞罗那，西班牙），直流电在34秒内逐渐增加至2毫安，保持恒定15分钟，然后逐渐减小至零。
刺激电流通过两个浸在盐水溶液中的圆形海绵袋（每个8 cm²）中的橡胶电极施加。
电极放置在Oz（主动/刺激电极，位于视觉皮层）和Cz（参考电极）处。
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直流电流在34秒内逐渐增加，直到达到2 mA，然后保持恒定15分钟，然后使用NIC2® v2.1.2.0软件（Neuroelectrics®, Barcelona, Spain）逐渐减小到零。
刺激电流使用两个浸在盐水溶液中的圆形海绵袋（每个8 cm²）中的橡胶电极施加。
电极放置在Oz（活动/刺激电极，位于视觉皮层）和Cz（参考电极）处。
这包括3次会话，每次15分钟34秒，间隔48小时。
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假比较器：假手术组
假手术组配备相同的电刺激头盔，但所有时间的强度方案均设置为0。
与实验组进行相同的测量并遵循完全相同的程序。
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直流电流在34秒内逐渐增加，直到达到2 mA，然后保持恒定15分钟，然后使用NIC2® v2.1.2.0软件（Neuroelectrics®, Barcelona, Spain）逐渐减小到零。
刺激电流使用两个浸在盐水溶液中的圆形海绵袋（每个8 cm²）中的橡胶电极施加。
电极放置在Oz（活动/刺激电极，位于视觉皮层）和Cz（参考电极）处。
这包括3次会话，每次15分钟34秒，间隔48小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：3个月
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视力测量由同一位检查者在六米距离使用校准视力表进行，测量时间点包括：治疗开始前、每次治疗后、治疗后一个月以及治疗后三个月。
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3个月
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立体视锐度
大体时间：3个月
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使用TNO测试（蝴蝶板对应1300"，圆形板对应1200"）测量立体视锐度，受试者将测试置于40厘米处，必须识别校准图形。
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3个月
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对比敏感度
大体时间：3个月
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使用CSV-1000测试（3、6、12和18周/度）测量对比敏感度。
患者必须识别频率递减的划伤圆圈。
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3个月
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眼球固定
大体时间：3个月
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使用Topcon黄斑完整性评估（MAIA）微视野计（Topcon公司，日本东京）评估眼部固视，该仪器通过1°（P1）和2°（P2）圆圈描绘出两个不同的区域。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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